Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante página 34

PORTUGUÊS
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
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Sistema de Aplicação da Micro-bobina G2 ORBIT GALAXY
Micro-bobina G2 XTRASOFT ® ORBIT GALAXY G2
DESCRIÇÃO DO SISTEMA
O Sistema de Aplicação da Micro-bobina G2 ORBIT GALAXY consiste em três componentes:
um Sistema de Micro-bobina, um cabo de ligação e uma Caixa de Controlo de Separação
(CCS). Cada componente é vendido separadamente.
Conforme indicado na Figura 1, o Sistema de Micro-bobina consiste numa micro-bobina embólica
ligada ao fio de uma unidade de posicionamento do dispositivo (UPD). Está coberto por um
sistema de bainha introdutor. O formato da micro-bobina pode ser complexo ou helicoidal. O fio
UPD é um sistema variável de ajuste da rigidez e tem uma banda marcadora radiopaca situada a
três (3) cm da ponta distal. O sistema da bainha do introdutor tem três componentes principais:
uma ponta introdutora, um corpo introdutor translúcido e um utensílio para embainhar.
utensílio para
conector de hub
embainhar
unidade de posicionamento
do dispositivo (UPD)
Fig. 1: Sistema de Micro-bobina
O cabo de ligação transmite a energia necessária para desprender a bobina da zona de
separação do Sistema de Micro-bobina. O cabo de ligação está ligado entre o conector do
encaixe do Sistema de Micro-bobina no Fio da UPD e o conector de saída na CCS. Tem um
comprimento de aproximadamente 1,5-1,8 m. Há dois tipos de cabo de ligação: um com um
botão de desativação remota (o cabo de controlo EnPOWER
ou um sem botão de desativação, n.º de catálogo CCB000157-00 (o cabo de ligação normal).
A Caixa de Controlo de Separação (CCS) fornece a energia necessária para permitir a
separação termomecânica da micro-bobina do fio da UPD. O cabo de controlo EnPOWER é
compatível com o cabo de controlo EnPOWER ou com o cabo de ligação normal. Ambos os
cabos estão disponíveis em separado no sistema de aplicação da micro-bobina.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Aplicação da Micro-bobina G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY é indicado para a
embolização endovascular de aneurismas intracranianos.
ADVERTÊNCIAS
• O Sistema de Aplicação da Micro-bobina G2 ORBIT GALAXY deve ser utilizado apenas
como um sistema completo. Um sistema completo necessita de uma Caixa de Controlo
de Separação, um cabo de ligação e o Sistema de Micro-bobina. NÃO SUBSTITUIR a
Caixa de Controlo de Separação Codman por quaisquer componentes ou dispositivos de
outros fabricantes, caso contrário poderá provocar lesões ao paciente ou ao utilizador.
• Perigo de Explosão: A Caixa de Controlo de Separação não deve ser utilizada
na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar ou oxigénio ou óxido
nitroso ou atmosferas enriquecidas com oxigénio.
PRECAUÇÕES
O Sistema de Micro-bobina só deve ser utilizado por médicos com formação em
neurorradiologia interventiva e em todos os aspectos do sistema.
Não tente esterilizar qualquer componente do Sistema de Aplicação da Micro-bobina.
A Caixa de Controlo de Separação (CCS) é fornecida NÃO ESTERILIZADA. A não ser que
seja colocada numa manga esterilizada, deve permanecer fora da área esterilizada durante
a utilização. A CCS é a única parte reutilizável do Sistema de Aplicação da Micro-bobina.
Quando a CCS for recebida, inspeccione a embalagem de expedição e a unidade, procurando
indícios de danos. Se a unidade apresentar danos físicos causados pela expedição, notifique
de imediato a Codman & Shurtleff, Inc. para proceder à sua substituição.
®
®
ponta da
corpo da
bainha do
bainha do
introdutor
introdutor
micro-bobina
® n.º de catálogo ECB000182-00,
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Verifique a funcionalidade do Sistema de Aplicação da Micro-bobina antes de
proceder à colocação da micro-bobina. Consulte a secção Preparação do Sistema
de Micro-bobina para saber como verificar a funcionalidade.
