Az Mr-Vizsgálattal Kapcsolatos Melegedés - Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante

• Ha a piros Dead Battery (Lemerült telep) lámpa világít, a DCB NEM FOG működni.
Cserélje ki egy új DCB-re.
• Ha a piros System Fault (Rendszerhiba) lámpa világít, vagy nem világít semmilyen
lámpa, a DCB NEM működik megfelelően. Az egység nem használható fel, vissza
kell juttatni a Codman & Shurtleff, Inc. címére vagy egy hivatalos márkaképviselőnek
az eszköz kicserélése céljából.
2. Miután a DCB ellenőrzése befejeződött és a DCB megfelelően működik, szerelje fel a
DCB-t egy infúziós állványra vagy egy azzal egyenértékű rögzítő eszközre.
Megjegyzés: Egy laposfejű csavarhúzó vagy egy vékony érme segítségével a
DCB hátoldalán található csőpánt eltávolítható és a DCB behelyezhető egy steril
csomagolásba, így az eszközt a steril területen is elhelyezhető.
A KÁBEL CSATLAKOZÁSÁNAK ELLENŐRZÉSE
1. Bontson fel egy steril Codman csatlakozókábelt a steril területen.
2. Adja ki a nagyobb átmérőjű csatlakozóvéget a steril területről. A csatlakozókábel maradék
részének a steril területen kell maradnia.
3. Csatlakoztassa a nagyobb kábelcsatlakozót a DCB kimeneti csatlakozójához, amíg
kattanást nem érez.
A MIKROSPIRÁL RENDSZER ELLENŐRZÉSE
1. Válassza a ki az aneurizma angiográfiás vizsgálata alapján megfelelő mikrospirál rendszert.
2. Vizsgálja meg, hogy a mikrospirál csomagolásának sterilitása nem sérült-e.
3. Bontsa fel a mikrospirál rendszert tartalmazó steril csomagoló tasakot, és távolítsa el a
tasakból a mikrospirál rendszert tartalmazó karikát.
4. A mikrospirál rendszert a karikában tartva csatlakoztassa az összekötőkábel kisebb
csatlakozóját a mikrospirál rendszer eszközpozicionáló egység (Device Positioning Unit,
DPU) drótjának központi csatlakozójához, és kapcsolja be a DCB-t. A zöld System Ready
lámpa világít, ha mind a kábel, mind a mikrospirál csatlakoztatva van a DCB-hez, és ezek
megfelelően működnek.
• Ha a System Ready lámpa nem világít, ellenőrizze a kábelek csatlakoztatását.
• Ha a System Ready lámpa továbbra sem világít, húzza ki a mikrospirál rendszert
a kábelből, és használjon egy új kábelt. Kövesse a fent leírt lépéseket, és
csatlakoztassa az új kábelt. Csatlakoztassa a már meglévő mikrospirál rendszert az
új kábelhez. Ha a System Ready lámpa most már világít, a mikrospirál-behelyező
rendszer megfelelően működik. Csomagolja vissza a hibásan működő kábelt és
juttassa vissza a Codman & Shurtleff címére vagy egy hivatalos márkaképviselőhöz
az eszköz kicserélése céljából.
Megjegyzés: A Codman összekötőkábelt tilos újrasterilizálni vagy újra felhasználni.
Az újrasterilizálás károsíthatja és működésképtelenné teheti az egységet.
A Codman & Shurtleff nem cseréli ki az újrasterilizált összekötőkábeleket.
• Ha a System Ready lámpa továbbra sem világít, cserélje ki a mikrospirál rendszert.
Ismételje meg a fenti lépéseket a mikrospirál steril csomagolásból történő
eltávolításához. A mikrospirál rendszert a karikában tartva csatlakoztassa hozzá
az új összekötőkábelt. Ha a System Ready lámpa most már világít, a mikrospirál-
behelyező rendszer megfelelően működik. Csomagolja vissza a hibásan működő
mikrospirál rendszert, és juttassa vissza a Codman & Shurtleff címére vagy egy
hivatalos márkaképviselőnek az eszköz kicserélése céljából.
• Ha a System Ready lámpa továbbra sem világít, a DCB NEM működik megfelelően.
A DCB nem használható fel, azt vissza kell juttatni a Codman & Shurtleff címére vagy
egy hivatalos márkaképviselőnek az eszköz kicserélése céljából.
5. Kapcsolja le a kábelcsatlakozót a DPU központi csatlakozójáról. A mikrospirál rendszer
és a DCB használatra kész.
6. Nyomja meg újra a Power gombot, hogy kikapcsolja a DCB-t addig, amíg nincs
előkészítve a beavatkozásban való felhasználásra.
