CardioFocus HeartLight X3 Manual De Funcionamiento Y Mantenimiento página 14

Consola del sistema HeartLight X3
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I
NFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
Esta sección describe las características de seguridad del sistema HeartLight X3, proporciona advertencias de
seguridad importantes y contiene información relacionada con la seguridad del uso de los sistemas láser.
2.1 A
DVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES
 Advertencia: Capacitación – los procedimientos de ablación cardiaca solo deben ser
practicados por personal debidamente formado en un laboratorio de electrofisiología
totalmente equipado. Este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos con
formación en el uso de catéteres de electrofisiología y sistemas de dispensación. El
personal debe tener formación sobre el uso seguro de láseres. Antes de que un nuevo
usuario utilice el equipo por primera vez en un caso clínico, es muy recomendable
que (1) practique un procedimiento en un animal o en un simulador de HeartLight, (2)
asista a un caso clínico practicado por un usuario clínico capacitado, o que (3) en su
primer caso clínico esté presente un usuario clínico capacitado. Antes de empezar a
usar el equipo con fines clínicos, el personal técnico o de enfermería sin atribuciones
clínicas que vaya a manejar la consola X3 debe seguir un curso de formación en el
trabajo impartido por CardioFocus o su representante.
 Advertencia: Manual de funcionamiento/Instrucciones de uso – no intente usar
el sistema HeartLight X3 sin haber leído y entendido perfectamente el Manual
de funcionamiento correspondiente.
 Advertencia: Supervisión de los pacientes – supervise estrechamente a los pacientes
por si hubiera signos de episodios embólicos o infarto de miocardio tras un
procedimiento ablativo en el lado izquierdo.
 Advertencia: Exposición a los rayos X – reduzca todo lo posible la exposición del
paciente y del personal médico a los rayos X. Una exposición excesiva a los rayos
X puede causar lesiones agudas por efecto de la radiación y aumentar el riesgo de
efectos somáticos y genéticos debido a la intensidad del haz de rayos X y al tiempo
de exposición para la adquisición de imágenes fluoroscópicas.
 Advertencia: Embarazo – el uso de este dispositivo en mujeres embarazadas debe
sopesarse cuidadosamente por los riesgos que conlleva la exposición a los rayos X.
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06-4955 - SP
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Manual de funcionamiento y mantenimiento
ECN-4577
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