Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 42

INSTRUKTIONER: BLÅ EnPOWER-DCB-BOKS
KONTROL AF, OM DCB-BOKSEN FUNGERER KORREKT
Bemærk: Denne DCB-boks indeholder ingen batterier, der skal udskiftes af brugeren.
Bemærk: EnPOWER-DCB-boksen slukker automatisk efter en halv times inaktivitet.
Hvis DCB-boksen slukker automatisk, trykkes på knappen Power (Tænd/sluk) for at starte den igen.
1. Tryk på knappen Power (Tand/sluk) på DCB-boksens frontpanel. Alle indikatorlamper
lyser kortvarigt og slukkes derefter, mens enheden udfører en selvtest. Når der ikke er
tilsluttet nogen kabler, bør der kun være en af batteriindikatorlamperne, der lyser.
• Hvis den grønne lampe Full Battery (Fuldt batteriniveau) lyser, fungerer
DCB-boksen korrekt.
• Hvis den gule lampe Low Battery (Lavt batteriniveau) lyser, fungerer DCB-boksen
korrekt, men der er under 100 adskillelsescyklusser tilbage på enheden.
• Hvis den røde lampe Dead Battery (Fladt batteri) lyser, fungerer DCB-boksen IKKE.
Udskift med en ny DCB-boks.
• Hvis den røde lampe System Fault (Systemfejl) lyser, eller der ikke er nogen lamper,
der lyser, fungerer DCB-boksen IKKE korrekt. Enheden bør ikke anvendes og skal
returneres til Codman & Shurtleff eller til en autoriseret forhandler med henblik
på udskiftning.
2. Når DCB-boksen er kontrolleret, og DCB-boksen fungerer korrekt, skal du montere DCB-
boksen på et dropstativ eller en tilsvarende monteringsenhed.
Bemærk: Du kan fjerne klemmen bag på DCB-boksen med en skruetrækker eller en tynd
mønt, og DCB-boksen kan indsættes i et sterilt omslag, så enheden kan placeres i det
sterile område.
KONTROL AF KABELTILSLUTNING
1. Åbn et sterilt Codman-tilslutningskabel i det sterile område.
2. Før stikket med den største diameter ud af det sterile område. Resten af tilslutningskablet
skal blive i det sterile område.
3. Indsæt det største kabelstik i DCB-udgangsstikket, indtil der mærkes et klik.
KONTROL AF MIKROSPIRALSYSTEMET
1. Vælg det relevante mikrospiralsystem på baggrund af den angiografiske vurdering
for aneurismen.
2. Efterse mikrospiralemballagen for brud på steriliteten.
3. Åbn den sterile peel-off-pose med det valgte mikrospiralsystem, og fjern stativet med
mikrospiralsystemet fra posen.
4. Lad mikrospiralsystemet være i stativet, og slut den mindste ende af stikket på
tilslutningskablet til muffestikket på mikrospiralsystemets DPU-ledning. Tænd
derefter DCB-boksen. Den grønne lampe System Ready lyser, når både kablet og
mikrospiralsystemet er sluttet til DCB-boksen og fungerer korrekt.
• Hvis lampen System Ready ikke lyser, skal du kontrollere alle kabeltilslutninger.
• Hvis lampen System Ready stadig ikke lyser, skal du frakoble mikrospiralsystemet fra
kablet og vælge et nyt kabel. Følg proceduren ovenfor, og tilslut et nyt kabel. Slut det
eksisterende mikrospiralsystem til det nye kabel. Hvis lampen System Ready lyser nu,
fungerer mikrospiralfremføringssystemet korrekt. Pak det defekte kabel ned, og returner
det til Codman & Shurtleff eller til en autoriseret forhandler for at få det udskiftet.
Bemærk: Codman-tilslutningskablet må ikke resteriliseres eller genbruges.
Resterilisering kan beskadige enheden og gøre den defekt. Resteriliserede
tilslutningskabler erstattes ikke af Codman & Shurtleff.
• Hvis lampen System Ready stadig ikke lyser, skal du vælge et nyt mikrospiralsystem.
Gentag proceduren ovenfor for at tage mikrospiralsystemet ud af den sterile
emballage. Lad mikrospiralsystemet blive i stativet, og tilslut det nye tilslutningskabel.
Hvis lampen System Ready lyser nu, fungerer mikrospiralfremføringssystemet korrekt.
Pak det defekte mikrospiralsystem ned, og returnér det til Codman & Shurtleff eller til
en autoriseret forhandler for at få det udskiftet.
• Hvis lampen System Ready stadig ikke lyser, fungerer DCB-boksen IKKE korrekt.
