Riscaldamento Dovuto A Risonanza Magnetica - Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante

Specifiche dell'unità di controllo del distacco
Unità blu EnPOWER di controllo del
distacco, codice DCB000005-00
• Tipo di batteria: Litio
• Tensione di ingresso: 3,6 V c.c.
• Tensione di uscita: 9,0 V c.c. max.
• Corrente in uscita: 200 mA, max.
• Temperatura operativa: da 18 a 35 °C
• Temperatura di trasporto e
immagazzinamento: Da -18 °C a 60 °C
• Umidità di trasporto e
immagazzinamento: dal 10 all'85 %
di umidità relativa, senza condensa
• Pressione di trasporto
e immagazzinamento:
da 500 hPa a 1050 hPa
• Intervallo della pressione
di funzionamento:
da 700 hPa a 1060 hPa
• Umidità di esercizio: 0–85 % di
umidità relativa, senza condensa
• Classificazione per la sicurezza
elettrica: prodotto medicale di
Classe IIA, alimentazione interna,
Tipo CF, apparecchiatura ordinaria,
funzionamento intermittente
• Classificazione di ingresso di liquidi:
classificazione IPX2
Istruzioni per la pulizia dell'unità di controllo del distacco
La DCB può essere pulita passando sulla superficie un panno morbido inumidito
con alcol isopropilico al 70% o un detergente neutro o un disinfettante. Prestare
attenzione durante la pulizia nelle vicinanze del connettore di uscita.
Riparazione dell'unità di controllo del distacco
L'unità di controllo del distacco (DCB) non contiene parti la cui manutenzione
possa essere eseguita direttamente dagli utenti. Se la DCB non funziona
correttamente, non deve essere utilizzata ma restituita a Codman & Shurtleff
o a un rappresentante autorizzato per la sostituzione.
Istruzioni per la conservazione dell'unità di controllo del distacco
Tra un utilizzo e l'altro, la DCB deve essere conservata in un ambiente pulito
protetto da temperature e umidità estreme.
Smaltimento dell'unità di controllo del distacco
Non gettare il prodotto nei rifiuti municipali indifferenziati. Per avere istruzioni sullo
smaltimento, contattare le autorità locali o rendere a Codman & Shurtleff che si
occupa dello smaltimento.
INFORMAZIONI SULLA RISONANZA MAGNETICA (MRI)
Test non clinici hanno dimostrato che la spirale a distacco è a compatibilità RM
condizionata (MR Conditional). Un paziente con questo dispositivo può essere
sottoposto a risonanza magnetica in modo sicuro, subito dopo l'impianto, nelle
seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
• campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore
• campo magnetico a gradiente spaziale max di 720 Gauss/cm o inferiore

RISCALDAMENTO DOVUTO A RISONANZA MAGNETICA

In test non clinici, la spirale ha prodotto un aumento di temperatura pari a 1,8 °C
durante RM eseguita per 15 minuti di scansione in un sistema per RM a 3 Tesla.
Pertanto, gli esperimenti sul riscaldamento correlato alla RM a 3 Tesla per la
spirale a distacco, utilizzando una bobina corpo a RF per trasmissione/ricezione
al rateo di assorbimento specifico medio (SAR) per l'intero corpo riferito dal
sistema di 2,9 W/kg, hanno indicato che il massimo riscaldamento verificatosi
in associazione a queste condizioni specifiche è uguale o inferiore a 1,8 °C. La
qualità dell'immagine RM può risultare compromessa se l'area di interesse si
trova nella stessa zona, o molto vicino alla posizione della spirale a distacco. Si
consiglia di ottimizzare i parametri di imaging della RM.
GARANZIA
Codman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed
esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie
di commerciabilità o di idoneità. L'idoneità all'uso di questo prodotto medicale per
qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall'utente,
conformemente alle istruzioni per l'uso del produttore. Non vi sono garanzie che
vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.
® ORBIT GALAXY, XTRASOFT ed EnPOWER sono marchi registrati di Codman & Shurtleff, Inc.
SIMBOLI
EnPOWER blu
DCB000005-00
Accensione/Spegnimento
Pulsante di distacco
Ciclo di distacco
Batteria carica
Bassa carica della batteria
Batteria esaurita
Guasto del sistema
Sistema pronto
Fluttuazione cardiaca
Tabella 1 – Direttive e dichiarazione del produttore – Emissioni
elettromagnetiche di tutti gli apparecchi e sistemi ME
Direttive e dichiarazione del produttore – Emissioni
L'unità di controllo del distacco EnPOWER è destinata all'uso nell'ambiente
elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l'utilizzatore della DCB EnPOWER è tenuto a
garantire che venga utilizzata in tale ambiente.
Test di Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida
emissione
Emissioni RF Gruppo 1 La DCB EnPOWER impiega energia in RF solo per il
CISPR11 proprio funzionamento interno. Le sue emissioni RF,
perciò, sono molto basse e verosimilmente non causano
alcuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini.
Emissioni RF Gruppo 2 La DCB EnPOWER deve emettere energia
CISPR11 elettromagnetica allo scopo di eseguire la funzione
prevista. Le apparecchiature elettroniche presenti nelle
vicinanze possono esserne influenzate.
Emissioni RF Classe B La DCB EnPOWER è adatta all'utilizzo in tutti gli edifici,
CISPR11 inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati
alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici.
Emissioni N/A
armoniche
IEC 61000-3-2
Flicker N/A
IEC 61000-3-3
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