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NuVasive NVM5 Manual De Instrucciones

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  • MEXICANO, página 146

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Resumen de contenidos para NuVasive NVM5

  • Página 1 PRODUCT REFERENCE MANUAL ONLY...
  • Página 2 TABLE OF CONTENTS NVM5 Product Reference Manual English NVM5-Produktanleitung Deutsch Manuel de référence du système NVM5 Français Εγχειρίδιο αναφοράς προϊόντος NVM5 Ελληνικά Manual de referencia del producto NVM5 Español Manuale di riferimento del prodotto NVM5 Italiano Manual de Referência do Produto NVM5 Portugués...
  • Página 3 Motor Evoked Potential (MEP), and Somatosensory Evoked Potential (SSEP) monitoring to nerve roots and the spinal cord during spinal procedures. Bendini is the NVM5 Rod Bending System used to bend rods for spinal surgery ® applications. The system is comprised of a camera and digitizer to register implant...
  • Página 4 HARDWARE SET UP 1. Attach the Patient Module to the Control Unit prior to power up of the NVM5 System. ® 2. Plug the Power Cord into a hospital grade power receptacle. 3. Press the Power Switch. Power Switch Bendini Equipment Setup ®...
  • Página 5 BENDINI EQUIPMENT SETUP cont. ® • Mount Camera onto stand or IV pole using attached locking clamp. Ensure Camera is mounted at the height of the Array during digitization. • Camera must be at a minimum of 22 inches (1.83 feet), and no more than 52 inches (4.33 feet) away from the patient.
  • Página 6 SOFTWARE SET UP After pressing the Power Button, the display will show a series of power up checks and then the NuVasive display screen ® during system loading. TO ACCESS QUICK REFERENCE MANUAL: When the Site Selection Screen appears, press the “?” button in the upper right corner.
  • Página 7 INSTRUMENTS & ACCESSORIES NVM5 Monitoring Accessories ® • Dual Surface Electrodes • MEP Stimulation Electrodes (Corkscrew Electrodes) • Dual Needle Electrodes NVM5 Surgical Accessories • Clip and Inline Activator • Probe...
  • Página 8 INSTRUMENTS & ACCESSORIES cont. NVM5 Surgical Accessories cont. ® • I-PAS™ Needle • Navigated Guidance Integrated I-PAS Clip • XLIF Dilators ® • XLIF Stimulating Electrode • Insulating Sheath...
  • Página 9 INSTRUMENTS & ACCESSORIES cont. NVM5 Compatible Stimulation/Dissection Instruments and Accessories ® • MaXcess Retractor ® • Taps / Drills • Pedicle Probe (in combination with Insulating Sheath) • Screw Drivers • Insulated Dilators...
  • Página 10 INSTRUMENTS & ACCESSORIES cont. Bendini Instruments & Accessories ® • Bendini Spinal Rod Benders • Camera Tracking System • Bendini Pointers • Bendini Array...
  • Página 11 CONTROL UNIT AND PATIENT MODULE ® The NVM5 Control Unit and Patient Module are not intended for sterilization. If necessary, they may be cleaned with a soft towel or wipe dampened with a mild detergent and water solution according to standard hospital practices.
  • Página 12 CLEANING & DECONTAMINATION Bendini Tracking System ® To clean the Camera, proceed as follows: 1. Remove dust from each illuminator filter and lens, using a photographic lens duster (brush). Gently wipe the surface in one direction only, by pulling the brush across the surface.
  • Página 13 Otherwise, contact your NuVasive representative – ® contaminated instruments should not be used, and should be returned to NuVasive. All instrument moving parts should be well lubricated. Be careful to use surgical lubricants and not industrial oils.
  • Página 14 12 months. Contact NuVasive Customer Service at 1(800) 475- 9131 to arrange preventive maintenance. Service and Repair The NVM5 System has no user serviceable parts inside. Servicing and repair is to be performed only by NuVasive or its authorized agent. Disposal of Equipment and Accessories...
  • Página 15 ® neurophysiologic monitoring during spinal surgery. The device provides information directly to the surgeon, to help assess a patient’s neurophysiologic status. NVM5 provides this information by electrically stimulating nerves via electrodes located on surgical accessories and monitoring electromyography (EMG), transcranial or lumbar motor evoked potential (MEP), or somatosensory evoked potential (SSEP) responses of nerves.
  • Página 16 CONTRAINDICATION: Neuromuscular Block or paralytics should not be in effect during the use of NVM5 EMG as they might interfere with the electromyography readings. CONTRAINDICATION: Do not use the NVM5 System in conjunction with high frequency electromagnetic diathermy devices.
  • Página 17 (other than that explicitly defined elsewhere in this manual) must be performed by the manufacturer or its authorized agent. WARNING: Do not use the NVM5 System in the presence of explosive gases. The device is not explosion proof. WARNING: To minimize the risk of electric shock, always connect the Patient Module cable to the Control Unit before connecting the Patient Module to the patient EMG leads.
  • Página 18 Secure physical restraints should be used, and surgical operations should be discontinued before and during MEP stimulation. Ensure the surgeon is well notified prior to any MEP testing. WARNING: Only use electrodes supplied with the NVM5 System. Use of other electrodes ®...
  • Página 19 WARNING: The patient may experience headache and other painful sensations during or following the application of electrical stimulation near their eyes and to their head and face. WARNING: Do not run any NVM5 stimulation while Bendini is the active displayed ®...
  • Página 20 Camera that is outside of recommended thresholds may lead to inaccurate measurements. WARNING: Reliance on data provided by the Camera without an uninterrupted optical path may lead to inaccurate measurements. WARNING: Do not use the NuVasive Bendini System Camera without inspecting it for ®...
