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Instruções de esterilização (EUA/FDA)
Aviso
Possibilidade de ineficácia da esterilização. Estas pás internas podem ser esterilizadas com os
métodos de esterilização a vapor com pré-vácuo ou a vapor de peróxido de hidrogénio. Não utilize
qualquer outro método de esterilização.
Precauções
• Possibilidade de danificação das pás internas. Utilize apenas um dos métodos de
esterilização recomendados durante toda a vida útil de cada conjunto de pás internas. A
utilização de mais de um método de esterilização pode invalidar as certificações do produto.
• Possibilidade de danificação das pás internas. Enrole o cabo de forma folgada e afastado das
pás internas para a esterilização. Podem ocorrer danos ou a esterilização poderá ser ineficaz se
o cabo for excessivamente dobrado ou for enrolado à volta dos punhos. O diâmetro do cabo
enrolado deve ser de, pelo menos, 15 cm (6 pol.).
Esterilização a vapor com pré-vácuo (EUA/FDA)
Utilize os parâmetros que se seguem para a esterilização a vapor com pré-vácuo.
Temperatura e tempo de
exposição:
Impulsos de
pré-condicionamento:
Pré-vácuo:
Acondicionamento:
Tempo de secagem:
Nota: após a conclusão da esterilização, inspecione a embalagem quanto a sinais de humidade na
embalagem ou no interior da mesma. A humidade na embalagem estéril ou no interior da mesma
pode indicar que barreira estéril está comprometida e/ou uma falha no processo de esterilização. Se
for observada humidade na embalagem estéril ou no interior da mesma, volte a embalar e a esterilizar
com um tempo de secagem mais longo.
* Os invólucros de esterilização devem ser autorizados pela FDA ou aprovados por uma autoridade
reguladora equivalente no seu país, para a esterilização a vapor com pré-vácuo.
Esterilização a vapor de peróxido de hidrogénio (EUA/FDA)
As pás internas podem ser esterilizadas com os seguintes esterilizadores a peróxido de hidrogénio.
•
STERRAD
®
•
STERRAD NX (ciclo avançado ou padrão)
•
STERRAD 100 NX (ciclo flexível ou padrão)
Siga sempre as instruções do fabricante do esterilizador para a embalagem e o processamento. Os
procedimentos de esterilização validados incluídos neste manual utilizaram um dispositivo STERRAD
sem modificações. Não modifique o dispositivo de esterilização ao seguir estas instruções validadas.
Embrulhe individualmente as pás internas em duas camadas de invólucro de polipropileno de uma
camada (Halyard Health H600), utilizando técnicas sequenciais de embrulho em envelope. Os
invólucros de esterilização devem ser autorizados pela FDA ou aprovados por uma autoridade
reguladora equivalente no seu país, para a esterilização a vapor de peróxido de hidrogénio.
478
132 °C (270 °F) durante 4 minutos
Mínimo de 3
340 mBar (254 mmHg)
Embrulhadas individualmente em duas camadas de invólucro de
polipropileno de uma camada (Halyard Health H600), utilizando
técnicas sequenciais de embrulho em envelope.*
Mínimo de 55 minutos (ver nota abaixo).
100 S (ciclo curto)
Instruções de utilização das pás de desfibrilhação interna esterilizáveis
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