Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 22

MRI-GERELATEERDE VERHITTING
Bij niet-klinische testen heeft de spoel een temperatuurstijging van 1,8 °C geproduceerd bij
een MRI-scan die gedurende 15 minuten werd uitgevoerd in een MR-systeem van 3 tesla. De
experimenten met betrekking tot met MRI verband houdende hitte voor de verwijderbare spoel,
die werden uitgevoerd bij 3 tesla en met gebruik van een zender/ontvanger RF-lichaamsspoel
en een MR-systeem, hebben aangetoond dat de gemiddelde specifieke resorptiesnelheid
(specific absorption rate, SAR) 2,9 W/kg bedroeg en dat de grootste verwarming die zich in deze
omstandigheden voordeed gelijk was aan of minder dan 1,8 °C. De kwaliteit van met MRI verkregen
beelden kan afnemen als de te onderzoeken locatie zich op dezelfde plaats als, of relatief dicht bij,
de afneembare spoel bevindt. Het is aan te bevelen de MRI-parameters te optimaliseren.
GARANTIE
Codman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en
fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties
ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De
geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische
ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de
gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die
verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT en EnPOWER zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman & Shurtleff, Inc.
SYMBOLEN
Blauwe EnPOWER
DCB000005-00
Apparaat aan/uit
Ontkoppelknop
Ontkoppelcyclus
Volledig batterijvermogen
Laag batterijvermogen
Batterij leeg
Systeemfout
Systeem gereed
Cardiac floating
Tabel 1 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Emissie van
alle ME-apparatuur en ME-systemen
Richtlijnen en verklaring fabrikant - Emissie
De EnPOWER Detachment Control Box is bestemd voor gebruik in
elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De afnemer
of gebruiker van de EnPOWER DCB dient ervoor te zorgen dat deze in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
RF-emissie Groep 1 De EnPOWER DCB maakt uitsluitend voor interne
CISPR 11 functies gebruik van RF-energie. De RF-emissie
van het systeem is daardoor zeer laag en het is niet
waarschijnlijk dat de emissie storing van elektrische
apparatuur in de directe nabijheid veroorzaakt.
RF-emissie Groep 2 De EnPOWER DCB moet elektromagnetische
CISPR 11 energie afgeven om doelconform te
functioneren. De werking van op korte afstand
geplaatste elektronische apparatuur kan
hierdoor worden beïnvloed.
RF-emissie Klasse B De EnPOWER DCB is geschikt voor gebruik in alle
CISPR 11 gesloten ruimtes, met inbegrip van huishoudelijke
omgevingen, en ruimtes die direct verbonden
zijn met het openbare laagspanningsnetwerk
dat gebouwen bestemd voor huishoudelijke
doeleinden van stroom voorziet.
Harmonische n.v.t.
emissies
IEC 61000-3-2
Flicker n.v.t.
IEC 61000-3-3
Tabel 2 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
van alle ME-apparatuur en ME-systemen
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
De EnPOWER DCB is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen
zoals hieronder beschreven. De afnemer of gebruiker van de EnPOWER DCB
dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau
ESD ±6 kV
IEC 61000-4-2 contact
±8 kV lucht
EFT IEC 61000-4-4 ±1 kV I/O's
Voedingsfrequentie 3 A/m
50-60 Hz
Magnetisch veld
IEC 61000-4-8
22
Compliantieniveau Elektromagnetische
omgeving – Richtlijnen
±6 kV contact De vloer moet zijn
±8 kV lucht vervaardigd van
hout of beton, of
zijn bedekt met
keramische tegels. Bij
een synthetische vloer
moet de RH (relatieve
luchtvochtigheid) ten
minste 30 % bedragen.
±1 kV I/O's
3 A/m Magnetische velden met
netfrequentie dienen
die van een bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving
te zijn.