EFEITOS ADVERSOS
Os possíveis efeitos secundários incluem (mas não se limitam a): hematoma no
local de entrada, perfuração de vasos, infecção, embolia, hemorragia, isquemia ou
vasoespasmo, défices neurológicos incluindo ataques e, possivelmente, a morte.
APRESENTAÇÃO
O Sistema de Micro-bobina e cabos G2 ORBIT GALAXY destinam-se a UMA
ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Descarte o cabo de ligação após a
primeira utilização. A integridade estrutural e/ou a sua funcionalidade poderá
ficar afectada pela reutilização ou limpeza. Os cabos são extremamente difíceis
de limpar após uma exposição a materiais biológicos e poderão causar reacções
adversas nos pacientes se forem utilizados novamente.
As micro-bobinas são implantes permanentes, NÃO sendo reutilizáveis.
Descarte o sistema de micro-bobina se for recuperado do paciente sem ter
sido implantado. A integridade estrutural e/ou a sua funcionalidade poderá ficar
afectada pela reutilização ou limpeza. As micro-bobinas são extremamente difíceis
de limpar após uma exposição a materiais biológicos e poderão causar reacções
adversas nos pacientes se forem utilizados novamente.
A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido
reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que
tenham sido abertos, ainda que não utilizados.
Desde que a unidade interior da embalagem não tenha sido aberta nem esteja
danificada, o Sistema de Micro-bobina e o cabo de ligação estarão esterilizados.
O Sistema de Micro-bobina tem propriedades não pirogénicas.
MATERIAIS ADICIONAIS NECESSÁRIOS
Os seguintes artigos são fornecidos pelo sistema ou são vendidos
separadamente, tendo de se encontrar acessíveis antes de se iniciar
o procedimento.
• Bainha femoral
• Cateter-guia, 5 a 7 Fr
• Micro-cateter de infusão com 2 marcadores de ponta situados a 3 cm um
do outro
• Fio-guia compatível com o micro-cateter de infusão seleccionado
• Três (3) composições de fluxo de solução salina (ou solução salina
heparinizada) contínuo com sacos de pressão: um (1) sistema de fluxo para a
bainha femoral, um (1) para o cateter-guia e um (1) para o micro-cateter
• Duas (2) válvulas hemostáticas rotativas (VHR)
• Torneira de passagem de três vias
• Válvula de segurança de uma via
• Poste IV (não é necessário se a CCS for colocada numa manga esterilizada e
colocada num campo esterilizado)
Nota: Sugere-se uma Caixa de Controlo de Separação Codman de reserva em
todos os procedimentos.
INSTRUÇÕES
SELECÇÃO DO TAMANHO DA MICRO-BOBINA
A selecção da micro-bobina fica ao critério do médico. O tamanho adequado
da micro-bobina deverá ser escolhido com base na avaliação angiográfica pré-
embolização do diâmetro, altura e largura do aneurisma, bem como da largura do
óstio do aneurisma. Na maioria dos casos, a micro-bobina inicial implantada deve
ter uma forma esférica ou complexa tridimensional. Para minimizar o potencial de
afastamento da micro-bobina em relação ao aneurisma, o diâmetro da primeira
micro-bobina seleccionada não deverá ser inferior à largura do óstio do colo
do aneurisma. As bobinas seleccionadas subsequentes serão normalmente de
tamanho decrescente, podendo o médico continuar a implantar micro-bobinas até
determinar que o aneurisma foi tratado com sucesso.
SELECÇÃO DO MICRO-CATETER
É necessária a selecção adequada do tamanho apropriado do micro-cateter para
evitar que se danifique o Sistema de Micro-bobina, e para minimizar as potenciais
complicações. A selecção do micro-cateter é também determinada pelo médico,
sendo asseverada pela localização do aneurisma, pela segurança do paciente e
pela preferência do médico. Para assegurar a colocação correcta e a separação
da Micro-bobina, o micro-cateter seleccionado tem de ter dois (2) marcadores de
ponta radiopacos, com três (3) cm de distância entre si.
O Sistema G2 XTRASOFT ORBIT GALAXY é compatível com micro-cateteres com
diâmetros de lúmen interior que vão de 0,419 a 0,483 mm.