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cubierto con una
tapa de color
rosa. En la parte
superior de la
tapa se encuentra
un indicador de
proceso químico
con tiras que
cambian de
azul a rosa tras
la exposición al
vapor de peróxido
MATERIAL NO TEJIDO
de hidrógeno.
El IB 1295 utiliza
el sistema
de enzimas
α-glucosidasa,
que está presente
de forma natural
biológico de lectura rápida 1295
en las células en
crecimiento de
Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa en
su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia
producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato
no fluorescente, 4-metilumbeliferil-α-D-glucósido
(MUG). El lector automático detecta el subproducto
fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU).
La presencia de fluorescencia dentro del tiempo
de incubación especificado para el IB 1295 en el
lector automático indica una falla en el proceso
de esterilización.
El IB 1295 también puede indicar la presencia de
organismos de G. stearothermophilus mediante una
reacción de cambio de color visible del indicador
de pH. La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus genera subproductos
metabólicos que hacen que los medios cambien de
color pasando de púrpura a amarillo, lo que también
indica una falla en el proceso de esterilización. El uso
de este método de indicación es opcional y suele
restringirse a estudios especiales.
INDICADOR
DE PROCESO
TAPÓN DEL IB
CON ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA
DE MEDIO
ABRIDOR
DE AMPOLLA
CÁMARA DE
CULTIVO
SOPORTE
DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador
3M™ Attest™
Tiempo de lectura
La lectura rápida se ha correlacionado con un resultado
de cambio de color visible del indicador de pH a los
7 días siguiendo el protocolo de tiempo de incubación
reducido de la Administración de Alimentos y Fármacos
de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
El tiempo necesario para obtener los resultados
depende de la versión de software programada en el
lector automático.
Resultado de la fluorescencia en 24 minutos
Los IB 1295 incubados en un Lector
automático 490H o 490 con la versión de software
4.0.0 o posterior o el Lector automático 490M
tienen un resultado de tiempo de incubación
reducido de 24 minutos que se correlaciona con el
resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) en,
al menos, el ≥ 97 % de los casos.
Resultado de la fluorescencia en 4 horas
Los IB 1295 incubados en un Lector
automático 490H que utilice una versión de
software anterior a la 4.0.0 ofrecen resultados con
un tiempo de incubación reducido de 4 horas que se
correlacionan con el resultado de la lectura visible
a los 7 días (168 horas) en, al menos, el ≥ 97 % de
los casos.
Debido a la alta fiabilidad del resultado fluorescente,
no supone ninguna ventaja incubar los IB 1295 después
de determinar y grabar el resultado fluorescente
mediante el Lector automático 490H, el Lector
automático 490 con la versión 4.0.0 o posterior, o el
Lector automático 490M.
Los IB 1295 cumplen las disposiciones de la norma
ISO 11138-1:2017.
Indicaciones de uso
Utilice el Indicador biológico de lectura rápida 1295
3M™ Attest™ en combinación con el Lector
automático 490H o el Lector automático 490
3M™ Attest™ con la versión de software 4.0.0
o posterior, o el Lector automático 490M como método
estándar de monitorización periódica de procesos de
esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno en
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