Verifica Del Collegamento Dei Cavi; Informazioni Sulla Sicurezza - Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante

6. Quando si spegne la spia e la tonalità si arresta, è necessario verificare mediante
fluoroscopia il distacco della microspirale dal filo della DPU, ritirando delicatamente il filo
di circa un (1) mm. Osservare se la microspirale si è staccata.
• Se la microspirale non si è staccata e nessuna spia di errore è illuminata o
lampeggiante, ripetere i punti precedenti.
• Se si osserva una spia di errore, la spia di System Ready (Sistema pronto) non è
illuminata o non si è verificato alcun distacco dopo due tentativi, sostituire l'unità DCB.
• Se il distacco non si è ancora verificato, ritirare con cautela l'intero sistema di
microspirale e spiegarne uno nuovo.
7. Dopo il distacco della spirale, rimuovere il filo della DPU dal microcatetere e gettarlo.
Nota: durante il ciclo di distacco, non scollegare il cavo di collegamento né dalla DCB né
dal filo della DPU.
ATTENZIONE: prima di ritirare completamente il filo della DPU, effettuare sempre una
verifica del distacco mediante fluoroscopia. Non farlo potrebbe portare a complicanze
dovute a embolia.
8. Ripetere la sequenza precedente per tutte le ulteriori microspirali fino alla fine della procedura.
Nota: se si avverte che la microspirale non si stacca, è sufficiente scollegarla dal filo di
collegamento e rimuoverla dal microcatetere, come illustrato nella sezione che segue.
RI-GUAINATURA DEL SISTEMA DI MICROSPIRALE
Se necessario, il sistema di microspirale può essere ricaricato nell'introduttore a guaina
utilizzando lo strumento di ri-guainatura.
1. Allentare la valvola RHV. Sotto guida fluoroscopica, ritrarre la microspirale dall'aneurisma
ricollocandola nel microcatetere.
2. Individuare la punta dell'introduttore. Afferrare la punta dell'introduttore con la mano
sinistra e lo strumento di ri-guainatura con la mano destra. Tirare con la mano destra in
direzione del connettore tenendo fermo lo strumento di ri-guainatura. Ciò consente di
avviare la ri-guainatura della spirale e del filo di spinta della DPU.
3. Appena lo strumento di ri-guainatura raggiunge l'estremità della guaina dell'introduttore,
reinserire la punta dell'introduttore nella valvola RHV. Serrare la valvola RHV.
4. Afferrare con la mano destra il connettore e continuare a estrarre il filo DPU dalla guaina
fino a inserire integralmente la spirale nell'estremità distale della punta dell'introduttore.
5. Allentare la valvola RHV e rimuovere l'introduttore.
Fig. 6: Ritrazione del connettore dell'hub del fi lo
ATTENZIONE: tirando la microspirale scoperta attraverso il foro passante della valvola
RHV può danneggiarla.
ATTENZIONE: non tirare troppo indietro il filo della DPU, poiché ciò potrebbe scoprire la
sezione più delicata del filo della DPU. Un tratto della lunghezza di un braccio dovrebbe
ri-guainare la spirale.
6. Quando il dispositivo è stato completamente retratto, far scorrere lo strumento di ri-guainatura
sul corpo della DPU/dell'introduttore a guaina finché il sistema non è di nuovo bloccato.
7. Allentare la valvola RHV e rimuovere il dispositivo. Se necessario, il sistema di
microspirale è pronto per essere re-inserito.
ISTRUZIONI: UNITÀ BLU EnPOWER DI CONTROLLO DEL DISTACCO
VERIFICARE IL FUNZIONAMENTO CORRETTO DELLA DCB
Nota: questa DCB non contiene batterie da sostituire a cura dell'utente.
Nota: la scatola di controllo del distacco (DCB) EnPOWER ha una chiusura automatica dopo
½ ora di mancato utilizzo. Se la DCB di chiude automaticamente, premere il pulsante
Power (Accensione) per riavviarla.
1. Premere il pulsante Power (Accensione) sul pannello anteriore della DCB. Mentre l'unità
esegue un test automatico, tutte le spie si accendono brevemente, quindi si spengono.
Se i cavi non sono collegati, deve essere accesa solo una delle spie della batteria.
• Se è accesa la spia verde di Full Battery (Batteria carica), la DCB funziona correttamente.
• Se è accesa la spia di Low Battery (Batteria in esaurimento), la DCB funziona
correttamente ma rimangono meno di 100 cicli di distacco nell'unità.
• Se è accesa la spia rossa di Dead Battery (Batteria esaurita), la DCB NON funziona.
Sostituire con una nuova DCB.
• Se è accesa fissa la spia rossa di System Fault (Errore di sistema) o non è accesa
nessuna spia, la DCB NON funziona correttamente. Essa non deve essere utilizzata
ma restituita a Codman & Shurtleff, Inc. o ad un rappresentante autorizzato per
la sostituzione.
2. Al completamento della verifica che garantisce il corretto funzionamento della DCB,
installare l'unità su un'asta per flebo o un dispositivo equivalente.
Nota: usando un cacciavite a taglio piatto o una moneta sottile, è possibile rimuovere la
clamp presente sul retro della DCB e inserire la DCB in un manicotto sterile, in modo da
poterla posizionare nel campo sterile.
della DPU

