3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 24

doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure) ou un
mini-lecteur Auto-reader 3M™ Attest™ 490M (ci-après
désigné sous le nom d'Auto-reader 490M). Le 1295 BI
est un dispositif à usage unique.
La Figure 1
présente un
schéma illustrant
CAPUCHON DE L'IB
la conception
AVEC ÉTIQUETTE
du 1295 BI. La
conception
autonome inclut un
porteur contenant
des spores de
Geobacillus
stearothermophilus
ainsi qu'une
ampoule de milieu
MATÉRIAU NON TISSÉ
contenant un milieu
bactériologique
conforme aux
exigences en
matière de
capacité à favoriser
la croissance
spécifiées dans
la norme ISO 11138-1:2017. Le porteur de spores et
l'ampoule de milieu sont présentés dans un flacon en
plastique surmonté d'un capuchon rose. Un indicateur
de processus chimique avec des bandes imprimées qui
changent de couleur, passant du bleu au rose lors de
l'exposition au peroxyde d'hydrogène vaporisé, est situé
sur le haut du capuchon.
Le 1295 BI utilise le système d'enzymes α-glucosidase,
généré naturellement au cours de la croissance
des cellules de Geobacillus stearothermophilus.
À l'état actif, l'α-glucosidase est détectée en
mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse
enzymatique d'un substrat non-fluorescent appelé
4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG).
Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le
4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans
l'Auto-reader. La présence d'une fluorescence au
cours du temps d'incubation spécifié pour le 1295 BI
INDICATEUR
DE PROCESSUS
FLACON
AMPOULE
DE MILIEU
ÉCRASEUR
D'AMPOULE
CHAMBRE DE
CROISSANCE
PORTEUR
DE SPORES
Figure 1 : Conception de
l'indicateur biologique à lecture
rapide 3M™ Attest™ 1295
dans l'Auto-reader indique un échec du processus
de stérilisation.
Le 1295 BI peut également révéler la présence
d'organismes de type G. stearothermophilus grâce
à une réaction provoquant un changement visuel de
couleur du pH. L'activité biochimique de l'organisme
G. stearothermophilus engendre des sous-produits
métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indique également un échec du
processus de stérilisation. L'utilisation de cette méthode
de signalement est optionnelle et strictement réservée
à des études spécifiques.
Temps de lecture
Le résultat de la lecture rapide a été comparé aux
relevés du changement visuel de couleur du pH
après 7 jours conformément au protocole de temps
d'incubation réduit de la FDA. Le temps nécessaire pour
l'obtention d'un résultat est déterminé par la version
logicielle programmée sur l'Auto-reader.
Résultat fluorescent après 24 minutes
Le résultat obtenu avec les 1295 BI incubés dans
un Auto-reader 490H ou 490 doté de la version
logicielle 4.0.0 ou ultérieure ou dans un Auto-
reader 490M après un temps d'incubation réduit de
24 minutes correspond au résultat fourni par lecture
visuelle après un temps d'incubation de 7 jours
(168 heures) dans au moins 97 % des cas.
Résultat fluorescent après 4 heures
Le résultat obtenu avec les 1295 BI incubés dans
un Auto-reader 490H doté d'une version logicielle
antérieure à 4.0.0 après un temps d'incubation
réduit de 4 heures correspond au résultat fourni
par lecture visuelle après un temps d'incubation de
7 jours (168 heures) dans au moins 97 % des cas.
Le résultat fluorescent étant hautement fiable, il n'est
pas utile de continuer à faire incuber les 1295 BI une
fois que le résultat de fluorescence a été déterminé par
l'Auto-reader 490H ou l'Auto-reader 490 doté de la
version logicielle 4.0.0 ou ultérieure ou l'Auto-reader
490M et enregistré.
Les 1295 BI répondent à la norme ISO 11138-1:2017.
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