Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 24

EFFETTI AVVERSI
I possibili effetti indesiderati includono, ma non sono limitati a quanto segue: ematoma al sito di
ingresso, perforazione del vaso, infezione, emboli, emorragia, ischemia o vasospasmo, deficit
neurologici che comprendono infarto e anche la morte.
CONFEZIONAMENTO
Il sistema di microspirale e i cavi ORBIT GALAXY G2 sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO;
NON RISTERILIZZARE. Eliminare il cavo di collegamento dopo una singola procedura.
L'integrità strutturale e/o la funzionalità possono venire alterate dal riutilizzo o dalla pulizia.
I cavi sono estremamente difficili da pulire dopo essere stati esposti a materiali biologici e,
qualora riutilizzati, possono causare reazioni avverse nel paziente.
Le microspirali sono impianti permanenti e NON sono riutilizzabili. Smaltire il sistema di
microspirale se questo viene recuperato dal paziente senza essere impiantato. L'integrità
strutturale e/o la funzionalità possono venire alterate dal riutilizzo o dalla pulizia. Le
microspirali sono estremamente difficili da pulire dopo essere state esposte a materiali
biologici e, qualora riutilizzati, possono causare reazioni avverse nel paziente.
Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi
per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.
Il sistema di microspirale e i cavi di collegamento sono sterili a condizione che l'unità interna
non venga aperta o danneggiata. Il sistema di microspirale è apirogeno.
ALTRI MATERIALI NECESSARI
I seguenti articoli vengono forniti con il sistema o venduti separatamente e devono essere
tenuti a portata di mano prima di iniziare una procedura.
• Guaina femorale
• Catetere guida, da 5 a 7 Fr
• Microcatetere per infusione con 2 punte a 3 cm di distanza
• Filo guida compatibile con il microcatetere per infusione scelto
• Tre (3) impostazioni dell'irrigazione continua con soluzione fisiologica (o soluzione
fisiologica eparinizzata) con sacche di pressione: un (1) sistema di irrigazione per la
guaina femorale, uno (1) per il catetere guida e uno (1) per il microcatetere
• Due (2) valvole emostatiche rotanti (RHV)
• Rubinetto a tre vie
• Rubinetto a una via
• Asta per fleboclisi (non necessaria se la DCB viene collocata in un manicotto sterile e nel
campo sterile)
Nota: per tutte le procedure si consiglia una DCB Codman di riserva.
ISTRUZIONI
SCELTA DELLA MISURA DELLA MICROSPIRALE
La scelta della microspirale è a discrezione del medico. Le dimensioni appropriate della
microspirale devono essere scelte in base alla valutazione angiografica pre-embolizzazione
del diametro, dell'altezza e della larghezza dell'aneurisma, oltre che della larghezza dell'ostio
dell'aneurisma. Nella maggior parte dei casi, la microspirale iniziale impiantata deve essere
di forma tridimensionale complessa. Per minimizzare il potenziale rischio di migrazione della
microspirale dall'aneurisma, il diametro della prima microspirale selezionata non deve essere
inferiore alla larghezza dell'ostio del collo dell'aneurisma. Le successive spirali selezionate
saranno normalmente di dimensione decrescente e il medico potrà continuare a impiantare
microspirali finché non determina che l'aneurisma è stato trattato con successo.
SCELTA DEL MICROCATETERE
È necessaria una scelta appropriata del microcatetere dalle dimensioni corrette per
evitare di danneggiare il sistema e per minimizzare le potenziali complicanze. La scelta
del microcatetere viene determinata anche dalla preferenza del medico, dalla collocazione
dell'aneurisma e dalla sicurezza del paziente. Per garantire la correttezza della collocazione e
del distacco della microspirale, il microcatetere scelto deve avere due (2) marker radiopachi
per la punta a tre (3) cm di distanza l'uno dall'altro.
Il sistema XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 è compatibile con microcateteri con diametri del
lume interno che vanno da 0,419 a 0,483 mm.
IMPOSTAZIONE DELL'IRRIGAZIONE CONTINUA CON
SOLUZIONE FISIOLOGICA
Per garantire una performance ottimale del sistema di microspirale, è importante che venga
mantenuta una infusione continua con una soluzione appropriata di irrigazione. La Figura 2
illustra i collegamenti necessari per il sistema di erogazione di microspirale, compreso un set di
irrigazione continuo con soluzione fisiologica con sacca di pressione per i sistemi di catetere.
