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y el control de rutina de un proceso de esterilización
para dispositivos médicos) cuando la norma
recomienda pruebas de calificación o pruebas de
validación de procesos con un indicador biológico
diseñado para usarse en procesos con peróxido de
hidrógeno vaporizado.
Contraindicaciones
Ninguna
Advertencias
Hay una ampolla de vidrio dentro del vial plástico del
indicador biológico (BI). Para evitar el riesgo de lesiones
graves por quemaduras con peróxido:
• Utilice gafas y guantes de seguridad cuando
retire el BI 1295 del esterilizador.
• Utilice gafas y guantes de seguridad cuando
active el BI 1295.
• Cuando apriete o sacuda el BI 1295, sosténgalo
por la tapa.
Si la ampolla de medio se daña durante el proceso de
esterilización, puede quedar peróxido de hidrógeno
residual atrapado dentro del BI 1295. Si se observa
una ampolla dañada luego del procesamiento, evite
el contacto directo con el BI 1295 ya que puede
provocar quemaduras por peróxido de hidrógeno. Siga
las instrucciones de eliminación provistas al final de
este documento.
Precauciones
1. NO use el BI 1295 para monitorear ciclos de
esterilización para los que no está diseñado:
a. Ciclos de esterilización por vapor.
b. Ciclos de esterilización por calor seco.
c. Procesos de esterilización por óxido de etileno.
2. Para reducir el riesgo asociado con los resultados
incorrectos, tenga en cuenta lo siguiente:
• Antes de la esterilización, revise el BI 1295 para
verificar que la ampolla de medio se encuentre
intacta y que las tiras indicadoras de proceso
sean azules. No utilice ningún BI 1295 que
tenga una ampolla de medio dañada o con tiras
indicadoras de proceso que no sean azules.
• No coloque cinta o etiquetas en el BI 1295
antes de la esterilización o incubación en el
lector automático.
• Active e incube el BI 1295 dentro de la
hora posterior a la finalización del ciclo
de esterilización.
• NO incube un BI 1295 si después del
procesamiento y antes de la activación del
indicador biológico se observa que tiene una
ampolla de medio dañada. Vuelva a probar el
esterilizador con un indicador biológico nuevo.
• Luego de la activación del BI 1295, asegúrese
de que el medio haya fluido hacia la cámara de
cultivo de esporas.
• NO vuelva a incubar los BI 1295 para los cuales
el lector automático ya haya determinado
un resultado.
3. Para asegurarse de que el producto funcione
según lo previsto a lo largo de la vida útil impresa
en la etiqueta, almacene los BI 1295 en la bolsa de
aluminio resellable hasta un nuevo uso.
4. No es necesario incubar luego de la lectura
fluorescente final. Sin embargo, si se desean
realizar estudios especiales, los BI 1295 se pueden
incubar más para un resultado del cambio de pH
visible por color. Para evitar que el medio de cultivo
se seque, se recomienda que el BI 1295 se transfiera
a una incubadora humidificada que funcione a 60 °C
después de que se haya registrado el resultado de
la fluorescencia.
Frecuencia de monitoreo
Se deben seguir las políticas y los procedimientos del
establecimiento, que deben especificar una frecuencia
de monitoreo del indicador biológico de conformidad
con las prácticas recomendadas de una asociación
profesional o con las pautas y normas nacionales.
Como mejor práctica y para proporcionar la mejor
seguridad para el paciente, 3M recomienda que cada
carga de esterilización sea controlada con un indicador
biológico apropiado.
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