Megjegyzés: Az EnPOWER leválasztás-ellenőrző doboz (DCB) automatikusan
kikapcsol, ha ½ órán keresztül nem használták. Ha a DCB automatikusan kikapcsolt, az
újraindításához nyomja meg a Power gombot.
7. Részletes információt ezen használati útmutatónak a mikrospirál vizsgálatát és
elhelyezését ismertető részében talál.
A BIZTONSÁGOSSÁGRA VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÁS
A CODMAN Detachment Control Box (DCB000001-20 and DCB000005-00) megfelel az:
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008
• IEC 60601-1 (2005) 3. kiadás
• EN 60601-1 (2006) 3. kiadás
• IEC 60601-1-6 (2010)
• IEC 62366 (2007)
• IEC 60601-1-2 (2007)
A leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment Control Box, DCB)
részletes leírása
Kék színű EnPOWER leválasztás-ellenőrző
doboz (Detachment Control Box, DCB),
katalógusszám: DCB000005-00
• Elem típusa: lítium
• Bemeneti feszültség: 3,6 V egyenáram
• Kimeneti feszültség:
max. 9,0 V egyenáram
• Kimeneti áram: max. 200 mA
• Üzemi hőmérséklet: 18–35 °C
• Szállítási és tárolási hőmérséklet:
–18 °C-tól 60 °C-ig
• Szállítási és tárolási páratartalom:
10–85 % relatív páratartalom,
nem kondenzálódó
• Szállítási és tárolási légnyomás:
500 hPa – 1050 hPa
• Működési nyomástartomány:
700 hPa – 1060 hPa
• Üzemi páratartalom: 0–85 % relatív
páratartalom, nem -kondenzálódó
• Elektromossági biztonsági besorolás:
IIA osztályú orvosi berendezés,
belső energiaellátású, CF típusú
védelem, általános berendezés,
szakaszosan működtetett
• Behatoló folyadék elleni védelem
típusa: IPX2 minősítés
Tisztításai útmutató a leválasztás-ellenőrző dobozhoz (Detachment
Control Box, DCB)
A DCB tisztításához törölje át a felszínét 70 %-os izopropil-alkohollal, gyenge
tisztítószerrel vagy fertőtlenítőszerrel és puha törlőruhával. A kimeneti csatlakozó
környékét különösen nagy körültekintéssel tisztítsa.
A leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment Control Box, DCB) javítása
A DCB nem tartalmaz a felhasználó által javítható részeket. Ha a DCB nem működik
megfelelően, nem szabad használni, és vissza kell juttatni a Codman & Shurtleff
címére vagy egy hivatalos márkaképviselőnek az eszköz kicserélése céljából.
Tárolási útmutató a leválasztás-ellenőrző dobozhoz (Detachment
Control Box, DCB)
Két használat között a DCB tiszta, extrém hőmérséklettől és páratartalomtól védett
helyen tartandó.
A leválasztás-ellenőrző doboz (Detachment Control Box, DCB)
hulladékkezelése
Ne helyezze a termék hulladékát nem válogatott háztartási hulladék közé. Lépjen
kapcsolatba a helyi hatóságokkal a hulladékkezelési utasításokkal kapcsolatban,
vagy juttassa vissza a Codman & Shurtleff címére.
TÁJÉKOZTATÁS A MÁGNESES REZONANCIÁS KÉPALKOTÓ-
BERENDEZÉSEKKEL (MRI) KAPCSOLATBAN
A nem klinikai tesztek azt igazolták, hogy a beültethető spirál feltételesen MR-
kompatibilis. Az implantátum behelyezése után a beteg biztonságosan vizsgálható
MR-készülékkel a következő feltételek fennállása mellett:
Statikus mágneses mező
• legfeljebb 3 Tesla erősségű statikus mágneses mező
• legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli mágnesesmező-gradiens
AZ MR-VIZSGÁLATTAL KAPCSOLATOS MELEGEDÉS
A nem klinikai kísérletekben a tekercs maximum 1,8 °C-os hőmérséklet-emelkedést
okozott 15 perces, 3 Tesla térerősségű MR-vizsgálat során. Tehát 3 Tesla erősségű
MR-mezőben, adó-vevő rádiófrekvenciás testtekercs alkalmazásával, az MR-
rendszer által jelentett, legfeljebb 2,9 W/kg értékű teljestest-átlagolt specifikus
elnyelési ráta (SAR) mellett a beültethető spirál MR-vizsgálattal kapcsolatos
melegedése az ilyen körülmények között végzett kísérletekben legfeljebb 1,8 °C
volt. Az MR-felvétel minősége romolhat, ha a kijelölt mérési terület a beültethető
spirál helyén vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el. Ilyenkor az MR-
képalkotási paraméterek optimalizálása javasolt.
63