Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 39

Tabela 4 – Distâncias de separação recomendadas entre
o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e
equipamento EM e Sistemas de EM da Caixa de Controlo de
Separação EnPOWER que NÃO são de suporte de vida
Distâncias de separação recomendadas para a EnPOWER
A CCS EnPOWER destina-se a ser utilizada em ambiente eletromagnético,
no qual os distúrbios radiados são controlados. O cliente ou o utilizador da
CCS EnPOWER pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas ao
manter uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de
RF portátil e móvel e a CCS EnPOWER, tal como recomendado a seguir, de
acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.
Potência máxima Separação (m)
de saída (em watts) 150 kHz a 80 MHz
D = (3,5/V1)√P
0,01 0,11667
0,1 0,36894
1 1,1667
10 3,6894
100 11,667
DANSK
VIGTIG INFORMATION
Bedes gennemlæst før brug
ORBIT GALAXY ® G2 mikrospiralfremføringssystem
XTRASOFT ® ORBIT GALAXY ® G2 mikrospiral
SYSTEMBESKRIVELSE
ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremføringssystem består af tre komponenter: et
mikrospiralsystem, et tilslutningskabel og en DCB-boks (Detachment Control Box -
kontrolboks til adskillelse). Hver enkelt komponent sælges separat.
Som vist i figur 1 består mikrospiralsystemet af en embolisk mikrospiral, der er
fastgjort til en DPU-ledning (Device Positioning Unit - apparatpositioneringsenhed).
Det er dækket af et sheath-introducersystem. Mikrospiralens form kan være
kompleks eller spiralformet. DPU-ledningen er et skubbesystem med varierende
stivhed, og den har en røntgenfast markør tre (3) cm fra den distale ende.
Sheath-introducersystemet har tre primære komponenter: en introducerspids,
en gennemsigtig introducer-hoveddel og et sheath-værktøj til genplacering.
muffestik
sheath-værktøj til
genplacering
DPU (Device Positioning
Unit)
Fig. 1: Mikrospiralsystem
Tilslutningskablet leverer den nødvendige energi til at adskille spiralen fra
mikrospiralsystemets adskillelseszone. Tilslutningskablet er tilsluttet mellem
mikrospiralsystemets muffestik på DPU-ledningen og udgangsstikket på DCB-boksen.
Dets længde er ca. 1,5-1,8 m. Tilslutningskablet kan være en af disse to typer: Et kabel
med en ekstern adskillelsesknap (EnPOWER
eller et uden en adskillelsesknap, katalognr. CCB000157-00 (standardtilslutningskablet).
Separação (m) Separação (m)
80 a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
D = (3,5/E1)√P D = (7/E1)√P
0,11667 0,23333
0,36894 0,73785
1,1667 2,3333
3,6894 7,3785
11,667 23,333
sheath-
sheath-
intro-
introducerens
ducrens
hoveddel
spids
mikrospiral
®
-kontrolkablet), katalognr. ECB000182-00,
DCB-boksen leverer den nødvendige energi, som skal bruges til at sikre spiralens termisk-
mekaniske adskillelse fra DPU-ledningen. DCB-boksen kan være en af disse to typer: Den
blå EnPOWER-DCB-boks (Detachment Control Box) fungerer sammen med EnPOWER-
kontrolkablet eller med standardtilslutningskablet, og den sorte DCB-boks fungerer kun
sammen med standardtilslutningskablet. Begge kabler skal købes særskilt, da de ikke leveres
sammen med mikrospiralfremføringssystemet.
INDIKATIONER
XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremføringssystemet er beregnet til endovaskulær
embolisering af intrakraniale aneurismer.
ADVARSLER
• ORBIT GALAXY G2 mikrospiralfremføringssystemet bør kun anvendes som et komplet
system. Et komplet system kræver en DCB-boks, et tilslutningskabel og et mikrospiralsystem.
