Upute Za Sterilizaciju (Zamjenske/Ce) - Physio Control 11131-000040 Instrucciones De Uso

Upute za sterilizaciju (Zamjenske/CE)

Upute za sterilizaciju (Zamjenske/CE)
Slijedite upute u ovom dokumentu. Svako odstupanje osobe zadužene za provedbu postupaka
navedenih uputa treba provjeriti kako bi se utvrdila stvarna učinkovitost ili potencijalne neželjene
posljedice.
Lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizirati primjenom sljedećih načina sterilizacije:
Predvakuumska para (aktivno, dinamično uklanjanje zraka s pomoću zasićene pare u skladu

s ISO 17665)
Posude za sterilizaciju moraju biti dovoljno velike da se u njih mogu smjestiti lopatice za internu
defibrilaciju i kabel. Promjer namotanog kabela treba biti najmanje 15 cm (6 in).
Provjerite jesu li elektrode postavljene tako da se voda ne može nakupljati u žlicama tijekom
ciklusa sterilizacije.
Na korisni vijek upotrebe lopatica za internu defibrilaciju više utječe broj ciklusa sterilizacije nego
starost lopatica. Broj ciklusa sterilizacije treba se pratiti kao što je opisano u odjeljku Praćenje
sterilizacije (na stranici 99).
Upozorenje
Mogućnost neučinkovite sterilizacije. Ove lopatice za internu defibrilaciju mogu se sterilizati s pomoću
predvakuumske sterilizacije parom. Nemojte upotrebljavati bilo kakvu drugu metodu sterilizacije.
Oprez
Moguće oštećenje lopatica za internu defibrilaciju. Za sterilizaciju kabel omotajte labavo oko lopatica za
internu defibrilaciju. Oštećenje ili neučinkovita sterilizacija mogu se dogoditi ako je kabel savijen pod
oštrim kutom ili ako je omotan oko ručica. Promjer namotanog kabela treba biti najmanje 15 cm (6 in).
Predvakuumska sterilizacija parom (Zamjenski/CE)
Za predvakuumsku sterilizaciju parom upotrijebite parametre u nastavku (aktivno, dinamičko
uklanjanje zraka s pomoću zasićene pare u skladu s normom ISO 17665-1).
Temperatura:
Vrijeme izlaganja:
Impulsi za
predkondicioniranje:
Predvakuum:
Para (kvaliteta):
Omatanje:
Vrijeme sušenja:
*Za države s oznakom CE u Europskoj uniji sterilizacija se treba izvršavati pri 134 °C (273 °F).
Predvakuumska sterilizacija parom odobrena je do vremena izlaganja od 18 minuta i pri
temperaturi od 137 °C (279 °F) ako to zahtijevaju lokalni zahtjevi. Kako biste izbjegli oštećenje
proizvoda nemojte premašiti ove vrijednosti.
** Sterilizacijski omoti moraju biti odobreni za predvakuumsku sterilizaciju parom od strane
agencije FDA ili od strane jednakovrijednog regulatornog nadležnog tijela za vašu državu u
skladu s normom ISO 11607-1.
98
132 °C do 137 °C (270 °F do 279 °F)*
od 4 do 18 minuta*
Minimalno 3
340 mBar (254 mmHg)
*Upotrijebite pročišćenu vodu, visoko pročišćenu vodu ili sterilnu vodu koja
sadržava manje od 10 cfu/ml i 0,25 EU/ml
Pojedinačno omotani u dva sloja jednoslojnog polipropilenskog omota
(Halyard Health H600) s pomoću tehnika sekvencijskog omatanja.**
Najmanje 55 minuta
Lopatice za internu defibrilaciju koje se mogu sterilizirati Upute za uporabu