Sicherheitshinweise - Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante

6. Drücken Sie wieder die Taste Power, um den DCB ausschalten, bis er im Verfahren
verwendet werden kann.
Hinweis: Der EnPOWER DCB wird nach 30-minütiger Nichtnutzung automatisch
abgeschaltet. Wenn sich der DCB automatisch ausgeschaltet hat, drücken Sie die
Taste Power für einen Neustart.
7. Siehe auch den Abschnitt zur Überprüfung und Platzierung der Mikrospule in
dieser Gebrauchsanleitung.

SICHERHEITSHINWEISE

Der CODMAN Schaltkasten zur Steuerung der Ablosung (DCB000001-20 und DCB000005-00)
erfullt die Anforderungen der Normen:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3. Ausgabe
• EN 60601-1 (2006) 3. Ausgabe
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
Spezifikationen des Schaltkastens zur Steuerung der Ablösung
Blauer EnPOWER Schaltkasten zur
Steuerung der Ablösung, Artikelnummer
DCB000005-00
• Batterietyp: Lithium
• Eingangsspannung: 3,6 VDC
• Ausgangsspannung:
9,0 VDC, Maximum
• Ausgangsstrom: 200 mA, Maximum
• Betriebstemperatur: 18–35 °C
• Temperatur bei Transport und
Lagerung: –18 °C bis 60 °C
• Luftfeuchte bei Transport und
Lagerung: 10 bis 85 % rel.
Luftfeuchte, nicht kondensierend
• Luftdruck bei Transport und Lagerung:
500 hPa bis 1050 hPa
• Betriebsdruckbereich:
700 hPa bis 1060 hPa
• Betriebsfeuchtigkeit: 0 bis 85 % rel.
Luftfeuchte, nicht kondensierend
• Elektrische Sicherheitsklasse:
Medizinisches Produkt der Klasse
IIA, mit innerer Stromquelle, Typ
CF, gewöhnliche Einrichtung,
intermittierender Betrieb
• Klassifikation nach Eindringen von
Flüssigkeiten: IPX2
Reinigungsanweisungen für den Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung
Der DCB kann durch Abwischen seiner Oberfläche mit 70-prozentigem Isopropylalkohol,
einem schwachen Reinigungsmittel oder Desinfektionsmittel und einem weichen Tuch
gereinigt werden. Vorsicht bei der Reinigung in der Nähe des Ausgangssteckverbinders.
Reparatur des Schaltkastens zur Steuerung der Ablösung
Der DCB enthält keine Teile, die vom Benutzer gewartet oder repariert werden können.
Wenn der DCB nicht ordnungsgemäß funktioniert, sollten Sie das Gerät nicht verwenden,
sondern verpacken und an Codman & Shurtleff oder einen Vertragshändler zum
Austausch zurückschicken.
Lagerungsanweisungen für den Schaltkasten zur Steuerung der Ablösung
Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte der DCB in sauberer Umgebung, von extremen
Temperaturen und Feuchtigkeiten geschützt gelagert werden.
Entsorgung des Schaltkastens zur Steuerung der Ablösung
Dieses Produkt nicht als unsortierter städtischer Restmüll entsorgen. Treten Sie mit Ihren
örtlichen Behörden in Verbindung oder schicken Sie das Produkt an Codman & Shurtleff zur
Entsorgung zurück.
INFORMATIONEN ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT)
In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der ablösbare Coil als „MR Conditional"
(MR fähig) einzustufen ist. Ein Patient mit diesem System kann unter den folgenden
Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats sicher gescannt werden:
Statisches Magnetfeld
• statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
• maximaler spatialer Gradient des Magnetfeldes von 720 Gauss/cm oder weniger
MRT-BEDINGTE ERWÄRMUNG
In nicht klinischen Tests hat der Coil während einer 15 Minuten lang andauernden
Kernspintomographie mit einem 3 Tesla-MR-System eine Temperaturerhöhung von
+1,8 Grad Celsius bewirkt. Experimente zur MRI-bedingten Erwärmung für den
ablösbaren Coil bei 3 Tesla mittels eines Sende-/Empfangs-HF-Körper-Coils bei
einer vom MR-System gemeldeten spezifischen Absorptionsrate (Durchschnitt für
den ganzen Körper) (SAR) von 2,9 W/kg ergaben, dass die maximale Erwärmung
bei diesen spezifischen Bedingungen höchstens +1,8 Grad Celsius betrug. Die
MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der betroffene Bereich
genau im gleichen Bereich wie der ablösbare Coil befindet. Eine Optimierung der
MR-Bildungsparameter wird empfohlen.
GARANTIE
Codman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von
Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche
Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder
der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen.
Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren
ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender
zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier
genannte Garantie.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT und EnPOWER sind eingetragene Marken von
Codman & Shurtleff, Inc.
SYMBOLE
Blauer EnPOWER
DCB000005-00
Netzschalter Ein/Aus
Ablösetaste
Ablösezyklus
Batterie voll
Batterie niedrig
Batterie leer
Systemfehler
System bereit
Direkt am Herzen
einsetzbar
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