VERIFICA DEL COLLEGAMENTO DEI CAVI

1. Aprire un cavo di collegamento sterile Codman in campo sterile.
2. Trasferire il connettore con il diametro maggiore fuori dal campo sterile. Il
resto del cavo di collegamento deve rimanere in campo sterile.
3. Inserire il connettore più grande del cavo nel connettore di uscita della DCB
finché non si avverte un clic.
VERIFICA DEL SISTEMA DI MICROSPIRALE
1. Scegliere il sistema di microspirale appropriato in base alla valutazione
angiografica dell'aneurisma.
2. Controllare che non sia stata compromessa la sterilità della confezione
della microspirale.
3. Aprire la busta a strappo sterile contenente il sistema di microspirale scelto
e rimuovere dalla busta la confezione ad anello che contiene il sistema
di microspirale.
4. Con il sistema di microspirale rimasto nella confezione ad anello, collegare il
connettore più piccolo sul cavo di collegamento con il filo connettore dell'hub del
filo dell'unità di posizionamento del dispositivo (DPU) del sistema di microspirale
e accendere la DCB. La spia verde di System Ready si accende quando sia il
cavo sia la microspirale sono collegati alla DCB e funzionano correttamente.
• Se la spia di System Ready non si accende, controllare tutti i
collegamenti dei cavi.
• Se la spia di System Ready non si accende ancora, scollegare il sistema
di microspirale dal cavo e scegliere un nuovo cavo. Seguire i punti
descritti precedentemente e fissare un nuovo cavo. Collegare il sistema
di microspirale esistente al nuovo cavo. Se a questo punto la spia di
System Ready è accesa, il sistema di erogazione di microspirale funziona
correttamente. Ri-mettere il cavo malfunzionante nella confezione e
rispedirlo a Codman & Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per
la sostituzione.
Nota: il cavo di collegamento Codman non deve essere risterilizzato o
riutilizzato. La risterilizzazione può danneggiare l'unità pregiudicandone il
funzionamento. I cavi di collegamento risterilizzati non verranno sostituiti
da Codman & Shurtleff.
• Se la spia di System Ready non si accende ancora, scegliere un
sistema di microspirale di ricambio. Ripetere le fasi precedenti per
rimuovere la microspirale dalla sua confezione sterile. Con il Sistema di
microspirale rimasto nella confezione ad anello, fissare il nuovo cavo di
collegamento. Se a questo punto la spia di System Ready è accesa, il
sistema di erogazione di microspirale funziona correttamente. Rimettere
il sistema di microspirale malfunzionante nella confezione e rispedirlo a
Codman & Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione.
• Se la spia di System Ready non si accende ancora, la DCB NON
funziona correttamente. Essa non deve essere utilizzata ma restituita a
Codman & Shurtleff o ad un rappresentante autorizzato per la sostituzione.
5. Scollegare il connettore del cavo dal connettore dell'hub della DPU. Il sistema
di microspirale e la DCB sono pronti all'uso.
6. Premere nuovamente il pulsante Power per spegnere la DCB finché non è
pronta per essere utilizzata nella procedura.
Nota: La scatola di controllo del distacco (DCB) EnPOWER ha una
chiusura automatica dopo ½ ora di mancato utilizzo. Se la DCB di chiude
automaticamente, premere il pulsante Power per riavviarla.
7. Fare riferimento alle precedenti sezioni Ispezione della microspirale e
Collocazione della microspirale delle presenti istruzioni.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

L'unita di controllo del distacco CODMAN (DCB000001-20 e DCB000005-00)
e conforme ai requisiti delle norme:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3a edizione
• EN 60601-1 (2006) 3a edizione
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
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