DU MÅ IKKE UDSKIFTE nogen komponenter eller enheder fra andre producenter med
Codman-DCB-boksen, da dette kan medføre skader på patienten eller brugeren.
• Eksplosionsfare: DCB-boksen egner sig ikke til brug i nærheden af en brændbar
anæstetisk blanding med luft eller med ilt eller dinitrogenoxid eller iltberigede atmosfærer.
FORHOLDSREGLER
Mikrospiralsystemet må kun anvendes af læger, der er uddannet i interventionel neuroradiologi
og i alle aspekter af systemet.
Forsøg ikke at sterilisere nogen af komponenterne i mikrospiralfremføringssystemet.
DCB-boksen leveres i IKKE-STERIL tilstand. Medmindre den anbringes i et sterilt omslag,
skal den holdes væk fra det sterile område under brug. DCB-boksen er den eneste del af
mikrospiralfremføringssystemet, som kan genbruges. Ved modtagelse af DCB-boksen skal
du efterse forsendelsesemballagen og enheden for tegn på skader. Hvis enheden har fysiske
skader efter transporten, skal du øjeblikkeligt underrette Codman & Shurtleff, Inc. for at få
den udskiftet.
Kontrollér, at mikrospiralfremføringssystemet fungerer, inden du går videre med at anbringe
mikrospiralen. Se afsnittet Klargøring af mikrospiralsystemet for at få mere at vide om, hvordan
du kontrollerer funktionaliteten.
BIVIRKNINGER
De mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hæmatom ved
indgangsstedet, karperforering, infektion, emboli, blødning, iskæmi eller vasospasme samt
neurologiske udfald, herunder slagtilfælde og muligvis dødsfald.
LEVERING
ORBIT GALAXY G2 mikrospiralsystemet og de tilhørende kabler er KUN TIL ENGANGSBRUG;
MÅ IKKE RESTERILISERES. Kassér tilslutningskablet efter ét indgreb. Strukturel integritet
og/eller funktion kan nedsættes ved genbrug eller rengøring. Kabler er meget vanskelige
at rengøre efter eksponering for biologiske materialer, og det kan forårsage uønskede
patientreaktioner, hvis de genbruges.
Mikrospiraler er permanente implantater og kan IKKE genbruges. Kassér mikrospiralsystemet,
hvis det tages ud af patienten uden at blive implanteret. Strukturel integritet og/eller funktion
kan nedsættes ved genbrug eller rengøring. Mikrospiraler er meget vanskelige at rengøre efter
eksponering for biologiske materialer, og det kan forårsage uønskede patientreaktioner, hvis
de genbruges.
Codman & Shurtleff påtager sig intet ansvar for produkter, der har været resteriliseret, og
krediterer eller ombytter ikke ubrugte produkter, der har været åbnet.
Mikrospiralsystemet og tilslutningskablet er sterile, så længe den indvendige pakning ikke er
åbnet eller beskadiget. Mikrospiralsystemet er ikke-pyrogent.
YDERLIGERE PÅKRÆVEDE MATERIALER:
Følgende elementer leveres enten med systemet eller sælges separat og skal anskaffes, inden
der påbegyndes et indgreb.
• Femoralskede
• Guidingkateter, 5 til 7 Fr
• Infusionsmikrokateter med 2 spidsmarkører placeret 3 cm fra hinanden
• Guidewire, der er kompatibel med det valgte infusionsmikrokateter
• Tre (3) opsætninger til kontinuerlig saltvandsskylning (eller hepariniseret saltvand) med
trykposer: et (1) skylningssystem til femoralskeden, et (1) til guidingkatetret og et (1) til
mikrokatetret
• To (2) RHV'er (Rotating Hemostatic Valve - roterende hæmostaseventil)
• Trevejs stophane
• Envejs stophane
• Dropstativ (er ikke påkrævet, hvis DCB-boksen anbringes i sterilt omslag og placeres i
det sterile område)
Bemærk: Det anbefales at have en ekstra Codman-DCB-boks klar til alle indgreb.
39