Tabla de contenido
Publicidad
3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295
รายละเอี ย ดผลิ ต ภั ณ ฑ์
รายละเอี ย ดผลิ ต ภั ณ ฑ์
3M™ Attest™ Rapid Readout Biological Indicator 1295
(ฝาสี ช มพู เรี ย กต่ อ จากนี ้ ว ่ า 1295 BI) เป็ น อุ ป กรณ์ ท ดสอบทาง
ชี ว ภาพในตั ว ที ่ อ อกแบบมาโดยเฉพาะสำ า หรั บ การตรวจสอบ
กระบวนการทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ด้ ว ยไอไฮโดรเจนเพอร์ อ อกไซด์
เมื ่ อ ใช้ ร ่ ว มกั บ 3M™ Attest™ Auto-reader 490H หรื อ
3M™ Attest™ Auto-reader 490 ที ่ ต ิ ด ตั ้ ง ซอฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น
4.0.0 หรื อ สู ง กว่ า (เรี ย กต่ อ จากนี ้ ว ่ า 490H Auto-reader or
490 Auto-reader ที ่ ต ิ ด ตั ้ ง ซอฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น 4.0.0 หรื อ
สู ง กว่ า ) หรื อ 3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M
(เรี ย กต่ อ จากนี ้ ว ่ า 490M Auto-reader) 1295 BI เป็ น
อุ ป กรณ์ แ บบใช้ ค รั ้ ง เดี ย ว
แผนภาพแสดง
ส่ ว นแสดงสถานะการ
รู ป แบบของ 1295 BI
มี ร ะบุ ใ นภาพที ่ 1
ระบบการทำ า งานในตั
วครอบคลุ ม ส่ ว นรอง
รั บ ที ่ บ รรจุ เ ซลล์ ส ื บ พั
นธุ ์ ข อง
Geobacillus
stearothermophilus
และกระเปาะสารตั ว ก
ลางที ่ บ รรจุ ส ารเพาะเ
ลี ้ ย งแบคที เ รี ย ที ่
ผ่ า นเงื ่ อ นไขการเพา
ะเลี ้ ย งของมาตรฐาน
ISO 11138-1:2017 ส่
วนรองรั บ เซลล์ ส ื บ พั น
ธุ ์ แ ละกระเปาะสารตั ว
กลางจะอยู ่ ใ นหลอดบ
ภาพที ่ 1 รู ป แบบของ 3M™ Attest™
รรจุ พ ลาสติ ก ฝาสี ช ม
พู อุ ป กรณ์ แ สดงสถาน
ะทางเคมี ท ี ่ จ ั ด พิ ม พ์ เ ป็
นลายแถบและจะเปลี ่ ย นสี จ ากสี น ำ ้ า เงิ น เป็ น ชมพู เ มื ่ อ ได้ ร ั บ ไอระเ
หยจากไฮโดรเจนเพอร์ อ อกไซด์ ท ี ่ ด ้ า นบนของฝาปิ ด
1295 BI ใช้ ร ะบบเอนไซม์ α-glucosidase ซึ ่ ง เกิ ด ขึ ้ น ต
ามธรรมชาติ ภ ายในเซลล์ เ พาะเลี ้ ย งของ Geobacillus
stearothermophilus α-glucosidase ในสถานะออกฤทธิ ์ จ ะถู
กตรวจจั บ โดยการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ท ี ่ เ กิ ด ขึ ้ น จาก
กระบวนการไฮโดรไลซิ ส เชิ ง เอนไซม์ ข องสารตั ้ ง ต้ น ที ่ ไ ม่ ว าว
ทำ า งาน
ฝา BI
พร้ อ มฉลากกำ า กั บ
หลอดบรรจุ
กระเปาะ
สารตั ว กลาง
ที ่ อ ั ด
กระเปาะ
วั ส ดุ แ บบไม่ ถ ั ก ทอ
ช่ อ งเพาะเลี ้ ย ง
ที ่ ร องรั บ
เซลล์ ส ื บ พั น ธุ ์
Rapid Readout Biological
Indicator 1295a
หรื อ 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG)
