Vigtig Information; Indikationer - Codman AS 10 Manual Del Usuario

DANSK

VIGTIG INFORMATION

Bedes gennemlæst før brug
®
CODMAN genopfyldningssæt (AS 10) til
ARCHIMEDES ® pumper
Oplysningerne i denne brugermanual bør gennemlæses nøje inden fyldning eller
genopfyldning af en ARCHIMEDES implanterbar infusionspumpe. Manglende
overholdelse af denne vejledning kan resultere i patientkomplikationer, der spænder
fra svigt af den beregnede behandling til under- eller overdosering af lægemidlet.
For yderligere oplysninger henvises til brugervejledningen vedlagt infusionspumpen.

Indikationer

CODMAN genopfyldningssæt (AS 10) bruges kun til at fylde, genopfylde eller tømme
medicinbeholderen på en ARCHIMEDES implanterbar infusionspumpe. Pumperne er
indiceret til intratekal infusion af nedenstående lægemidler.
• Til anvendelse med steril morfinsulfatopløsning uden konserveringsmiddel
(4,0–6,5 pH) i behandlingen af kronisk smerte
• Til anvendelse med LIORESAL
af spasticitet
Anvend en 0,9 % injektionsopløsning af natriumklorid (4,5–7,0 pH) uden
konserveringsmidler for at opnå den koncentration af præparatet, der er ordineret af lægen.
ADVARSEL: Lægemidlerne og fortyndingsmidlet, der er nævnt ovenfor, må
udelukkende bruges med ARCHIMEDES-pumper. Brug af inkompatible eller
forurenede (udenfor specifikation) lægemiddelopløsninger kan beskadige flow-
restriktorchippen i pumpen og medføre en øget flowhastighed. Dette kan give alvorlige
komplikationer, herunder overdosering og dødsfald.
CODFR11091zz01svn.indd 179 CODFR11091zz01svn.indd 179
intratekal (baclofen) (5,0–7,0 pH) til afhjælpning
®
ADVARSEL: En komplet liste over indikationer, kontraindikationer, advarsler,
forsigtighedsregler, bivirkninger samt oplysninger om dosering, indgivelse
og procedurer i forbindelse med screening og overdosering findes på den
enkelte indlægsseddel. Læger, der ordinerer en ARCHIMEDES implanterbar
infusionspumpe til anvendelse sammen med disse lægemidler, skal være bekendte med
stabilitetsoplysningerne for lægemidlet, der er angivet i afsnittet Stabilitetsoplysninger
om medicinen.
ADVARSEL: På basis af undersøgelser udført af Codman, hvor man evaluerede
udfældningen af morfinsulfat til intratekal injektion ved varierende pH-
niveauer, anbefales brugen af morfinsulfatopløsninger uden konserveringsmidler
med pH-niveauer over 6,5 ikke til disse pumper. Vi har især konstateret, at
morfinsulfatopløsninger i højere koncentrationer (>10 mg/ml) kan være mere
disponerede for udfældning, når stoffets pH-niveauer er på eller i nærheden af de
øvre pH-grænser, der er angivet i USP-kravene til dette lægemiddel (dvs. på eller i
nærheden af pH 6,5).
Udfældning af morfin kan medføre en akkumulering af præcipitater i væskebanen,
der kan forårsage at flowet bliver langsommere eller standser gennem flow-
restriktorchippen. Dette kan medføre en utilstrækkelig smertelindring og/eller behov
for at fjerne og udskifte pumpen.
Indikationer
Indikationer – 179
9/27/2011 12:26:33 PM 9/27/2011 12:26:33 PM