Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 38

GARANTIA
A Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos
tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou
implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente
rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado
procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as
instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para
além das aqui especificamente descritas.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT e EnPOWER são marcas registadas da Codman & Shurtleff, Inc.
SÍMBOLOS
EnPOWER azul
DCB000005-00
Liga/desliga
Botão de separação
Ciclo de separação
Carga completa da bateria
Carga fraca da bateria
Bateria sem carga
Falha do sistema
Sistema pronto
Flutuação cardíaca
Tabela 1 – Orientação e declaração do fabricante – Emissões para todo
o equipamento EM e sistemas de EM
Orientação e declaração do fabricante - Emissões
A Caixa de Controlo de Separação EnPOWER destina-se a ser utilizada no ambiente
eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador da CCS EnPOWER devem
garantir a sua utilização no ambiente especificado.
Teste de Conformidade Ambiente eletromagnético - Orientação
emissões
Emissões RF Grupo 1 A CCS EnPOWER utiliza energia RF apenas para
CISPR 11 o seu funcionamento interno. Por conseguinte, as
suas emissões de RF são muito baixas e é pouco
provável que causem interferências em equipamento
eletrónico adjacente.
Emissões RF Grupo 2 A CSS EnPOWER deve emitir energia eletromagnética
CISPR 11 de forma a desempenhar a função a que se destina. O
equipamento eletrónico na vizinhança pode ser afetado.
Emissões RF Classe B A CCS EnPOWER pode ser utilizada em qualquer
CISPR 11 estabelecimento, incluindo estabelecimentos domésticos
e aqueles diretamente ligados à rede elétrica pública de
baixa tensão que abastece os edifícios de habitação.
Harmónicos N/D
IEC 61000-3-2
Flicker N/D
IEC 61000-3-3
Tabela 2 – Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
para todo o equipamento EM e sistemas de EM
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
A CCS EnPOWER destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético
abaixo especificado. O cliente ou o utilizador da CCS EnPOWER devem
garantir a sua utilização no ambiente especificado.
Teste de IEC 60601 Grau de
imunidade Nível de conformidade
teste
ESD ±6 kV ±6 kV
IEC 61000-4-2 Contacto Contacto
±8 kV Ar ±8 kV Ar
EFT ±1 kV E/S ±1 kV E/S
IEC 61000-4-4
Frequência da 3 A/m 3 A/m
alimentação
50/60 Hz
Campo
magnético
IEC 61000-4-8
Tabela 3 – Orientação e declaração do fabricante – Equipamento
EM e Sistemas de EM de Imunidade que NÃO são de suporte
de vida
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade
A Caixa de Controlo de Separação EnPOWER destina-se a ser utilizada no
ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador da
CCS EnPOWER devem garantir a sua utilização no ambiente especificado.
Teste de IEC 60601 Grau de
imunidade Nível de conformidade
teste
RF 3 Vrms (V1) = 3 Vrms
conduzida 150 kHz a
(E1) = 3 V/m
IEC 80 MHz
61000-4-6
3 V/m
RF radiada 80 MHz a
IEC 2,5 GHz
61000-4-3
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Ambiente eletromagnético –
Orientação
O pavimento deverá ser de
madeira, cimento ou cerâmico. Se
o pavimento for sintético, a HR
deverá ser de pelo menos 30 %
O campo magnético associado
à frequência de alimentação
deverá ter valores característicos
idênticos aos de um ambiente
comercial ou hospitalar.
Ambiente eletromagnético –
Orientação
O equipamento de comunicações
portátil e móvel deve ser mantido
afastado da CCS EnPOWER a
distâncias não inferiores às que
se encontram calculadas/
enumeradas abaixo:
D = (3,5/V1)√P 150 kHz a 80 MHz
D = (3,5/E1)√P 80 a 800 MHz
D = (7/E1)√P 800 MHz a 2,5 GHz
em que P é a potência máxima
em watts e D é a distância
recomendada em metros.
As forças do campo de
transmissores fixos de RF,
determinadas por uma avaliação
eletromagnética do local, devem
ser inferiores aos níveis de
conformidade (V1 e E1).
Podem ocorrer interferências na
vizinhança de equipamento que
contenha um transmissor.