Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 47

• Om den röda batterilampan för Dead Battery (slut på batteri) tänds
fungerar INTE DCB:n. Byt ut mot en ny DCB.
• Om den röda lampan för System Fault (systemfel) eller ingen lampa
tänds fungerar INTE DCB:n riktigt. Enheten skall inte användas
utan returneras till Codman & Shurtleff, Inc. eller till en auktoriserad
representant för utbyte.
2. När verifieringen av DCB:n är slutförd och den fungerar riktigt monterar du
DCB:n på en IV-stång eller likvärdig monteringsenhet.
OBS! Med en platt skruvmejsel eller ett tunt mynt kan klämman bak på DCB:n
tas bort och DCB:n sättas in i en steril manschett så att enheten kan placeras
i det sterila fältet.
VERIFIERING AV KABELANSLUTNING
1. Öppna en steril Codman-anslutningskabel i det sterila fältet.
2. Ta ut kontakten med större diameter från det sterila fältet. Resten av
anslutningskabeln måste förbli i det sterila fältet.
3. Sätt in den större kabelkontakten i DCB-utmatningskontakten tills du hör ett klick.
VERIFIERING AV MIKROSLINGSYSTEMET
1. Välj lämpligt mikroslingsystem baserat på anerysmens angiografiska uppskattning.
2. Inspektera mikroslingförpackningen med avseende på eventuell bräsch
i steriliteten.
3. Öppna den sterila skalpåsen med det valda mikroslingsystemet och ta bort
tunnbandet med mikroslingsystemet från påsen.
4. Med mikroslingsystemet i bandet ansluter du den smalare kontakten på
anslutningskabeln till navkontakten i mikroslingsystemets DPU-ledning och
slår på strömmen på DCB:n. Den gröna System Ready-lampan tänds när
både kabel och mikroslinga är anslutna till DCB:n och fungerar riktigt.
• Om System Ready-lampan inte tänds kontrollerar du alla kabelanslutningar.
• Om System Ready-lampan ändå inte tänds pluggar du ur
mikroslingsystemet från kabeln och väljer en ny kabel. Följ ovanstående
steg och anslut den nya kabeln. Anslut det befintliga mikroslingsystemet
till den nya kabeln. Om System Ready-lampan nu är tänd fungerar
mikroslingleveranssystemet riktigt. Packa tillbaka den felaktiga kabeln
och returnera hela enheten till Codman & Shurtleff eller en auktoriserad
representant för byte.
OBS! Codman-anslutningskabeln ska inte steriliseras eller återanvändas.
Omsterilisering kan skada enheten och göra att den inte fungerar.
Omsteriliserade anslutningskablar byts inte ut av Codman & Shurtleff.
• Om System Ready-lampan fortfarande inte tänds väljer du ett nytt
mikroslingsystem. Upprepa stegen ovan för att ta ut mikroslingan
från den sterila förpackningen. Med mikroslingsystemet fortfarande
i tunnbandet ansluter du den nya anslutningskabeln. Om System
Ready-lampan nu är tänd fungerar mikroslingleveranssystemet riktigt.
Packa tillbaka det felaktiga mikroslingsystemet och returnera till
Codman & Shurtleff eller en auktoriserad representant för byte.
• Om System Ready-lampan ändå inte tänds fungerar INTE DCB:n riktigt.
DCB:n skall inte användas utan returneras till Codman & Shurtleff eller till
en auktoriserad representant för utbyte.
5. Koppla bort kabelkontakten från DPU-navkontakten. Mikroslingsystemet och
DCB:n är klara att användas.
6. Tryck på Power-knappen på nytt för att stänga av DCB:n tills den är klar att
användas i proceduren.
OBS: EnPOWER DCB:n är försedd med en funktion för automatisk
avstängning efter ½ timmes overksamhet. Om DCB:n stängs av automatiskt
ska du trycka på Power-knappen för att starta om.
7. Återgå till mikroslinginspektions- och mikroslingplaceringsavsnitten i den
här bruksanvisningen.
SÄKERHETSINFORMATION
CODMAN DCB (Detachment Control Box) (DCB000001-20 och DCB000005-00)
efterlever kraven enligt:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3:e utgåvan
• EN 60601-1 (2006) 3:e utgåvan
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
DCB-specifikationer
Blå EnPOWER DCB,
artikelnummer DCB000005-00
• Battery typ: litium
• Input spänning: 3,6 V likström
• Output spänning:
9,0 V likström, maximalt
• Output ström: 200 mA, maximalt
• Operating temperatur: 18 till 35 °C
• Temperatur vid transport
och förvaring: –18 °C till 60 °C
• Luftfuktighet vid transport och
förvaring: 10 % till 85 % RH,
icke-kondenserande
• Tryck vid transport och förvaring:
500 hPa till 1 050 hPa
• Arbetstrycksområde:
700 hPa till 1 060 hPa
• Operating luftfuktighet: 0 till 85 % RH,
icke-kondenserande
• Elektrisk säkerhetklassificering:
Klass IIA Medicinsk produkt, internt
strömförsörjd, Typ CF, ordinär
utrustning, intermittent drift
• Tillträde till vätskeklassifiering:
IPX2-märkdata
Rengörinsinstruktioner för DCB
DCB:s kan rengöras genom att torka av ytan med en lösning med 70 % isopropylalkohol, ett
milt rengöringsmedel eller desinfektionsmedel och en mjuk trasa. Var försiktig vid rengöring
nära utmatningskontakten.
Reparation av DCB:n
Det finns inga delar i DCB:n som kan underhållas av användaren. Om DCB:n inte fungerar
som den ska, skall enheten inte användas utan returneras till Codman & Shurtleff, eller till en
auktoriserad representant för byte.
Förvaringsanvisningar för DCB:n
Mellan användningar skall DCB:n förvaras i en ren miljö som är skyddad mot extrema
temperaturer och fukt.
Bortskaffning av DCB:n
Bortskaffa inte den här produkten som osorterat kommunalt avfall. Kontakta de lokala
myndigheterna för bortskaffningsanvisningar eller returnera den till Codman & Shurtleff för avyttring.
INFORMATION OM MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MRT)
I icke-kliniska försök har det visats att den avtagbara spolen är MR-villkorlig. En patient med
denna anordning kan skannas omedelbart efter placeringen av implantatet, på följande villkor:
Statiskt magnetfält
• statiskt magnetfält på 3 Tesla eller lägre
• maximalt spatialt magnetiskt gradientfält på 720-Gauss/cm eller lägre
MRT-RELATERAD VÄRME
I icke-kliniska tester producerade spolen en temperaturhöjning på +1,8 °C under MRT med
15 minuters skanning med ett system på 3 Tesla. Den avtagbara spolens MR-relaterade
värme testades med 3 Tesla och en kroppsspole som RF-mottagare/sändare i ett MR-system
med ett genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 2,9 W/kg
och experimenten visade att den största mängden värme som genererades i samband med
dessa specifika förhållanden var +1,8 °C eller lägre. MRT-bildkvaliteten kan bli sämre om
undersökningsområdet sammanfaller exakt med eller ligger relativt nära implantationsstället
för en avtagbar spole. En optimering av MRT-bildparametrarna rekommenderas.
GARANTI
Codman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning är fri från defekter
vad avser material och utförande. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier,
inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga.
Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för
användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet med av tillverkaren utfärdad
bruksanvisning. Inga övriga garantier lämnas utöver vad som här anges.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT och EnPOWER är registrerade varumärken som tillhör Codman & Shurtleff, Inc.
47