3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 137

ข้ อ บ่ ง ใช้ ข้ อ บ่ ง ใช้
ใช้ 3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator
1295 ร่ ว มกั บ 3M™ Attest™ Auto-reader 490H หรื อ
490 Auto-reader ที ่ ใ ช้ ซ อฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น 4.0.0 ขึ ้ น ไปหรื อ
490M Auto-reader เป็ น วิ ธ ี ก ารมาตรฐานในการตรวจสอบ
การทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ด้ ว ยไอไฮโดรเจนเพอร์ อ อกไซด์ ใ นระบบ
การทำ า งานต่ อ ไปนี ้
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค STERRAD 100S
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค STERRAD NX
(รอบการทำ า งานมาตรฐานและขั ้ น สู ง )
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค STERRAD 100NX
(รอบการทำ า งานมาตรฐาน, Flex, Express และ Duo)
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค STERRAD NX
(รอบการทำ า งานมาตรฐานและขั ้ น สู ง )
ALLClear
®
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค STERRAD 100NX
เทคโนโลยี ALLClear (รอบการทำ า งานมาตรฐาน,
®
Flex, Express และ Duo )
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรคที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ ต ำ ่ า V-PRO
(รอบการทำ า งาน Lumen)
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรคที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ ต ำ ่ า V-PRO
(รอบการทำ า งาน Lumen และ Non Lumen)
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรคที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ ต ำ ่ า V-PRO
(รอบการทำ า งาน Lumen, Non Lumen และ Flexible)
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรคที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ ต ำ ่ า V-PRO
(รอบการทำ า งาน Lumen, Non Lumen และ Flexible)
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรคที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ ต ำ ่ า V-PRO
(รอบการทำ า งาน Lumen, Non Lumen, Flexible และ Fast
Non Lumen)
ระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรคที ่ อ ุ ณ หภู ม ิ ต ำ ่ า V-PRO
(รอบการทำ า งาน Lumen, Non Lumen, Flexible และ Fast)
เกณฑ์ ค ุ ณ สมบั ต ิ ข องระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค เกณฑ์ ค ุ ณ สมบั ต ิ ข องระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค ( (ทั ้ ง ใน
ด้ า นการทำ า งานและประสิ ท ธิ ภ าพในการทำ า งาน ด้ า นการทำ า งานและประสิ ท ธิ ภ าพในการทำ า งาน) ) และ
การตรวจยื น ยั น กระบวนการภายนอกสหรั ฐ ฯ การตรวจยื น ยั น กระบวนการภายนอกสหรั ฐ ฯ
3M™ Attest™ 1295 คื อ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพ (BI)
• 3M™ Attest™ 1295 ได้ ม าตรฐานสำ า หรั บ อุ ป กรณ์ ท ดสอบ
®
®
• 3M™ Attest™ 1295 ผ่ า นการรั บ รองในฐานะอุ ป กรณ์
®
ด้ ว ยเทคโนโลยี
®
• 3M™ Attest™ 1295 คื อ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพตาม
ด้ ว ย
®
1
®
• 3M™ Attest™ 1295 คื อ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพ
1 Plus
®
maX
®
3M™ Attest™ 1295 คื อ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพที ่
สามารถใช้ เ พื ่ อ ทดสอบมาตรฐานของระบบทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ
60
®
(ในการทำ า งานจริ ง หรื อ ในการทดสอบประสิ ท ธิ ภ าพในการ
ทำ า งาน) หรื อ การตรวจสอบกระบวนการภายนอกสหรั ฐ ฯ
maX 2
®
ภายใต้ ม าตรฐานระหว่ า งประเทศ (เช่ น ISO 14937
Sterilization of health care products—General
requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation, and routine
s2
®
control of a sterilization process for medical devices)
หากมาตรฐานดั ง กล่ า วแนะนำ า ให้ ม ี ก ารทดสอบคุ ณ สมบั ต ิ ห รื อ
การทดสอบเชิ ง กระบวนการกั บ BI ที ่ จ ะต้ อ งใช้ ใ นกระบวนการ
เพื ่ อ ผ่ า นไอไฮโดรเจนเพอร์ อ อกไซด์
ข้ อ ห้ า ม ข้ อ ห้ า ม
ไม่ ม ี
137
ทางชี ว ภาพ ISO 11138-1: Sterilization of health care
products—Biological indicators—Part 1: General
requirements;
2017
ทดสอบทางชี ว ภาพโดยองค์ ก ารอาหารและยาสหรั ฐ ฯ
ภายใต้ ร หั ส ผลิ ต ภั ณ ฑ์ FRC (อุ ป กรณ์ ท ดสอบ,
กระบวนการทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ทางชี ว ภาพ)
นิ ย ามสำ า หรั บ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพภายใต้ ม าตรฐาน
ISO 11139, Sterilization of health care products —
Vocabulary of terms used in sterilization and
related equipment and process standards;
2018 section 3.29
ตามนิ ย ามสำ า หรั บ อุ ป กรณ์ ท ดสอบทางชี ว ภาพของ
CAN/CSA-Z314-18 Annex I: Indicators for
sterilization monitoring
ทั ้ ง ใน
และ