3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 70

V-PRO maX 2 lav temperaturs steriliseringssystem
®
(lumen, ikke-lumen, fleksible og hurtig ikke-
lumen-sykluser)
V-PRO s2 lav temperaturs steriliseringssystem
®
(lumen, ikke-lumen, fleksible og hurtige sykluser)
Sterilisatorkvalifikasjon (drift og ytelse) og
prosessvalidering utenfor USA
3M™ Attest™ 1295 er en biologisk indikator (BI).
• 3M™ Attest™ 1295 samsvarer med standarden
for biologisk indikator ISO 11138-1: Sterilisering av
helsetjenesteprodukter —Biologiske indikatorer—
Del 1: Generelle krav; 2017
• 3M™ Attest 1295 er klarert som biologisk indikator
av U.S. FDA under produktklassifikasjonskoden FRC
(indikator, biologisk steriliseringsprosess).
• 3M™ Attest™ 1295 er en biologisk indikator
i henhold til definisjonen av en biologisk indikator
i ISO 11139, sterilisering av helsetjenesteprodukter—
Faguttrykk brukt i sterilisering og relatert utstyr og
prosesstandarder; 2018 avsnitt 3.29
• 3M™ Attest™ 1295 er en biologisk indikator
i henhold til definisjonen av en biologisk indikator
i CAN/CS-Z314-18 Annex I: Indikatorer for
overvåking av sterilisering
3M™ Attest™ 1295 er en biologisk indikator, og den
kan brukes til kvalifikasjonstesting (drift og ytelse) eller
prosessvalidering av sterilisatorer utenfor USA, som
beskrevet i internasjonale standarder (f.eks. ISO 14937
Sterilisering av helsetjenesteprodukter—Generelle krav
til karakterisering av en sterilant og utvikling, validering
og rutinemessig kontroll av en steriliseringsprosess
for medisinsk utstyr) når standarden anbefaler
kvalifikasjonstesting eller prosessvalideringstesting
med en BI beregnet for bruk i prosesser med
fordampet hydrogenperoksid.
Kontraindikasjoner
Ingen
Advarsler
Det er en glassampulle inne i plastampullen til den
biologiske indikatoren (BI). For å unngå risikoen for
alvorlig skade fra peroksidforbrenninger:
• Bruk vernebriller og hansker når du tar
1295 BI-en ut av sterilisatoren.
• Bruk vernebriller og hansker når du aktiverer
1295 BI-en.
• Håndter 1295 BI-en etter dekselet når ampullen
knuses eller snus.
Resterende hydrogenperoksid kan kjøres fast
innenfor 1295 BI hvis medieampullen er skadet
i løpet av steriliseringsprosessen. Hvis en ødelagt
ampulle observeres etter behandlingen, unngå
direkte kontakt med 1295 BI, da dette kan
føre til hydrogenperoksidforbrenninger. Følg
kaseringsanvisningene som finnes på enden av
dette dokumentet.
Forsiktighetsregler
1. Ikke bruk 1295 BI til å overvåke steriliseringsykluser
som ikke er designet på utfordring:
a. Dampsteriliseringssykluser.
b. Tørrvarmesteriliseringssykluser eller
c. Etylenoksidsteriliseringsprosesser.
2. For å redusere risikoen knyttet til feil resultater:
• Før sterilisering inspiser 1295 BI for å
verifisere at medieampullen er intakt og at
prosessindikatorstrimlene er blå. Ikke bruk noen
1295 BI-er som har en ødelagt medieampulle eller
prosessindikatorstrimler som ikke er blå.
• Ikke sett tape eller etiketter på 1295 BI før
sterilisering eller inkubasjon i Auto-reader.
• Aktiver og inkuber 1295 BI innen 1 time etter
fullføringen av steriliseringssyklusen.
• Ikke inkuber en 1295 BI hvis det observeres at
den har en knust medieampulle etter behandling
og før BI-aktivering. Retest sterilisatoren med en
ny biologisk indikator.
70