Klinische Studien; Studiendesign - Medtronic Prostiva 8930 Guía Para El Usuario

8930EN_5.fm 12/17/10 2:48 pm
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7 x 9 inches (178 mm x 229 mm)
Kapitel 5
352
Überblick

Klinische Studien

Studiendesign

Deutsch 8930 – Bedienungsanleitung für das System 2010-05
MA07445A008 Rev X
Die TUNA-Therapie (Transurethrale Nadelablation) wurde im
Rahmen von klinischen Studien an verschiedenen medizinischen
Einrichtungen in den USA erforscht. Patienten mit durch eine
benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen Symptomen
des unteren Harntrakts nahmen an verschiedenen klinischen
Studien zur Bestimmung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
der TUNA-Therapie teil.
Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine randomisierte
einfachblinde Multicenter-Studie zum Vergleich der TUNA-Therapie
mit der TURP-Therapie (Transurethrale Resektion der Prostata).
Von den 167 im Rahmen dieser Studie behandelten Patienten
wurden 111 mit der TUNA-Therapie und 56 mit der TURP-Therapie
behandelt. Die Bewertung der Unbedenklichkeit erfolgte
anhand der Häufigkeit und der Ausprägung der auftretenden
Nebenwirkungen. Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgte durch
Messung der maximalen Flussrate und durch Bestimmung des
AUA-Symptom-Scores (American Urological Association).
Zwei weitere Studien (PM1 und P01) erforschten die
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter
von 45 Jahren mit durch eine benigne Prostatahyperplasie (BPH)
hervorgerufenen Symptomen des unteren Harntrakts mit
Beteiligung sowohl der lateralen als auch des mittleren Lappens.
Bei diesen Patienten lag das Gewicht der Prostata zwischen
30 und 100 g. Von den 50 im Rahmen dieser Studien behandelten
Patienten wurden 45 über sechs Monate und 24 über zwölf
Monate verlaufskontrolliert.
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