Tabla de contenido
Publicidad
1295 BI:n
rakenteen
kaaviokuva
on kuvassa 1.
Riippumattomaan
rakenteeseen
sisältyy
Geobacillus
stearothermophilus
-itiöt sisältävä
liuska ja bakteerien
kasvualustan
sisältävä ampulli,
joka täyttää
standardin
ISO 11138-1:2017
kasvunedistämis-
kykyä koskevat
vaatimukset.
Itiöliuska ja
kasvualusta-
ampulli on pakattu muovipulloon, jossa on
vaaleanpunainen korkki. Kemiallinen prosessi-
indikaattori, jonka raidat muuttuvat sinisestä
vaaleanpunaiseksi höyrymäiselle vetyperoksidille
altistuessaan, sijaitsee korkin päällä.
1295 BI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään,
joka muodostuu luontaisesti Geobacillus
stearothermophilus -kasvusoluihin. α-glukosidaasi
havaitaan aktiivisessa tilassaan mittaamalla
entsymaattisen hydrolyysin tuottama
fluoresenssi fluoresoimattomassa substraatissa
4-metyyliumbelliferyyli-α-D-glukosidissa (MUG).
Autoreader-laite havaitsee muodostuneen fluoresoivan
sivutuotteen 4-metyyliumbelliferonin (MU). 1295 BI:n
ilmoitetun inkubointiajan kuluttua tuottama fluoresenssi
Autoreader-laitteessa osoittaa, että sterilointiprosessi
on epäonnistunut.
1295 BI pystyy osoittamaan G. stearothermophilus
-organismit myös silmämääräisesti pH-
värinmuutosreaktion avulla. G. stearothermophilus
-organismin biokemiallinen toiminta tuottaa
aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden vaikutuksesta
PROSESSI-
INDIKAATTORI
BI:N KORKKI
JA ETIKETTI
PULLO
KASVUALUSTA-
AMPULLI
AMPULLIN
MURSKAIN
KUITUKANGAS
KASVUKAMMIO
ITIÖLIUSKA
Kuva 1: 3M™ Attest™
Rapid Readout Biologinen
pikaindikaattorin 1295 rakenne
alustan väri muuttuu purppurasta keltaiseksi, mikä sekin
osoittaa sterilointiprosessin epäonnistuneen. Tämän
indikaatiomenetelmän käyttö on valinnaista ja yleensä
rajoitettu erityistutkimuksiin.
Luettavuusajat
Nopea luettavuusaika on korreloitu 7 vuorokauden
visuaaliseen pH-värimuutostulokseen FDA:n
lyhennetyn inkubaatioajan protokollan mukaisesti.
Lukeman aika määritettiin Autoreader-laitteeseen
ohjelmoidulla ohjelmistoversiolla.
24 minuutin jälkeinen fluoresoiva lukema
1295 BI:eita inkuboitiin vähintään ohjelmistoversiolla
4.0.0 varustetussa 490H tai 490 Autoreader
-laitteessa taikka 490M Autoreader -laitteessa.
Niiden 24 minuutin lyhennetty inkubaatioaika antoi
tuloksen, joka vastaa 7 vuorokauden (168 tunnin)
silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
4 tunnin jälkeinen fluoresoiva lukema
1295 BI:eita inkuboitiin versiota 4.0.0 edeltävillä
ohjelmistoversioilla varustetussa 490H
Autoreader -laitteessa. Niiden 4 tunnin lyhennetty
inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7 vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa
≥ 97 %:ssa tapauksista.
Koska fluoresenssitulos on erittäin luotettava, ei
ole mitään syytä inkuboida 1295 BI:a sen jälkeen,
kun fluoresenssitulos on määritetty vähintään
ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetulla 490H Autoreader
-laitteella tai 490 Autoreader -laitteella tai 490M
Autoreader -laitteella ja kirjattu muistiin.
1295 BI täyttää standardin ISO 11138-1:2017 vaatimukset.
Käyttöaiheet
Käytä 3M™ Attest™ Rapid Readout Biologista
pikaindikaattoria 1295 yhdessä vähintään
ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetun 3M™ Attest™
490H tai 490 Autoreader -laitteen kanssa taikka
490M Autoreader -laitteen kanssa vakiomenetelmänä
höyrystynyttä vetyperoksidia käyttävien
sterilointiprosessien seurantaan seuraavissa
järjestelmissä:
74
Publicidad
Tabla de contenido
