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3M™ Attest™ 급속 판독 생물학적 인디케이터 1295 디자인
제품 설명
3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295
(분홍색 마개, 이하 1295 BI)는 3M™ Attest™ 490H 자동
판독기 또는 소프트웨어 버전이 4.0.0 이상인
3M™ Attest™ 490 자동 판독기(이하 490H 자동 판독기
또는 소프트웨어 버전이 4.0.0 이상인 490 자동 판독기)
또는 3M™ Attest™ 미니 자동 판독기 490M(이하 490M
자동 판독기)과 함께 사용했을 때 증기 과산화수소 멸균
공정을 빠르고 신뢰할 수 있게 모니터링할 수 있도록 특별
제작된 자가 충족된 생물학적 인디케이터입니다. 1295 BI는
일회용 기기입니다.
1295 BI 디자인의
도식적 설명이
그림 1에 있습니다.
독립형 디자인에는
지오바실러스
스테로서모필러스
(Geobacillus
stearothermo-
philus) 포자의
운반체와
ISO 11138-1:
2017 에 명시된
성장 촉진 능력
요건을 충족하는
세균 배양액이
담긴 배양액 앰풀이
포함되어 있습니다.
포자 운반체와
배양액 앰풀은
상단에 분홍색 캡이
씌워진 플라스틱병에
들어있습니다. 캡 상단에 화학 공정 인디케이터가 있으며,
증기 과산화수소에 노출되면 해당 인디케이터의 줄무늬
색상이 파란색에서 분홍색으로 바뀝니다.
공정 인디케이터
BI 라벨 캡
병
배양액 앰풀
앰풀 크러셔
부직포 소재
성장 챔버
포자 운반체
그림 1: 3M™ Attest™ 급속 판독
생물학적 인디케이터 1295 디자인
1295 BI는 지오바실러스 스테로서모필러스
(Geobacillus stearothermophilus) 의 증식 세포 내에서
자연적으로 생성되는 α-글루코시다아제 효소 시스템을
이용합니다. 활성 상태의 α-글루코시다아제는 비형광
물질인 4-메틸움벨리페릴-α-D-글루코사이드(MUG)의 효소
가수분해에 의해 생성되는 형광성을 측정하여 검출됩니다.
그 결과로 생성된 형광성 부산물 4-메틸움벨리페론(MU)
은 자동 판독기에서 감지됩니다. 자동 판독기의 1295 BI
에 특정 배양 시간 내에 존재하는 형광성은 멸균 공정의
실패를 나타냅니다.
또한 1295 BI는 육안 pH 색상 변화 반응을 통해
G. stearothermophilus 유기물의 존재를 나타냅니다.
G. stearothermophilus 유기물의 생화학적 활동은 대사
부산물을 생성하는데, 이로 인해 배양액의 색이 자주색에서
노란색으로 변하며 마찬가지로 멸균 프로세스가 실패했음을
의미합니다. 이 표시 방법의 사용은 선택적이며, 일반적으로
특수 연구로 제한되어 있습니다.
판독 시간
급속 판독 결과는 FDA 단축 배양 시간 프로토콜에 따라 7
일 육안 pH 색상 변화 결과와 상관관계가 있습니다. 결과가
나타나기까지 시간은 자동 판독기에 프로그램된 소프트웨어
버전에 의해 결정됩니다.
24분 형광성 결과
490H 또는 4.0.0 버전 이상의 소프트웨어가 설치된
490 자동 판독기 또는 490M 자동 판독기에서 배양되는
1295 BI의 24분 단축 배양 시간 결과는 7일(168시간)
육안 판독 결과 시간의 ≥97%와 상관관계가 있습니다.
4시간 형광성 결과
소프트웨어 버전이 4.0.0 미만인 490H 자동 판독기에서
배양된 1295 BI는 배양 시간이 4시간 줄어들었으며, 해당
시간은 7일(168시간) 육안 판독 결과 시간의 ≥97%와
상관관계가 있습니다.
형광 결과의 높은 신뢰성으로, 490H 자동 판독기 또는
소프트웨어 버전이 4.0.0 이상인 490 자동 판독기 또는
490M 자동 판독기에서 형광 결과가 결정되어 기록되고
나면 1295 BI를 배양해도 이점이 없습니다.
1295 BI는 ISO 11138-1:2017 요건을 충족합니다.
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