Sterilizálási Utasítások (Alternatív/Ce) - Physio Control 11131-000040 Instrucciones De Uso

Sterilizálási utasítások (alternatív/CE)
Sterilizálási utasítások (alternatív/CE)
Kövesse a dokumentumban írt utasításokat. Az eszközt kezelő személynek meg kell győződnie arról,
hogy az utasításoktól való eltérés nem befolyásolja-e az eszköz hatékonyságát, illetve, hogy az nem
jár-e nemkívánatos következményekkel.
A belső defibrillátorlapátok az alábbi módszerrel sterilizálhatók:
•
Elővákuumos gőzzel (aktív, dinamikus levegőelvezetés telített gőzzel az ISO 17665 szerint)
A sterilizáláshoz használt tartálynak elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy a belső lapátok a kábellel
együtt elférjenek benne. A feltekert kábel átmérőjének legalább 15 cm-nek kell lennie.
Az elektródokat úgy helyezze el, hogy a sterilizálási ciklus során ne gyűlhessen fel víz a kanalakban.
A sterilizálás gyakorisága nagyobb mértékben befolyásolja a belső defibrillációs lapátok várható
élettartamát, mint azok kora. A sterilizálási ciklusok számát A sterilizálás nyomon követése
(. oldal 303) című részben leírtak szerint kell rögzíteni.
Figyelmeztetés
A hatástalan sterilizálás veszélye. Ezek a belső lapátok elővákuumos gőzzel is sterilizálhatók.
Ne használjon más sterilizálási módszert.
Vigyázat!
A belső lapátok károsodásának veszélye. Sterilizáláskor a kábelt laza tekercsbe tekerve, a belső
lapátoktól távol helyezze el. Az eszköz megsérülhet, illetve a sterilizálás hatástalan lehet, ha a kábel
túl éles ívben hajlik vagy a nyelek köré csavarodik. A feltekert kábel átmérőjének legalább
15 cm-nek kell lennie.
Sterilizálás elővákuumos gőzzel (alternatív/CE)
Az elővákuumos gőzzel végzett sterilizáláshoz használja az alábbi paramétereket (aktív, dinamikus
levegőelvezetés telített gőzzel az ISO 17665-1 szerint).
Hőmérséklet:
Expozíciós idő:
Prekondicionáló
impulzus:
Elővákuum:
Gőz (minőség):
Csomagolás:
Száradási idő:
* Az Európai Unió CE-jelölést használó országaiban a sterilizálást 134 °C-on kell elvégezni. Az
elővákuumos gőzzel történő sterilizálás 18 perces expozíciós időig és 137 °C hőmérsékletig érvényes,
ha a helyi rendelkezések ezt előírják. A termék károsodásának elkerülése érdekében ne lépje túl
ezeket az értékeket.
** A sterilizáló fóliákat az elővákuumos gőzzel történő sterilizáláshoz az FDA-nak kell engedélyeznie,
vagy az Ön országának megfelelő szabályozó hatóságának jóvá kell hagynia az ISO 11607-1 szerint.
302
132–137 °C
4–18 perc*
Legalább 3
340 mbar
Használjon tisztított vizet, nagy tisztaságú vizet vagy steril vizet, amelyben a
koncentráció kevesebb mint 10 cfu/ml és 0,25 EU/ml
Egyenként két réteg egyrétegű polipropilén fóliába (Halyard Health H600)
csomagolva szekvenciális burkolási technikával**.
Minimum 55 perc
Sterilizálható belső defibrillátor-lapátok, használati útmutató