Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 49

Tabell 4 – Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil
RF-kommunikationsutrustning och EnPOWER DCB ME-utrustning
och ME-system som INTE är livsuppehållande
Rekommenderat separationsavstånd för EnPOWER
EnPOWER DCB är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där
utstrålande störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av EnPOWER
DCB-systemet, kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom
att upprätthålla det rekommenderade avståndet mellan bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning och EnPOWER DCB-systemet, som anges nedan,
enligt maximal uteffekt för kommunikationsutrustningen.
Maximal Avstånd (m) Avstånd (m)
uteffekt (watt) 150 kHz till 80 MHz 80 till 800 MHz
D = (3,5/V1)√P D = (3,5/E1)√P
0,01 0,11667 0,11667
0,1 0,36894 0,36894
1 1,1667 1,1667
10 3,6894 3,6894
100 11,667 11,667
SUOMI
TÄRKEÄÄ TIETOA
Luettava ennen käyttöä
ORBIT GALAXY ® G2 -mikrokierukan asetusjärjestelmä
XTRASOFT ® ORBIT GALAXY ® G2 -mikrokierukka
JÄRJESTELMÄN KUVAUS
ORBIT GALAXY G2 -mikrokierukan asetusjärjestelmä sisältää kolme osaa:
mikrokierukkajärjestelmän, liitäntäkaapelin ja irrotusohjaimen (DCB). Jokainen
osa myydään erikseen.
Kuten kuvassa 1 on esitetty, mikrokierukkajärjestelmä sisältää embolisen mikrokierukan
kiinnitettynä asemointiyksikön (DPU) johtoon. Sen peittää sisäänvientiholkkijärjestelmä.
Mikrokierukka voi olla monimutkainen tai spiraalimainen. DPU-johto on vaihtelevan
jäykkä työntöjärjestelmä ja siinä on röntgenpositiivinen merkkivanne kolme (3) cm sen
distaalipäästä. Sisäänvientiholkkijärjestelmässä on kolme pääosaa: sisäänvientikärki,
läpikuultava sisäänviejän runko ja holkin uudelleenasetustyökalu.
kannan liitin
holkin uudelleen-
asetustyökalu
asemointiyksikkö (DPU)
Kuva 1: Mikrokierukkajärjestelmä
Liitäntäkaapeli toimittaa energian, joka tarvitaan kierukan irrottamisessa
mikrokierukkajärjestelmän irrotusalueelta. Liitäntäkaapeli kytketään DPU-johdossa
olevan mikrokierukkajärjestelmän keskiön liittimen ja irrotusohjaimen lähtöliittimen välille.
Kaapeli on noin 1,5–1,8 m pitkä. Liitäntäkaapeli voi olla kahta eri tyyppiä: toisessa on
®
etäirrotuspainike (EnPOWER -ohjauskaapeli), tuotenro ECB000182-00, ja toisessa ei
irrotuspainiketta ollenkaan, tuotenro CCB000157-00 (vakiomallinen liitäntäkaapeli).
Irrotusohjain (DCB) toimittaa tarvittavan energian, jotta mikrokierukan lämpömekaaninen
irrotus DPU-johdosta on mahdollista. Sininen EnPOWER-irrotusohjain toimii
EnPOWER-ohjauskaapelin tai vakio-ohjauskaapelin kanssa. Kummatkin kaapelit on
hankittava erikseen mikrokierukan asetusjärjestelmästä.
KÄYTTÖAIHEET
XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 -mikrokierukan asetusjärjestelmä on tarkoitettu kallonsisäisten
aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon.
VAROITUKSET
• ORBIT GALAXY G2 -mikrokierukan asetusjärjestelmää saa käyttää vain kokonaisena
järjestelmänä. Kokonainen järjestelmä edellyttää irrotusohjainta, liitäntäkaapelia ja
mikrokierukkajärjestelmää. Codman-irrotusohjainta EI SAA KORVATA millään muiden
valmistajien valmistamilla osilla tai laitteilla. Muutoin potilas tai käyttäjä voi loukkaantua.
• Räjähdysvaara: Irrotusohjain ei sovellu käytettäväksi tulenarkojen
anestesiaseosten ja ilman, hapen tai typpioksiduulin yhdistelmän läheisyydessä
tai happirikkaissa ympäristöissä.
VAROTOIMET
Avstånd (m)
Mikrokierukkajärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutusta
800 MHz till
interventioneuroradiologiasta ja järjestelmän kaikista ominaisuuksista.
2,5 GHz
Mikrokierukan asetusjärjestelmän mitään osaa ei saa yrittää steriloida.