1. Fissare una valvola emostatica rotativa (RHV) all'hub del catetere guida.
2. Collegare un rubinetto a tre vie al braccio laterale della valvola emostatica rotativa e una
linea al rubinetto per l'infusione continua di soluzione fisiologica.
3. Selezionare con cura un microcatetere per infusione dalle dimensioni appropriate in base
alle dimensioni del sistema di microspirale scelto.
4. Inserire il microcatetere per infusione nella valvola RHV collegata all'hub del catetere guida.
5. Fissare una seconda valvola RHV all'hub del microcatetere per infusione.
6. Collegare un rubinetto con valvola a una via al braccio laterale della valvola
RHV e fissare una linea di irrigazione.
7. Regolare la pressione idrostatica su 300 mm di Hg e mantenere un flusso
aperto durante l'intera procedura.
8. Controllare per accertarsi che tutti i raccordi siano ben fissati e che durante
l'irrigazione attiva non venga introdotta aria nel sistema.
Asta per endovena
Collegamento unità
di posizionamento
del dispositivo
Pulsante remoto di
distacco (solo cavo
Unità
di controllo EnPOWER)
di controllo
RHV
del distacco
(DCB)
Rubinetto
a una via
Linea di irrigazione
Raccordo uscita della DCB
Collegamento standard o cavo
di controllo EnPOWER
Catetere guida
Microcatetere per infusione
Marker distale a fascia
(microcatetere)
Marker prossimale a
fascia (microcatetere)
Fig. 2: Confi gurazione del sistema di erogazione con irrigazione continua
PREPARAZIONE DEL SISTEMA DI MICROSPIRALE
Prima di procedere alla collocazione della microspirale, verificare la funzionalità
del sistema di erogazione. Ciò deve essere eseguito con la microspirale ancora
della confezione ad anello. Per verificare la corretta funzionalità della DCB e della
microspirale, è necessario installare un cavo di collegamento e una microspirale
all'unità DCB. Dopo la verifica della DCB e del cavo di collegamento, spegnere
l'alimentazione della DCB e scollegare il cavo di collegamento dell'unità della
microspirale finché questa non è pronta per il distacco. Prima di procedere fare
riferimento alla sezione delle Istruzioni per l'uso dell'unità di controllo del distacco,
verso il fondo di questo documento.
Rimozione del sistema di microspirale dalla confezione ad anello
1. Prendere la base del connettore dell'hub della DPU e estrarla completamente,
facendola scorrere, dal fermaglio. Accertarsi che il connettore dell'hub
rimanga in linea con il fermaglio fino a distacco completo del connettore.
2. Prendere delicatamente l'hub del filo della DPU e tirare lentamente l'intero
sistema di microspirale dall'anello di confezionamento. Non piegare il filo
della DPU, mentre il dispositivo viene estratto dall'anello di confezionamento,
poiché ciò potrebbe causare danni al dispositivo.
Ispezione della microspirale
1. Tenere nella mano sinistra l'introduttore a guaina (formando un anello
allentato). Tenendo la punta dell'introduttore vicino allo strumento di ri-
guainatura, prendere l'estremità distale di questo tra pollice e indice della
mano sinistra.
2. Afferrare con il pollice e l'indice dell'altra mano la linguetta trasparente vicino
all'estremità del corpo dell'introduttore a guaina. Estrarre delicatamente
la linguetta trasparente e staccarla dallo strumento di ri-guainatura con
angolazione di 45° e sbloccare la microspirale. Continuare a tirare la linguetta
finché non viene esposta una lunghezza addizionale di materiale traslucido di
1,3–2,5 cm.
3. Piegare delicatamente la linguetta traslucida verso l'estremità distale e tenere
saldamente l'estremità distale dello strumento di ri-guainatura e la linguetta
traslucida tra pollice e indice, come illustrato nella Figura 3.
4. Collocare la punta dell'introduttore del sistema di microspirale in un bagno di
soluzione fisiologica eparinizzata.
5. Fare avanzare delicatamente il filo della DPU attraverso l'introduttore a guaina per
controllare la spirale. Si deve muovere senza impedimenti attraverso la guaina.
24
Linea di
irrigazione
Rubinetto
a tre vie
Hub del catetere
RHV
guida
Connettore del
microcatetere
Linea di irrigazione
Guaina femorale
Catetere guida
Aneurisma
Microspirali
Il disegno non è in scala