อนุ พ ั น ธุ ์ ว าวแสงที ่ เ กิ ด ขึ ้ น หรื อ 4-methylumbelliferone (MU)
จะถู ก ตรวจจั บ โดย Auto-reader ระดั บ แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ท ี ่ อ
ยู ่ ใ นระยะเวลาบ่ ม ที ่ ร ะบุ ส ำ า หรั บ 1295 BI ใน Auto-reader ใช้ เ
พื ่ อ ระบุ ข ้ อ ผิ ด พลาดทางกระบวนการในการทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค
นอกจากนี ้ 1295 BI ยั ง สามารถใช้ ร ะบุ
G. stearothermophilus จากการเปลี ่ ย นสี เ พื ่ อ ใช้ ร ะบุ ค ่ า pH
ปฏิ ก ิ ร ิ ย าทางชี ว เคมี ข อง G. stearothermophilus จะทำ า ให้ เ กิ ด
อนุ พ ั น ธุ ์ จ ากการเผาผลาญที ่ ท ำ า ให้ ส ารตั ว กลางเปลี ่ ย นสี จ ากม่ ว ง
เป็ น เหลื อ ง ซึ ่ ง เป็ น ข้ อ บ่ ง ชี ้ ว ่ า กระบวนการทำ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ โรค
ล้ ม เหลว ใช้ ว ิ ธ ี ก ารบ่ ง ชี ้ น ี ้ เ ป็ น วิ ธ ี ก ารเสริ ม และจำ า กั ด เฉพาะกรณี
การทดสอบพิ เ ศษเท่ า นั ้ น
เวลาอ่่ า นค่่ า
เวลาอ่่ า นค่่ า
ผลการอ่ า นค่ า ที ่ ร วดเร็ ว จะสั ม พั น ธ์ ก ั บ ผลการเปลี ่ ย นสี ร ะบุ ค ่ า
pH ระยะ 7 วั น ตามระเบี ย บวิ ธ ี ป ฏิ บ ั ต ิ ส ำ า หรั บ ระยะเวลาบ่ ม แบบ
ปรั บ ลดของ FDA เวลาในการวั ด ผลจะพิ จ ารณาจากเวอร์ ช ั ่ น
ของซอฟต์ แ วร์ ท ี ่ ต ั ้ ง โปรแกรมไว้ ใ น Auto-reader
ผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ร ะยะเวลา 24 นาที
1295 BI ที ่ บ ่ ม ใน 490H หรื อ 490 Auto-reader
ที ่ ใ ช้ ซ อฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น 4.0.0 หรื อ สู ง กว่ า หรื อ ใน
490M Auto-reader จะมี เ วลาบ่ ม แบบปรั บ ลด 24 นาที
ซึ ่ ง สั ม พั น ธ์ ก ั บ ระบบอ่ า นค่ า แบบ 7 วั น (168 ชั ่ ว โมง) หรื อ
≥97% ของเวลาที ่ ต ้ อ งใช้
ผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ร ะยะเวลา 4 ชั ่ ว โมง
1295 BI ที ่ บ ่ ม ใน 490H Auto-reader ที ่ ใ ช้ ซ อฟต์ แ วร์
เวอร์ ช ั ่ น ตำ ่ า กว่ า 4.0.0 จะมี เ วลาบ่ ม แบบปรั บ ลดแบบ
4 ชั ่ ว โมงซึ ่ ง สั ม พั น ธ์ ก ั บ ระบบอ่ า นค่ า แบบ 7 วั น
(168 ชั ่ ว โมง) หรื อ ≥97% ของเวลาที ่ ต ้ อ งใช้
เนื ่ อ งจากผลการวั ด แสงฟลู อ อเรสเซนต์ ม ี ค วามแม่ น ยำ า สู ง
การบ่ ม 1295 BI หลั ง จากได้ ร ั บ และบั น ทึ ก ผลการวั ด แสง
ฟลู อ อเรสเซนต์ แ ล้ ว โดยอาศั ย 490H Auto-reader หรื อ
490 Auto-reader ที ่ ใ ช้ ซ อฟต์ แ วร์ เ วอร์ ช ั ่ น 4.0.0 ขึ ้ น ไป
หรื อ 490M Auto-reader จากนั ้ น จึ ง มี ก ารบั น ทึ ก ผลไว้
1295 BI ได้ ม าตรฐาน ISO 11138-1:2017
136
5
Publicidad
Tabla de contenido
