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灭菌说明（其他/CE）
灭菌说明（其他/CE）
按照本文档中的说明进行操作。应评估处理人员造成的与所提供说明书的任何偏差，了解其产生的
影响和潜在不良后果。
可以使用以下灭菌方法，对体内除颤板进行灭菌：
•
预真空压力蒸汽（根据 ISO 17665 标准，采用饱和蒸汽主动且动态地抽除空气）
灭菌容器必须足够大，能够容纳体内除颤板和电缆的大小。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm
(6 in)。
确保电极已放置好，在消毒周期期间，不会使水积在匙形电极中。
体内除颤板的使用寿命受灭菌周期次数影响，不受除颤板年限影响。按照消毒跟踪 (第 页 53)中所
述，应跟踪灭菌周期次数。
警告
可能无效的灭菌。可以使用预真空压力蒸汽灭菌法，对这些体内除颤板进行灭菌。请勿使用任何其他灭
菌方法。
小心
可能损坏体内除颤板。灭菌时，松弛地盘绕电缆，不要靠近体内除颤板。如果电缆绕得很紧或缠绕在除
颤手柄上，则可能发生损坏或无效灭菌。盘绕后电缆卷的直径应至少达到 15 cm (6 in)。
预真空压力蒸汽灭菌（其他/CE）
使用以下参数进行预真空蒸汽灭菌（根据 ISO 17665-1，采用饱和蒸汽主动且动态地抽除空气）。
温度：
暴露时间：
预处理脉冲：
预真空：
蒸汽（质量）：
包装：
干燥时间：
*在欧盟 CE 标志认证的国家/地区，应在 134℃(273℉) 条件下进行灭菌。如果当地要求，预真空压
力蒸汽灭菌经验证的暴露时间为最长 18 分钟，温度为最高 137℃(279℉)。为避免损坏产品，请勿
超过这些条件。
* 依据 ISO 11607-1，灭菌包裹材料必须获得 FDA 或您所在国家/地区同等监管机构批准，才能进行
预真空压力蒸汽灭菌。
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132℃ 至 137℃（270℉ 至 279℉）*
4 至 18 分钟
最少 3 个
340 mBar (254 mmHg)
可使用纯化水、高纯水或低于 10 cfu/ml 和 0.25 EU/ml 的无菌水。
采用连续封套技术， 用两层的单层聚丙烯包装材料 (Halyard Health H600) 单独包
装。**
至少 55 分钟
可消毒型体内除颤电极板使用说明书
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