À Lire Avant Utilisation; Kit De Remplissage Codman; Indications - Codman AS 10 Manual Del Usuario

FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTES
À lire avant utilisation

Kit de remplissage CODMAN

pompes ARCHIMEDES
Vous devez vous familiariser avec les informations contenues dans le présent manuel
d'utilisateur avant de remplir ou de re-remplir une pompe à perfusion implantable
ARCHIMEDES. L'inobservation de ces instructions peut causer des complications
au patient, allant de l'échec de la thérapie prévue à un dosage insuffisant ou à un
surdosage du médicament.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel de l'utilisateur inclus dans
le conditionnement de la pompe à perfusion.

Indications

Le kit de remplissage CODMAN (AS 10) ne doit être utilisé que pour remplir, re-remplir
ou vider le réservoir de médicament des pompes à perfusion implantables ARCHIMEDES.
Les pompes sont indiquées pour la perfusion intrathécale des médicaments cités ci-dessous.
• Pour utilisation avec une solution stérile de sulfate de morphine sans agents
conservateurs (4,0–6,5 pH) afin de traiter des douleurs chroniques
• Pour utilisation avec le LIORESAL
de soulager la spasticité
Utiliser une solution d'injection à 0,9 % de chlorure de sodium sans agent conservateur
(4,5–7,0 pH) pour obtenir la concentration du médicament prescrite par le médecin.
AVERTISSEMENT : n'utiliser avec les pompes ARCHIMEDES que le diluant et les
médicaments décrits ci-dessus. L'utilisation de solutés incompatibles ou contaminés (hors
spécification) peut endommager le microcircuit régulateur de débit de la pompe et entraîner
une augmentation du débit. Cela peut aboutir à de graves complications, notamment
le surdosage et la mort.
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(AS 10) à utiliser avec les
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intrathécal (baclofène) (5,0–7,0 pH) afin
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AVERTISSEMENT : se référer à l'étiquette appropriée du médicament pour la
liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions, effets
indésirables, le dosage et l'administration, ainsi que pour les procédures de sélection
et de surdosage. Les médecins qui prescrivent l'utilisation d'une pompe à perfusion
implantable ARCHIMEDES avec ces médicaments doivent avoir pris connaissance des
informations sur la stabilité du médicament contenues dans la section Informations sur
la stabilité du médicament.
AVERTISSEMENT : sur la base d'études menées par Codman visant à évaluer
la précipitation du sulfate de morphine pour injection intrathécale à des niveaux de
pH divers, l'utilisation de solutions de sulfate de morphine sans agents conservateurs
d'un pH supérieur à 6,5 n'est pas recommandée avec ces pompes. En particulier, nous
avons constaté que les solutions de sulfate de morphine à concentration plus élevée
(>10 mg/ml) pourraient être plus susceptibles de précipiter à un pH proche des limites
maximales spécifiées dans les exigences de l'USP concernant ce médicament (égal à ou
proche de 6,5 pH).
La précipitation de la morphine pourrait entraîner une accumulation des précipités
dans la section d'écoulement, ce qui risque de causer un ralentissement ou un arrêt du
débit par le microcircuit régulateur de débit. Cela peut alors entraver le soulagement
de la douleur et/ou nécessiter le remplacement de la pompe.
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In di ca tions – 29
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