Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 58

Προδιαγραφές Xειριστηρίου αποσύνδεσης
Μπλε Χειριστήριο αποσύνδεσης EnPOWER,
Αριθμός καταλόγου DCB000005-00
• Τύπος μπαταρίας: Λιθίου
• Τάση εισόδου: 3,6 VDC
• Τάση εξόδου: 9,0 VDC, μέγιστο
• Ρεύμα εξόδου: 200 mA, μέγιστο
• Θερμοκρασία λειτουργίας: 18 °C έως 35 °C
• Θερμοκρασία μεταφοράς και αποθήκευσης:
–18 °C έως 60 °C
• Υγρασία μεταφοράς και αποθήκευσης:
10 % έως 85 % σχετική υγρασία,
χωρίς συμπύκνωση
• Πίεση μεταφοράς και αποθήκευσης:
500 hPa έως 1050 hPa
• Εύρος πίεσης λειτουργίας:
700 hPa έως 1060 hPa
• Υγρασία λειτουργίας: 0 έως 85 % σχετική
υγρασία, χωρίς-συμπύκνωση
• Κατηγορία ηλεκτρικής ασφάλειας: Ιατρικό
προϊόν Κατηγορίας IIA, εσωτερικής
τροφοδοσίας, Τύπου CF, συνήθης
εξοπλισμός, διακοπτόμενης λειτουργίας
• Κατηγορία προστασίας εισόδου υγρών: IPX2
Οδηγίες καθαρισμού για το Χειριστήριο αποσύνδεσης
Το DCB μπορεί να καθαριστεί σκουπίζοντας την επιφάνειά του με ισοπροπυλική αλκοόλη 70 %,
απαλό απορρυπαντικό ή απολυμαντικό και μαλακό πανί. Καθαρίζετε προσεκτικά στην περιοχή
της σύνδεσης στο ρεύμα.
Επιδιόρθωση του Χειριστηρίου αποσύνδεσης
Δεν υπάρχουν μέρη στο DCB που να απαιτούν συντήρηση από το χρήστη. Αν το DCB
δεν λειτουργεί κανονικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να επιστραφεί στη
Codman & Shurtleff ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για αντικατάσταση.
Οδηγίες αποθήκευσης για το Χειριστήριο αποσύνδεσης
Ανάμεσα στις χρήσεις του, το DCB πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό χώρο με προστασία
κατά των ακραίων θερμοκρασιών και της υγρασίας.
Διάθεση του Χειριστηρίου αποσύνδεσης
Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν με τα οικιακά απορρίμματα. Επικοινωνήστε με τις τοπικές
αρχές για οδηγίες διάθεσης ή επιστρέψτε το στη Codman & Shurtleff για διάθεση.
ΘΕΡΜΑΝΣΗ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ
ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η αποσπώμενη σπείρα είναι ασφαλής για χρήση
με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη
συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια, αμέσως μετά την τοποθέτηση του
εμφυτεύματος, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή μικρότερης
• μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720 Gauss/cm ή χαμηλότερης
ΘΕΡΜΑΝΣΗ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ
ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI)
Σε μη κλινικές δοκιμές, η σπείρα παρήγαγε αύξηση της θερμοκρασίας +1,8 βαθμούς της
κλίμακας Κελσίου κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου
έντασης 3 Tesla, για σάρωση διάρκειας 15 λεπτών. Συνεπώς, τα πειράματα για τη θέρμανση που
σχετίζεται με την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας για την αποσπώμενη σπείρα, σε ένταση
3 Tesla με χρήση πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε σύστημα μαγνητικού
τομογράφου, ανέφεραν μεσοτιμημένο για όλο το σώμα, ειδικό ρυθμό απορρόφησης (SAR) 2,9-
W/kg, υποδεικνύοντας ότι η μέγιστη ποσότητα της θέρμανσης που παρουσιάζεται σε σχέση με
αυτές τις ειδικές συνθήκες ήταν ίση ή μικρότερη από +1,8 βαθμούς της κλίμακας Κελσίου. Η
ποιότητα των εικόνων μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να μειωθεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος
συμπίπτει ή βρίσκεται σχετικά κοντά στη θέση της αποσπώμενης σπείρας. Συνιστάται η
βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι
ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της.
Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις,
συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας.
Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε
οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται
από τον χρήστη, με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής.
Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο
παρόν φυλλάδιο.
® Τα ORBIT GALAXY, XTRASOFT και EnPOWER είναι σήματα κατατεθέντα της
Codman & Shurtleff, Inc.
ΣΥΜΒΟΛΑ
Μπλε EnPOWER
DCB000005-00
Κουμπί ενεργοποίησης/
απενεργοποίησης
Κουμπί αποσύνδεσης
Κύκλος αποσύνδεσης
Πλήρης ισχύς μπαταρίας
Χαμηλή ισχύς μπαταρίας
Άδεια μπαταρία
Βλάβη συστήματος
Σύστημα έτοιμο
Τύπου CF (Cardiac floating)
58