Belangrijke Informatie; Indicaties - Codman AS 10 Manual Del Usuario

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik
®
CODMAN navulset (AS 10)
voor ARCHIMEDES ®
Maak u, voordat u een ARCHIMEDES implanteerbare infuuspomp vult of navult,
terdege vertrouwd met de inhoud van deze gebruikershandleiding. Het niet opvolgen
van deze aanwijzingen kan leiden tot complicaties bij de patiënt, variërend van
mislukking van de beoogde therapie tot onder- of overdosering van het medicament.
Voor extra informatie raadplege men de gebruikershandleiding die bij de infuuspomp
is geleverd.

Indicaties

De CODMAN navulset (AS 10) wordt uitsluitend gebruikt om het geneesmiddelreservoir
van de ARCHIMEDES implanteerbare infuuspomp te vullen, na te vullen en te ledigen.
De pompen zijn geïndiceerd voor de intrathecale infusie van de hieronder vermelde
geneesmiddelen.
• Voor toediening van conserveermiddelvrije, steriele morfinesulfaatoplossing
(4,0–6,5 pH) bij de behandeling van chronische pijn
• Voor intrathecale toediening van LIORESAL
van spasticiteit
Gebruik een conserveermiddelvrije 0,9 % NaCl injectieoplossing (4,5–7,0 pH) om de door
de arts voorgeschreven concentratie te bereiken.
WAARSCHUWING: Gebruik de ARCHIMEDES pomp alleen voor toediening van
de bovenstaande geneesmiddelen en oplosmiddel. Indien niet-compatibele of besmette
(niet in de specificatie vermelde) geneesmiddeloplossingen worden gebruikt kan de
stroomrestrictiechip van de pomp worden beschadigd en kan de stroomsnelheid te
hoog oplopen. Dit kan ernstige complicaties tot gevolg hebben, zoals tot de dood
leidende overdosering.
CODFR11091zz01svn.indd 79 CODFR11091zz01svn.indd 79
pompen
(baclofen) (5,0–7,0 pH) voor verlichting
®
WAARSCHUWING: Raadpleeg de documentatie bij de betreffende geneesmiddelen
voor een volledig overzicht van indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, ongewenste reacties en informatie over dosering, toediening,
controleprocedures en procedures bij overdosering. Artsen die het gebruik van het
ARCHIMEDES implanteerbare infuuspompsysteem met constante stroomsnelheid
voorschrijven voor de toediening van deze geneesmiddelen, moeten op de hoogte zijn
van de gegevens aangegeven in de paragraaf Informatie over geneesmiddelstabiliteit.
WAARSCHUWING: Codman heeft onderzoeken uitgevoerd waarin neerslag van
morfinesulfaat voor intrathecale injectie bij verschillende pH-waarden is geëvalueerd.
Op basis van deze onderzoeken wordt gebruik van conserveermiddelvrije morfine-
sulfaatoplossingen met een pH hoger dan 6,5 niet aanbevolen voor deze pompen.
In het bijzonder is geconstateerd dat morfinesulfaatoplossingen met een hoge
concentratie (>10 mg/ml) gevoeliger voor neerslag kunnen zijn wanneer de pH van
het geneesmiddel op of nabij de bovengrens voor pH ligt die gespecificeerd is in de
USP-vereisten voor dit geneesmiddel (d.w.z. een pH van 6,5 of bijna 6,5).
Neerslag van morfine kan resulteren in ophoping van de precipitaten in het
stroombed, met als mogelijk gevolg vertraging of blokkering van de stroom door
de stroomrestrictiechip. Dit kan leiden tot ontoereikende pijnverlichting en/of de
noodzaak tot verwijdering en vervanging van de pomp.
Indicaties
Indicaties – 79
9/27/2011 12:26:27 PM 9/27/2011 12:26:27 PM