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Sterilisationsanweisungen (Land/CE)
Dampfsterilisation mit Vorvakuum (Land/CE)
Verwenden Sie die folgenden Parameter für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum (aktive, dynamische
Entlüftung mit Sattdampf nach ISO 17665-1).
Temperatur:
132 bis 137 °C (270 bis 279 °F)*
Expositionszeit:
4 bis 18 Minuten*
Präkonditionierungsi
Mindestens 3
mpulse:
Vorvakuum:
340 mbar (254 mmHg)
Dampf (Qualität):
Verwenden Sie gereinigtes Wasser, hochgereinigtes Wasser oder steriles
Wasser mit weniger als 10 cfu/ml und 0,25 EU/ml
Verpackung:
Einzeln verpackt in zwei Schichten aus 1-lagiger Polypropylenfolie (Halyard
Health H600) unter Anwendung sequenzieller Hülltechniken.**
Trocknungszeit:
Mindestens 55 Minuten
* In Ländern mit CE-Kennzeichen in der Europäischen Union sollte die Sterilisation bei 134 °C (273 °F)
durchgeführt werden. Die Dampfsterilisation mit Vorvakuum wird bis zu einer Expositionszeit von
18 Minuten und einer Temperatur von 137 °C (279 °F) validiert, sofern dies durch die Anforderungen
vor Ort vorgeschrieben ist. Um Produktschäden zu vermeiden, sollten diese Werte nicht überschritten
werden.
** Sterilisationsverpackungen müssen für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum von der FDA oder
von einer gleichwertigen, für Ihr Land zuständigen Regulierungsbehörde gemäß ISO 11607-1 zugelassen
werden.
250
Gebrauchsanweisung für die Interne sterilisierbare Defibrillationselektroden
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