3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 133

490H、 490 Auto-reader 或 490M Auto-reader 搭配使
用， 用作下列系统中过氧化氢蒸汽灭菌过程的标准例行
监控方法：
灭菌系统
STERRAD 100S
®
灭菌系统 （Standard 和 Advanced 灭
STERRAD NX
®
菌循环）
灭菌系统 （Standard、 Flex、 Express
STERRAD 100NX
®
和 Duo 灭菌循环）
使用 ALLClear 技术的 STERRAD NX
®
（Standard 和 Advanced 灭菌循环）
使用 ALLClear 技术的 STERRAD 100NX
®
（Standard、 Flex、 Express 和 Duo 灭菌循环）
1 低温灭菌系统 （Lumen 灭菌循环）
V-PRO
®
1 Plus 低温灭菌系统 （Lumen 和 Non Lumen
V-PRO
®
灭菌循环）
maX 低温灭菌系统 （Lumen、 Non Lumen 和
V-PRO
®
Flexible 灭菌循环）
60 低温灭菌系统 （Lumen、 Non Lumen 和
V-PRO
®
Flexible 灭菌循环）
maX 2 低温灭菌系统 （Lumen、 Non
V-PRO
®
Lumen、 Flexible 和 Fast Non Lumen 灭菌循环）
s2 低温灭菌系统 （Lumen、 Non Lumen、
V-PRO
®
Flexible 和 Fast 灭菌循环）
美国以外地区灭菌器的质量认证 （操作和性能）
和过程验证
3M™ Attest™ 1295 是一种生物指示剂 (BI)。
• 3M™ Attest™ 1295 符合生物指示剂标
准"ISO 11138-1： 医疗保健产品灭菌 — 生物指示剂 —
第 1 部分 ： 一般要求 ； 2017"
• 3M™ Attest™ 1295 被美国食品药品监督管理局根
据产品分类代码 FRC （指示剂， 生物灭菌过程） 明确为
生物指示剂。
• 3M™ Attest™ 1295 符合"ISO 11139 医疗保健产品
灭菌 — 灭菌及相关设备和工艺标准中使用的术语词
汇 ； 2018 第 3.29 部分"有关生物指示剂的定义
• 3M™ Attest™ 1295 符合"CAN/CSA-Z314-18 附录
3M™ Attest™ 1295 是一种生物指示剂， 如果国际标准
建议将适用于过氧化氢蒸汽灭菌过程的 BI 用于灭菌器
的质量认证测试或过程验证测试， 可按照国际标准 （例如
ISO 14937 医疗保健产品灭菌 — 医疗器械用灭菌剂的特
性和灭菌过程的开发 、 验证及常规控制的一般要求） 中所
述将其用于美国以外地区灭菌器的质量认证测试 （操作和
性能） 或过程验证。
禁忌症
灭菌系统
®
无。
灭菌系统
警告
®
在盛有生物指示剂 (BI) 的塑料瓶内， 有一个玻璃安瓿。 为
避免过氧化氢燃烧而导致的严重伤害， 请注意以下事项：
如果在灭菌过程中培养基安瓿出现破损， 残留的过氧化氢
可能会滞留在 1295 BI 中。 如果处理后发现安瓿破损， 请
避免直接接触 1295 BI， 因为它可能会导致过氧化氢发生
燃烧。 请按照本文档末尾处提供的处置说明进行操作。
注意事项
1. 请勿使用 1295 BI 来监控不符合其设计用途的以下
2. 为了降低与错误结果有关的各种危险， 请注意以下
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I ： 灭菌监控指示剂" 中有关生物指示剂的定义
• 将 1295 BI 从灭菌器中取出时， 请戴好防护眼镜
和手套。
• 激活 1295 BI 时， 请戴好防护眼镜和手套。
• 在压碎或轻弹时， 请通过瓶盖处理 1295 BI。
灭菌循环：
a. 蒸汽灭菌循环；
b. 干热灭菌循环； 或者
c. 环氧乙烷灭菌过程。
事项：
• 在灭菌之前， 请检查 1295 BI， 以确保培养基安瓿完
好无损且处理指示条为蓝色。 请勿使用培养基安瓿
破损或处理指示条并非蓝色的 1295 BI。
• 进行灭菌或在 Auto-reader 中培养之前， 请勿将胶
带或标签放在 1295 BI 上。
• 在完成灭菌循环后的 1 小时内激活并培养
1295 BI。