Indicador Biológico De Leitura Rápida - 3M Attest 1295 Manual Del Usuario

Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295 3M™ Attest™
Descrição do produto
O Indicador Biológico de Leitura Rápida 1295
3M™ Attest™ (tampa rosa, doravante denominado
IB 1295) é um indicador biológico autónomo
especificamente concebido para a monitorização de
rotina rápida e fiável de processos de esterilização de
peróxido de hidrogénio quando utilizados em conjunto
com o Leitor Automático 490H 3M™ Attest™, o Leitor
automático 490 3M™ Attest™ com versão de software
4.0.0 ou superior (doravante denominado Leitor
automático 490H ou Leitor Automático 490 com
versão de software 4.0.0 ou superior) ou um Mini-Leitor
Automático 490M 3M™ Attest™ (doravante designado
Leitor Automático 490M). O IB 1295 é um dispositivo
de utilização única.
A Figura 1
apresenta
uma ilustração
esquemática do
design do IB 1295.
A conceção
autónoma inclui
um portador
AMPOLA DE MEIO
de esporos de
Geobacillus
stearothermophilus
e uma ampola
de meio que
MATERIAL NÃO TECIDO
contém um
meio de cultivo
bacteriológico
de acordo com
os requisitos de
Figura 1: Conceção do Indicador
cultivo relativos
Biológico de Leitura Rápida 1295
à capacidade
de promoção
do cultivo especificada na norma ISO 11138--1:2017.
O portador de esporos e a ampola de meio estão
contidos num frasco de plástico tapado com uma
tampa rosa. Um indicador do processo químico
impresso com tiras que mudam de cor de azul para rosa
INDICADOR
DO PROCESSO
TAMPA DO IB
COM ETIQUETA
FRASCO
COMPRESSOR
DA AMPOLA
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
PORTADOR
DE ESPOROS
3M™ Attest™
após exposição a peróxido de hidrogénio vaporizado
encontra-se situado na parte superior da tampa.
O IB 1295 utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase,
que é gerado naturalmente dentro das células de cultivo
de Geobacillus stearothermophilus. A α-glucosidase
no seu estado ativo é detetada através da medição da
fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de
um substrato não fluorescente, 4-metil umbeliferil-
α-D-glucósido (MUG). O subproduto fluorescente
resultante, 4-metil umbeliferone (MU), é detetado pelo
Leitor Automático. A presença de fluorescência dentro
do tempo incubação especificado para o IB 1295 no
Leitor Automático indica uma falha no processo de
esterilização a vapor.
O IB 1295 também indica a presença de organismos
G. stearothermophilus pela reação de alteração visual
da cor do pH. A atividade bioquímica de organismos
G. stearothermophilus produz subprodutos metabólicos
que fazem com que o meio altere a cor de púrpura para
amarelo, o que também indica uma falha no processo
de esterilização. A utilização deste método de indicação
é opcional e é tipicamente restrita a estudos especiais.
Tempo de Leitura
O resultado da leitura rápida foi correlacionado com
um resultado de alteração visual da cor do pH de 7 dias
na sequência do protocolo de Redução de tempo de
Incubação da agência americana FDA. O tempo para
o resultado é determinado pela versão do software
programado no Leitor Automático.
Resultado Fluorescente de 24 minutos
Os IB 1295 incubados num Leitor Automático
490 ou 490H com versão de software 4.0.0 ou
superior ou num Leitor Automático 490M têm um
tempo reduzido de incubação de 24 minutos que
se correlaciona com o resultado de leitura visual de
7 dias (168 horas) ≥97% do tempo.
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