3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 117

Система низкотемпературной стерилизации
V-PRO maX 2 (стерилизационный цикл для
®
инструментов с пустотами, без них, гибких
инструментов и цикл быстрой стерилизации
инструментов без пустот)
Система низкотемпературной стерилизации
s2 (стерилизационный цикл для
V-PRO
®
инструментов с пустотами, без них, гибких
инструментов и быстрый цикл)
Аттестация системы стерилизации
(эксплуатационные и рабочие
параметры) за пределами США
3M™ Attest™ 1295 — это биологический
индикатор (БИ) .
• 3M™ Attest™ 1295 соответствует стандарту
для биологических индикаторов ISO 11138-1,
«Стерилизация медицинских изделий:
биологические индикаторы, часть 1: общие
требования»; 2017.
• 3M™ Attest™ 1295 разрешен Управлением по
контролю продуктов питания и лекарственных
средств США (FDA) в качестве биологического
индикатора с классификационным номером
FRC (индикатор, биологический процесс
стерилизации).
• 3M™ Attest™ 1295 — биологический
индикатор согласно определению
термина «биологический индикатор»
в стандарте ISO 11139, «Стерилизация
медицинских изделий: глоссарий терминов,
используемых относительно стерилизации
и сопутствующего оборудования, а также
стандартов процесса»; 2018, раздел 3.29.
• 3M™ Attest™ 1295 — биологический
индикатор согласно определению
термина «биологический» в стандарте
CAN/CSA-Z314-18, приложение I, «Индикаторы
для мониторинга стерилизации»
3M™ Attest™ 1295 — это биологический
индикатор, который может быть использован
для аттестационного испытания (рабочих
и эксплуатационных параметров) или
валидации процесса системы стерилизации
за пределами США согласно указаниям
в международных стандартах (например,
ISO 14937 «Стерилизация медицинских изделий:
общие требования к описанию характеристик
средства стерилизации, а также к разработке,
утверждению и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских устройств»), если
в стандарте рекомендовано аттестационное
испытание или испытание с целью валидации
процесса с применением БИ, предназначенного
для использования в ходе процессов
с использованием паров перекиси водорода.
Противопоказания
Отсутствуют.
Предупреждения
Внутри пластикового сосуда биологического
индикатора (БИ) находится стеклянная ампула.
Во избежание риска тяжелых повреждений
вследствие ожогов перекисью водорода
выполняйте указанные ниже действия.
• При извлечении 1295 БИ из стерилизатора
носите защитные очки и перчатки.
• Носите защитные очки и перчатки при
активации БИ 1295.
• При раздавливании и встряхивании
держите БИ 1295 за колпачок.
В БИ 1295 могут находиться остатки перекиси
водорода, если ампула с питательной
средой была повреждена во время процесса
стерилизации. При осмотре разбитой ампулы
после обработки избегайте прямого контакта
с БИ 1295 во избежание ожогов перекисью
водорода. Следуйте инструкциям по утилизации,
приведенным в конце этого документа.
117