Tabla de contenido
Publicidad
DANSK
Dette dokument er et tillæg til Precision-
systemets produktvejledninger og forklarer
især brugen af sende/modtage radiofrekvens
(RF)-hovedspiralen i et 1,5 Tesla MRI-
system med horisontal diameter til patienter
implanteret med Boston Scientifics Precision-
rygmarvsstimulatorsystem (SCS). Precision
SCS-systemets implanterede dele kan
inkludere perkutane elektrodeledninger,
elektrodeledningsforlængere, kirurgiske
pladeelektroder, kirurgisk tilbehør og den
implanterbare pulsgenerator (IPG) fra Boston
Scientific.
Vigtig bemærkning: MRI-procedurerne bør
kun foretages ved brug af en sende/modtage
RF-hovedspiral i et 1,5-Tesla MRI-system
med horisontal diameter ALENE. Anvend ikke
åbensidede systemer eller MRI-systemer, der
fungerer ved andre statiske magnetfeltstyrker.
Risiciene ved brug af MRI-systemer, der
fungerer ved andre statiske magnetfeltstyrker
eller ved brug af en sende eller sende/
modtage RF-kropsspiral, er ikke blevet
bestemt.
Precision SCS-systemet er "MR-betinget"
når det udsættes for et miljø med magnetisk
resonans billeddannelse (MRI) under de
specifikke forhold, der angives i dette
dokument. Disse inkluderer styrken i det
statiske magnetfelt, spatial gradient i det
statiske magnetfelt, tidsfrekvens for ændring
i magnetfeltet (dB/dt), brug af en sende/
ASTM F 2503-08, "Standard Practice for Marking
1
Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment" (standardpraksis for
mærkning af medicinsk udstyr og andre genstande mhp.
sikkerhed i det magnetiske resonansmiljø)
modtage radiofrekvens (RF)-hovedspiral
og specifik energiabsorptionshastighed
(SAR) som gennemsnit for hovedet samt
MRI-scannerdrift i normal modus. Yderligere
betingelser skal opfyldes, herunder specifikke
konfigurationer for Precision SCS-systemet,
som angivet i dette dokument.
Det er vigtigt at læse alle oplysninger,
inden der foretages eller anbefales en
MRI-undersøgelse af en patient med et
Precision SCS-system. Disse instruktioner
gælder ikke andre implanterbare
produkter eller andet udstyr, produkter
eller genstande. Kontakt Boston Scientific
på adressen eller telefonnummeret, som
angives til slut i dette dokument, hvis du
har spørgsmål. Disse instruktioner er også
at finde på Boston Scientifics hjemmeside
(www.bostonscientific.com).
Definition på termer
ASTM International – American Society for
Testing and Materials, som er en international
standardiseringsorganisation.
dB/dt – ændringen i den magnetiske
feltstyrke pr. tidsenhed, målt i Tesla-enheder
,
1
pr. sekund.
Hertz (Hz) – en frekvensenhed i Hertz eller
cyklusser pr. sekund.
MR-betinget
ikke at udgøre nogen kendt fare i et angivet
MR-miljø med specificerede brugsbetingelser.
Feltbetingelser, som definerer det
specificerede MR-miljø, inkluderer feltstyrke,
spatial gradient, dB/dt (tidsændringsfrekvens
for det magnetiske felt), radiofrekvensfelter
(RF) og specifik energiabsorptionshastighed
Precision™-rygmarvsstimulatorsystem 1,5 Tesla MRI-retningslinjer
Definition på termer
– en genstand, der har vist sig
1
90719336-04 Rev B 67 af 155
Publicidad
Tabla de contenido
