Descrizione Del Sistema; Indicazioni Per L'USo - Codman ORBIT GALAXY G2 Información Importante

Tabel 3 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant –
Immuniteit van alle ME-apparatuur en ME-systemen die NIET
levensondersteunend zijn
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
De EnPOWER Detachment Control Box is bestemd voor gebruik in
elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De afnemer
of gebruiker van de EnPOWER DCB dient ervoor te zorgen dat deze in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 Compliantieniveau
testniveau
Geleide RF 3 Vrms (V1)=3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz tot
(E1)=3 V/m
80 MHz
Uitgestraalde
RF 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz tot
2,5 GHz
Tabel 4 – Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur en de ME-apparatuur en
ME-systemen van de EnPOWER Detachment Control Box die
NIET levensondersteunend zijn
Aanbevolen scheidingsafstanden voor de EnPOWER
De EnPOWER DCB is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische
omgeving waarin uitgestraalde storingen worden beheerst. De afnemer
of gebruiker van de EnPOWER DCB kan bijdragen aan de preventie van
elektromagnetische interferentie door de hieronder aanbevolen minimum
scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
en de EnPOWER DCB in acht te nemen, in overeenstemming met het maximum
uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Max. uitgangs- Scheiding- Scheiding-
vermogen safstand (m) safstand (m)
(watt) 150 kHz tot 80 MHz 80 tot 800 MHz
D=(3,5/V1)√P D=(3,5/E1)√P
0,01 0,11667 0,11667
0,1 0,36894 0,36894
1 1,1667 1,1667
10 3,6894 3,6894
100 11,667 11,667
ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Da leggere prima dell'uso
Sistema di erogazione di microspirali ORBIT GALAXY
Microspirale G2 XTRASOFT
Elektromagnetische
omgeving – Richtlijnen
Tussen draagbare en mobiele
communicatieapparatuur en

DESCRIZIONE DEL SISTEMA

de EnPOWER DCB moet
Il sistema di erogazione di microspirali ORBIT GALAXY G2 è costituito da tre componenti,
een afstand van minstens
un sistema di microspirale, un cavo di collegamento e una unità di controllo del distacco
de hieronder berekende/
(DCB). Ciascun componente viene venduto singolarmente.
vermelde waarden worden
bewaard: Come illustrato nella Figura 1, il sistema di microspirale consiste di una microspirale embolica
fissata al filo di un'unità di posizionamento dispositivi (DPU). Il sistema è coperto da un
D=(3,5/V1)√P 150 kHz tot
introduttore a guaina. La forma della microspirale può essere complessa o elicoidale. Il filo
80 MHz
DPU è un sistema di spinta a rigidità variabile e ha una fascia radiopaca a tre (3) cm dalla sua
estremità distale. Il sistema di introduttore a guaina ha tre componenti principali: una punta,
D=(3,5/E1)√P 80 tot
un corpo traslucido e uno strumento di ri-guainatura.
800 MHz
D=(7/E1)√P 800 MHz tot
2,5 GHz
waarbij P het maximale
vermogen in watt is en D de
aanbevolen scheidingsafstand
in meters is.
De veldsterkte van vaste
RF-zenders, bepaald middels
een elektromagnetisch
Il cavo di collegamento eroga l'energia necessaria per staccare la spirale dalla zona di distacco
werkplekonderzoek,
del sistema di microspirale. Il cavo di collegamento collega il connettore a hub del sistema di
moet lager zijn dan de
microspirale sul filo della DPU al connettore in uscita sull'unità di controllo del distacco (DCB). La
compliantieniveaus (V1 en E1).
sua lunghezza è di circa 1,5–1,8 m. Il cavo di collegamento può essere di uno dei due tipi: quello
con un pulsante remoto di distacco (il cavo di controllo EnPOWER
In de nabijheid van toestellen
o quello senza pulsante di distacco, codice CCB000157-00 (il cavo standard di collegamento).
met een zender kan
interferentie optreden. L'unità di controllo del distacco (DCB) fornisce l'energia necessaria a consentire un distacco
termomeccanico della microspirale dal filo della DPU. La scatola di controllo del distacco
EnPOWER blu funziona con il cavo di controllo EnPOWER o con il cavo di collegamento standard.
Entrambi i cavi sono disponibili separatamente dal sistema di erogazione di microspirali.

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema di erogazione di microspirale XTRASOFT ORBIT GALAXY G2 è indicato per
l'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici.
AVVERTENZE
• Il sistema di erogazione di microspirale ORBIT GALAXY G2 deve essere utilizzato
unicamente come un sistema completo. Esso richiede una unità di controllo del distacco
(DCB), un cavo di collegamento e un sistema di microspirale. NON USARE componenti
o dispositivi di altri produttori al posto dell'unità di controllo del distacco Codman,
diversamente si potrebbero causare lesioni al paziente o all'utente.
• Pericolo di esplosione: l'unità di controllo del distacco non è adatta per l'uso in
presenza di una miscela anestetica infiammabile con aria, ossigeno, ossido di azoto
o in atmosfere arricchite di ossigeno.
Scheiding-
PRECAUZIONI
safstand (m)
Il sistema di microspirale deve essere utilizzato unicamente da medici formati in
800 MHz tot 2,5 GHz
neuroradiologia interventiva e in tutti gli aspetti del sistema.
D=(7/E1)√P
Non cercare di sterilizzare alcun componente del sistema di erogazione di microspirale.
0,23333 L'unità di controllo del distacco (DCB) viene fornita NON STERILE. Salvo sia collocata in un
manicotto sterile, durante l'uso deve restare al di fuori del campo sterile. La DCB è l'unica parte
0,73785
riutilizzabile del sistema di erogazione di microspirale. Al momento del ricevimento della DCB,
controllare che il cartone di imballaggio e l'unità non abbiano subito danni. Se l'unità presenta danni
2,3333
fisici dovuti al trasporto, avvisare immediatamente Codman & Shurtleff, Inc. per la sostituzione.
7,3785
Prima di procedere alla collocazione della microspirale, verificare la funzionalità del sistema di
erogazione. Per informazioni riguardo la verifica della funzionalità, fare riferimento alla sezione
23,333
relativa alla preparazione del sistema di microspirale.
23
® ORBIT GALAXY
connettore hub
strumento di
ri-guainatura
unità di posizionamento del
dispositivo (DPU)
Fig. 1: Sistema di microspirale
® G2
®
Punta
Corpo del-
dell'intro-
l'introduttore
duttore a
a guaina
guaina
microspirale
®
) codice ECB000182-00,