DCB-boksen bør ikke anvendes og skal returneres til Codman & Shurtleff eller til en
autoriseret forhandler med henblik på udskiftning.
5. Frakobl tilslutningskablet fra DPU'ens muffestik. Mikrospiralsystemet og DCB-boksen er
klar til brug.
6. Tryk på knappen Power igen for at slukke DCB-boksen, indtil den er klar til brug i proceduren.
Bemærk: EnPOWER-DCB-boksen slukker automatisk efter en halv times inaktivitet. Hvis
DCB-boksen slukker automatisk, trykkes på knappen Power for at starte den igen.
7. Der henvises til afsnittene Eftersyn af mikrospiralen og Placering af mikrospiral i
denne brugsanvisning.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER
CODMAN-DCB-boksen (DCB000001-20 og DCB000005-00) opfylder kravene i:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3. udgave
• EN 60601-1 (2006) 3. udgave
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
Specifikationer for DCB-boksen
Blå EnPOWER DCB-boks
(Detachment Control Box),
katalognummer DCB000005-00
• Batteritype: litium
• Inputspænding: 3,6 VDC
• Outputspænding: 9,0 VDC, maksimum
• Outputstrøm: 200 mA, maksimum
• Driftstemperatur: 18 til 35 °C
• Temperatur ved transport og
opbevaring: -18 °C til 60 °C
• Luftfugtighed ved transport og
opbevaring: 10 % til 85 % RH,
ikke-kondenserende
• Tryk ved transport og opbevaring:
500 hPa til 1050 hPa
• Driftstrykområde: 700 hPa til 1060 hPa
• Driftsfugtighed: 0 til 85 % RH,
ikke-kondenserende
• Elektrisk sikkerhedsklassifikation:
Medicinsk klasse IIA-produkt, intern
strøm, type CF, normalt udstyr,
afbrudt drift
• Klassifikation for indtrængen af
væsker: IPX2-klassifikation
Rengøringsinstruktioner for DCB-boksen
DCB-boksen kan rengøres ved at aftørre overfladen med 70 % isopropylalkohol,
et mildt rengørings- eller desinficeringsmiddel og en blød klud. Vær forsigtig ved
rengøring i nærheden af udgangsstikket.
Reparation af DCB-boksen
Der er ingen dele af DCB-boksen, der skal serviceres af brugeren. Hvis DCB-boksen
ikke fungerer, som den skal, bør den ikke anvendes, men i stedet returneres til
Codman & Shurtleff eller til en autoriseret repræsentant med henblik på udskiftning.
Opbevaringsinstruktioner for DCB-boksen
Mellem anvendelsescyklusserne bør DCB-boksen blive opbevaret i et rent miljø,
der er beskyttet mod ekstreme temperaturer og luftfugtighed.
Bortskaffelse af DCB-boksen
Du må ikke kassere dette produkt som usorteret husholdningsaffald. Kontakt
de lokale myndigheder for at få bortskaffelsesanvisning, eller returner det til
Codman & Shurtleff med henblik på bortskaffelse.
OPLYSNING VEDR. MRI (MAGNETIC RESONANCE IMAGING)
Ikke-klinisk test viser, at den adskillelige spiral er MR betinget. En patient med
denne anordning kan skannes uden risiko straks efter placering af dette implantat
under følgende betingelser:
Statisk magnetfelt
• statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
• maksimalt spatialt gradient-magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
MRI-RELATERET OPVARMNING
Ved ikke-klinisk test producerede spiralen en temperaturstigning på +1,8 °C under
15 minutters MRI-scanning i et 3-Tesla MR-system. Ved 3 Tesla rapporterede de MRI-
relaterede opvarmningsforsøg for den aftagelige spiral ved hjælp af en transmit/modtage
RF-kropsspiral i et MR-system således en specifik absorptionsrate for hele kroppen
(SAR) på 2,9 W/kg, hvilket indikerer, at den højeste opvarmning, der opstod under disse
specifikke betingelser, var lig med eller mindre end +1,8 °C. MR-billedkvaliteten kan
forringes, hvis interesseområdet omfatter det samme område eller området i nærheden af
den adskillelige spiral. Det anbefales at optimere parametrene for MR-billedfremstillingen.
GARANTI
Codman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for fejl og mangler
i såvel materialer som fabrikation. Alle andre udtrykte eller underforståede
garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges
hermed. Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk
indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens
brugsanvisning. Udover denne garanti kan ingen garantier gøres gældende.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT og EnPOWER er registrerede varemærker, der tilhører
Codman & Shurtleff, Inc.
42