3M Attest 1295 Manual Del Usuario página 31

V-PRO s2 Niedertemperatur-Sterilisationssystem
®
(Lumen-, Nicht-Lumen, flexible und schnelle Zyklen)
Sterilisator-Qualifikation (Betrieb und Leistung)
und Verfahrensvalidierung außerhalb der USA
3M™ Attest™ 1295 ist ein Bioindikator (BI).
• 3M™ Attest™ 1295 erfüllt die Anforderungen der
Norm für Bioindikatoren ISO 11138-1: Sterilisation von
Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische
Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen; 2017
• 3M™ Attest™ 1295 ist von der US-amerikanischen
FDA unter dem Produktklassifizierungscode FRC
(Indikator, biologisches Sterilisationsverfahren) als
Bioindikator zugelassen.
• 3M™ Attest™ 1295 ist eine Bioindikator gemäß
der Definition eines biologischen Indikators in
ISO 11139, Sterilisation von Produkten für die
Gesundheitsfürsorge – Vokabular, das bei der
Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in
Prozessnormen verwendet wird; 2018 Abschnitt 3.29
• 3M™ Attest™ 1295 ist eine Bioindikator gemäß
der Definition eines biologischen Indikators in
CAN/CSA-Z314-18, Anhang I: Indikatoren für die
Überwachung der Sterilisation
3M™ Attest™ 1295 ist ein Bioindikator und kann
für Qualifikationstests (Betrieb und Leistung) von
Sterilisatoren oder Verfahrensvalidierungen außerhalb
der USA verwendet werden, wie in internationalen
Normen beschrieben (z. B. ISO 14937 Sterilisation
von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allge-
meine Anforderungen an die Charakterisierung eines
sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Vali-
dierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisa-
tionsverfahrens für Medizinprodukte), wenn die Norm
Qualifikationstests mit einem BI empfiehlt, der für
die Verwendung in Dampfsterilisationsverfahren mit
Wasserstoffperoxid vorgesehen ist.
Kontraindikationen
Keine
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators (BI) befindet
sich eine Glasampulle. Um das Risiko von schweren
Verletzungen aufgrund von Peroxid-Verätzungen
zu vermeiden:
• Tragen Sie beim Entfernen des BI 1295 aus dem
Sterilisator Schutzbrille und -handschuhe.
• Tragen Sie bei der Aktivierung des BI 1295
eine Schutzbrille.
• Halten Sie den BI 1295 beim Zerdrücken und
Schwenken an der Kappe fest.
Reste von Wasserstoffperoxid können im BI 1295
eingeschlossen werden, wenn die Substratampulle
während des Sterilisationsprozesses beschädigt
wird. Wenn nach der Verarbeitung eine gebrochene
Ampulle festgestellt wird, vermeiden Sie direkten
Kontakt mit dem BI 1295, da es zu Verätzungen
mit Wasserstoffperoxid kommen kann. Befolgen
sie die Anweisungen für die Entsorgung am Ende
dieses Dokuments.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Verwenden Sie den BI 1295 nicht, um Sterilisati-
onszyklen zu überwachen, für die er nicht
ausgelegt ist:
a. Dampfsterilisationszyklen;
b. Heißluftsterilisationszyklen; oder
c. Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren.
2. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen
verbundene Risiko:
• Untersuchen Sie den BI 1295 vor der Sterilisation,
um sicherzustellen, dass die Substratampulle
intakt und die Streifen des Prozessindikators blau
sind. Verwenden Sie BIs 1295 nicht, wenn eine
Substratampulle gebrochen ist oder die Streifen
des Prozessindikators nicht blau sind.
• Versehen Sie den BI 1295 vor der Sterilisation
oder Inkubation im Auto-Reader nicht mit
Klebeband oder Etiketten.
• Den BI 1295 innerhalb von 1 Stunde nach
Abschluss des Sterilisationszyklus aktivieren
und inkubieren.
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