D = (7/E1)√P
Irrotusohjain (DCB) toimitetaan EPÄSTERIILINÄ. Ellei sitä aseteta steriiliin pussiin, sen täytyy
0,23333
pysyä steriilin alueen ulkopuolella käytön aikana. Irrotusohjain on ainoa uudelleenkäytettävä osa
mikrokierukan asetusjärjestelmästä. Kun vastaanotat irrotusohjaimen, tarkasta kuljetuslaatikko ja
0,73785
yksikkö vaurioiden merkkien varalta. Jos yksikössä näkyy kuljetuksen aikana syntyneitä fyysisiä
2,3333
vaurioita, pyydä välittömästi korvaava yksikkö Codman & Shurtleff Inc. -yhtiöltä.
Tarkista mikrokierukan asetusjärjestelmän toiminta, ennen kuin asetat mikrokierukan. Katso
7,3785
osasta Mikrokierukkajärjestelmän valmisteleminen ohjeita toiminnan tarkistamisesta.
23,333
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat: hematooma sisäänvientikohdassa, verisuonen
perforaatio, infektio, emboliat, verenvuoto, iskemia tai vasospasmi sekä neurologiset häiriöt,
kuten halvaus ja mahdollisesti kuolema.
TUOTTEEN OSAT
ORBIT GALAXY G2 -mikrokierukkajärjestelmä ja kaapelit ovat VAIN KERTAKÄYTTÖISIÄ. NIITÄ EI
SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Liitäntäkaapeli on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen. Rakenne
ja/tai toimivuus voivat heikentyä, jos katetria käytetään uudelleen tai se puhdistetaan. Kaapeleita on
erittäin vaikea puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat joutuneet kosketuksiin eloperäisten materiaalien
kanssa, ja ne voivat aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia, jos niitä käytetään uudelleen.
Mikrokierukat ovat pysyviä implantteja ja niitä EI voi käyttää uudelleen. Hävitä
mikrokierukkajärjestelmä, jos se poistetaan potilaasta implantoimatta. Rakenne ja/tai toimivuus
voivat heikentyä, jos katetria käytetään uudelleen tai se puhdistetaan. Mikrokierukoita on erittäin
vaikea puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat joutuneet kosketuksiin eloperäisten materiaalien
kanssa, ja ne voivat aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksia, jos niitä käytetään uudelleen.
Codman & Shurtleff ei vastaa tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä korvaa tai vaihda
uuteen käyttämätöntä tuotetta, jonka pakkaus on avattu.
Mikrokierukkajärjestelmä ja liitäntäkaapeli ovat steriilejä, kun sisäyksikkö on avaamaton ja
vahingoittumaton. Mikrokierukkajärjestelmä on pyrogeeniton.
TARVITTAVAT LISÄMATERIAALIT
Seuraavat nimikkeet toimitetaan joko järjestelmän kanssa tai myydään erikseen ja niiden on
oltava saatavilla aloitettaessa toimenpide.
• femoraalinen holkki
• ohjainkatetri, koko 5 tai 7 F
• infuusiomikrokatetri, jossa on kaksi kärkimerkkiä 3 cm:n välein
sisään-
sisään- • ohjainlanka, joka on yhteensopiva valitun infuusiomikrokatetrin kanssa
vienti-
vientiholkin
• kolme (3) jatkuvaa keittosuolaliuoshuuhtelua (tai heparinisoitua keittosuolaliuoshuuhtelua)
holkin
runko
kärki
ja painepusseja: yksi (1) huuhtelujärjestelmä femoraalista holkkia varten, yksi (1)
ohjainkatetria varten ja yksi (1) mikrokatetria varten
• kaksi (2) pyörivää hemostaasiventtiiliä (RHV)
• kolmitiehana
mikrokierukka
• yksitiehana
• tippateline (ei tarvita, jos irrotusohjain asetetaan steriiliin pussiin ja steriilille alueelle)
Huomautus: kaikissa toimenpiteissä suositellaan pidettävän Codman-varairrotusohjain saatavilla.
OHJEET
MIKROKIERUKAN KOON VALINTA
Mikrokierukan valinta tapahtuu lääkärin harkinnan mukaan. Sopiva mikrokierukan koko
on valittava embolisaatiota edeltävän aneurysman halkaisijan, pituuden ja leveyden sekä
aneurysman aukon leveyden angiografia-arvion perusteella. Useimmissa tapauksissa
ensimmäisen implantoitavan mikrokierukan muodon pitää olla kolmiulotteinen ja monimutkainen.
Minimoi mahdollisuus, että mikrokierukka siirtyy pois aneurysmasta, valitsemalla ensimmäisen
mikrokierukan halkaisijaksi vähintään aneurysman kaulan aukon leveys. Sen jälkeen valitut
kierukat ovat tyypillisesti pienenevää kokoa ja lääkäri voi jatkaa mikrokierukoiden implantoimista,
kunnes hän määrittää, että aneurysma on hoidettu onnistuneesti.
49