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용도
다음 시스템에 대한 증기 과산화수소 멸균 공정의 일상적
모니터링 표준 방법으로 3M™ Attest™ Rapid Readout
Biological Indicator 1295를 3M™ Attest™ - 자동 판독기
490H 또는 소프트웨어 버전이 4.0.0 이상인 490 또는
490M 자동 판독기와 함께 사용하십시오.
멸균 시스템
STERRAD 100S
®
멸균 시스템 (스탠더드 및
STERRAD NX
®
어드밴스드 사이클)
멸균 시스템 (스탠더드, 플렉스,
STERRAD 100NX
®
익스프레스 및 듀오 사이클)
STERRAD NX
with ALLClear
®
시스템 (스탠더드 및 어드밴스드 사이클)
STERRAD 100NX
with ALLClear
®
시스템 (스탠더드, 플렉스, 익스프레스 및 듀오 사이클)
1 저온 멸균 시스템 (루멘 사이클)
V-PRO
®
1 Plus 저온 멸균 시스템 (루멘 및 논 루멘 사이클)
V-PRO
®
maX 저온 멸균 시스템 (루멘, 논 루멘 및
V-PRO
®
플렉서블 사이클)
60 저온 멸균 시스템 (루멘, 논 루멘 및
V-PRO
®
플렉서블 사이클)
maX 2 저온 멸균 시스템 (루멘, 논 루멘,
V-PRO
®
플렉서블 및 패스트 논 루멘 사이클)
s2 저온 멸균 시스템 (루멘, 논 루멘, 플렉서블 및
V-PRO
®
패스트 사이클)
미국 외 지역의 멸균기 품질(작동 및 성능)과
공정 유효성
3M™ Attest™ 1295는 생물학적 인디케이터(BI)로,
• 생물학적 인디케이터 표준 ISO 11138-1: 의료용품의
멸균 - 생물학적 인디케이터 - 제1부: 일반 요건(2017)
을 준수합니다.
• 제품 분류 코드 FRC(인디케이터, 생물학적
멸균 공정)에 따라 미국 FDA에서 생물학적
인디케이터로 허가되었습니다.
Technology 멸균
®
Technology 멸균
®
• ISO 11139: 의료용품의 멸균 - 멸균과 관련 장비 및
공정 표준에 사용되는 용어의 어휘 (2018, 섹션 3.29)의
생물학적 인디케이터 정의에 따름.
CAN/CSA-Z314-18 Annex I : 멸균 모니터링용
•
인디케이터의 생물학적 인디케이터 정의에 따름.
3M™ Attest™ 1295는 생물학적 인디케이터로 표준에서
증기 과산화수소 공정에 사용하려는 BI의 품질 테스트 혹은
공정 유효성 검사를 권장할 때 국제 표준(예: ISO 14937
의료용품의 멸균 - 멸균제제의 특성화 및 의료기기 멸균
공정의 개발, 밸리데이션 및 정기 제어에 대한 일반 요건)
에서 설명한 대로 미국 외 지역의 멸균기 품질 테스트(작동 및
성능) 혹은 공정 유효성 검사에 사용될 수 있습니다.
금기 사항
없음
경고
생체 인디케이터(BI)의 플라스틱병 안쪽에 유리 재질 앰풀이
있습니다. 과산화수소로 인한 화상을 피하기 위한 주의 사항:
• 멸균기에서 1295 BI를 제거할 때는 보호 안경과
장갑을 착용합니다.
• 1295 BI를 활성화할 때 보호 안경과
장갑을 착용합니다.
• 부수거나 흔들 때 캡을 잡고 1295 BI를 다룹니다.
멸균 공정 중에 배양액 앰풀이 손상된 경우, 1295 BI 내에
잔류 과산화수소가 남아있을 수 있습니다. 공정 후에 깨진
앰풀이 발견되면, 과산화수소로 인한 화상을 입을 수
있으므로 1295 BI와의 직접 접촉을 피해야 합니다. 마지막
페이지에 있는 폐기 지침에 따라 폐기하십시오.
주의 사항
1. 1295 BI는 다음의 환경을 견디도록 고안되지 않았으므로
이와 같은 멸균 사이클 모니터링에 사용하지 마십시오.
a. 증기 멸균 사이클,
b. 건열 멸균 사이클, 혹은
c. 에틸렌옥사이드 멸균 사이클
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