Indikationen; Wichtige Hinweise - Codman AS 10 Manual Del Usuario

Indikationen

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISE

Bitte vor Gebrauch lesen
CODMAN ® Nachfüllset (AS 10)
®
für ARCHIMEDES Pumpen
Vor dem Füllen oder Nachfüllen einer ARCHIMEDES implantierbaren
Infusionspumpe ist es erforderlich, mit den Informationen in diesem Handbuch
vollständig vertraut zu sein. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu
Komplikationen beim Patienten sowie dem Versagen der angestrebten Therapie
oder einer Über- oder Unterdosierung des Medikaments führen.
Weitere Informationen sind dem der Infusionspumpe beiliegenden
Bedienungshandbuch zu entnehmen.
Indikationen
Das CODMAN Nachfüllset (AS 10) dient ausschließlich zum Füllen, Nachfüllen und
Entleeren des Reservoirs einer ARCHIMEDES implantierbaren Infusionspumpe. Die Pumpen
sind für die intrathekale Infusion der im Folgenden aufgeführten Medikamente vorgesehen.
• Für die Verwendung mit steriler, konservierungsmittelfreier Morphinsulfat-Lösung
(4,0–6,5 pH) zur Behandlung von chronischen Schmerzen
• Für die Verwendung mit LIORESAL
Linderung von Spastik
Konservierungsmittelfreie physiologische (0,9 %ige) Kochsalzlösung (4,5–7,0 pH)
zur Injektion verwenden, um die vom Arzt verschriebene Medikamentenkonzentration
zu erzielen.
WARNHINWEIS: Nur die vorstehend aufgeführten Medikamente und
Verdünnungsmittel mit der ARCHIMEDES Pumpe verwenden. Benutzung
von inkompatiblen oder kontaminierten (nicht der Spezifikation entsprechenden)
Medikamentenlösungen kann zu Beschädigung des Pumpendrosselchips sowie Veränderungen
der Flussrate führen. Auch kann dieses ernsthafte Komplikationen, einschließlich
Überdosierung und Tod, zur Folge haben.
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Intrathekal (Baclofen) (5,0–7,0 pH) zur
®
WARNHINWEIS: Die vollständigen Indikationen, Kontraindikationen,
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Dosierungs- und
Verabreichungsinformationen, Screening-Verfahren sowie Informationen über
Maßnahmen bei Überdosierungen sind dem Beipackzettel des jeweiligen Medikaments
zu entnehmen. Bevor ein Arzt eine implantierbare ARCHIMEDES Infusionspumpe
für die Verwendung mit diesen Medikamenten verschreibt, muss er sich mit den
Informationen zur Medikamentenstabilität vertraut gemacht haben.
WARNHINWEIS: Von Codman durchgeführte Studien, bei denen die
Ausfällung von Morphinsulfat für intrathekale Injektionen bei unterschiedlichen
pH-Werten untersucht wurde, haben ergeben, dass die Verwendung von
konservierungsmittelfreien Morphinsulfatlösungen mit pH-Werten über 6,5 für
diese Pumpen nicht empfohlen wird. Insbesondere wurde festgestellt, dass
höher konzentrierte Morphinsulfatlösungen (>10 mg/ml) möglicherweise eher
zu einer Ausfällung führen, wenn die pH-Werte des Medikaments der in der
US- Pharmakopoeia spezifizierten pH-Obergrenze (d. h. bei oder nahe einem
pH-Wert von 6,5) entsprechen oder diese übersteigen.
Bei einer Morphinausfällung könnte sich der Niederschlag in der Chipkapillare
ansammeln und zu einer Verlangsamung oder zu einem vollständigen Erliegen des
Medikamentenflusses führen. Dies kann zur Folge haben, dass der Schmerz nicht
ausreichend gelindert wird und/oder dass die Pumpe entfernt und eine neue Pumpe
implantiert werden muss.
9/27/2011 12:26:25 PM 9/27/2011 12:26:25 PM