Indicazioni - Codman AS 10 Manual Del Usuario

In di ca zio ni
ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Da leggere prima dell'uso
Kit di riempimento (AS 10) CODMAN
pompe ARCHIMEDES
Acquisire un'approfondita familiarità con le informazioni contenute nel presente
manuale per l'utente prima di riempire una pompa infusionale impiantabile
ARCHIMEDES. La mancata osservanza di queste istruzioni può portare
a complicanze per il paziente che possono andare dall'insuccesso della terapia
prevista a casi di sotto o sovradosaggio.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale per l'utilizzatore fornito con
la pompa infusionale.

Indicazioni

Il kit di riempimento (AS 10) CODMAN viene usato solo per riempire o svuotare il
serbatoio per farmaco delle pompe infusionali impiantabili ARCHIMEDES. Le pompe sono
indicate per l'infusione intratecale dei farmaci elencati di seguito.
• Per l'uso con soluzione sterile di solfato di morfina senza conservanti (pH 4.0–6.5)
nel trattamento del dolore cronico
• Da usare con LIORESAL intratecale (baclofen) (pH 5.0–7.0) per l'attenuazione
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della spasticità
Usare una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (pH 4.5–7.0) senza conservanti per
ottenere la concentrazione di farmaco prescritta dal medico.
AVVERTENZA: con le pompe ARCHIMEDES usare solo i farmaci e i diluenti
elencati in precedenza. L'uso di soluzioni farmacologiche non compatibili o contaminate
(fuori specifica) può danneggiare il chip di regolazione del flusso della pompa e causarne
l'aumento. Ciò può causare diverse complicazioni, compreso il rischio di sovradosaggio
e anche di decesso.
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AVVERTENZA: per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze,
precauzioni, reazioni avverse, informazioni su dosaggio e somministrazione nonché su
procedure di screening e per sovradosaggio, fare riferimento al foglietto illustrativo
del farmaco. I medici che prescrivono l'uso della pompa infusionale impiantabile
ARCHIMEDES con questi farmaci devono avere acquisito familiarità con le informazioni
sulla stabilità del farmaco elencate alla voce Informazioni sulla stabilità del farmaco.
AVVERTENZA: Sulla base di studi effettuati da Codman, che hanno valutato
il precipitato di solfato di morfina per iniezione intratecale a diversi livelli di
pH, per queste pompe non è consigliato l'uso di soluzioni di solfato di morfina
senza conservanti con livelli di pH superiori a 6.5. In particolare, è stato rilevato
che concentrazioni elevate di solfato di morfina (>10 mg/mL) possono essere più
suscettibili di precipitazione quando i livelli di pH del farmaco sono uguali o vicini
ai limiti superiori di pH specificati nei requisiti USP per tale farmaco (vale a dire,
uguali o vicini a pH 6.5).
La precipitazione della morfina potrebbe generare un accumulo dei precipitati nel
percorso del flusso, causando un possibile rallentamento o arresto del flusso attraverso
il chip di restrizione del flusso. Ciò potrebbe a sua volta condurre a un sollievo
inadeguato del dolore e/o alla necessità di rimuovere e sostituire la pompa.
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