  • Página 21 ® fluids may have entered any part of the System. PRECAUTION: The NVM5 System is not protected against the effects of defibrillation. Do not use in conjunction with a defibrillator. PRECAUTION: While the NVM5 System is designed to assist in the electromyographic...
  • Página 22 While a positive EMG detection by the NVM5 System can be associated with a high level of certainty that a nerve is in close proximity to the Dilator tip, the absence of such an EMG detection cannot be construed as a certain indication that no nerves are close to the Dilator tip.
  • Página 23 System simultaneously may result in burns at the site of the electrodes and possibly damage the NVM5 System circuitry. PRECAUTION: Do not use the NVM5 System in conjunction with, or in the presence of magnetic resonance (MR) devices. The NVM5 System is not compatible with the magnetic fields associated with magnetic resonance (MR) devices.
  • Página 24 Use only approved NuVasive accessories ® with the NVM5 System. Do not use cables or accessories other than those provided with the system. PRECAUTION: Audible alert notification of spontaneous EMG events will not be generated when the NVM5 System is used with the “Mute”...
  • Página 25 WARNINGS AND PRECAUTIONS cont. PRECAUTION: Do not push or pull connectors in constricted areas. Doing so may damage the connectors. PRECAUTION: Do not put heavy objects on cable connectors. Doing so may damage the connectors. PRECAUTION: Pull connections apart by gripping the connector. Do not pull them apart by tugging on the cable as this can damage the connecting cable.
  • Página 26 WARNINGS AND PRECAUTIONS cont. PRECAUTION: Do not exceed the recommended electrical ratings for the system. Exceeding the ratings could damage the system. PRECAUTION: The system mouse and keyboard are not designed for sterilization, and may be damaged if sterilization is attempted. PRECAUTION: System components are fragile.
  • Página 27 Catalog Number Main Power ON Serial Number Main Power OFF Lot Number Consult Instructions Before Use Quantity Consult Instructions Before Use. Available on the NuVasive website MATL Material at www.NuVasive.com www.nuvasive.com Type BF Equipment Atmospheric Pressure Storage Conditions: Dangerous Voltage...
  • Página 28 TECHNICAL SPECIFICATIONS EMG Monitor Number of Channels: Frequency Response: 30Hz to 1.5kHz A/D Converter: 16 bit resolution Full Scale Span: ± 4,096 mV A/D Sampling Rate: 9.6 kHz Common Mode Rejection Ratio: Greater than 90dB Audio Output: 100 Hz to 5 kHz response, Independent volume controls for EMG and Alarm EMG Stimulation Output Waveform:...
  • Página 29 TECHNICAL SPECIFICATIONS cont. MEP Stimulation Output Waveform: Rectagular, Monophasic Pulse Polarity: Polarity Selectable Output Regulation: Constant Current Pulse Width: 50 microseconds Pulse Intervals: 1 to 4 milliseconds Current Pulse Amplitude: 0 to 1500 mA (dependent on electrode impedance) Pulse Rate: 1 Hz Maximum Voltage: 1000V...
  • Página 30 System is a Class l, Type BF Applied Part device with respect to protection ® against electric shock. • The NVM5 System is considered Ordinary Equipment – IPX0 – in that it is not protected against water ingress. • The NVM5 System is not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixtures.
  • Página 31 Camera and Clamp: 2.0 lbs. (0.9 kg) Cable Box Assembly: 4.2 lbs. (1.9 kg) Pelican case: 10.6 lbs. (4.8 kg) PRECAUTION: The NVM5 System is not protected against the effects of defibrillation. ® Do not use in conjunction with a defibrillator.
  • Página 32 Complies IEC 61000-3-3 Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity The NVM5 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the NVM5 should assure that it is used in such an environment. IEC 06901 Electromagnetic environment—...
  • Página 33 Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity The NVM5 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ® NVM5 should assure that it is used in such an environment. IEC 06901 Electromagnetic environment— Immunity test...
  • Página 34 Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity The NVM5 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the NVM5 should assure that it is used in such an environment.
  • Página 35 TECHNICAL SPECIFICATIONS cont. EMC Labeling For Camera Tracking System Cables and Accessories The following table lists the cable and accessories that may be used with the Polaris Vicra Tracking System while still maintaining compliance to the emissions and immunity requirements of IEC60601-1-2:2001. Use of cables or accessories, other than those listed in the following table, may result in increased emissions and/or decreased immunity of the Polaris Vicra Tracking System and may result in personal injury.
  • Página 36 TECHNICAL SPECIFICATIONS cont. EMC Labeling For Camera Tracking System (Cont.) Electromagnetic Immunity - Not Life Supporting Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment - Guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Polaris Vicra Tracking System, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
  • Página 37 TECHNICAL SPECIFICATIONS cont. EMC Labeling For Camera Tracking System (Cont.) Radio Frequency Emissions This device complies with Part 15 of the FCC rules. Operation is subject to the following two conditions: 1. This device may not cause harmful interference and, 2.
  • Página 38 (MEP), und somatosensibel evozierter Potenziale (SSEP) von Nervenwurzeln während Eingriffen an der Wirbelsäule. Bendini ist das NVM5 Stabbiegesystem, das zum Biegen von Stäben für Anwendungen in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird. Das System besteht aus einer Kamera und einem Digitalisierer zur Registrierung von Implantationsstellen, einer NVM5-Software zur Berechnung von Biegungswinkeln zwischen jedem Implantat und Erzeugung von Anweisungen für das Biegen sowie einem mechanischen Bieger zum manuellen Biegen...
  • Página 39 HARDWARE-EINRICHTUNG 1. Vor dem Einschalten des NVM5-Systems das Patientenmodul an die Steuereinheit anschließen. 2. Das Netzkabel an eine für den Krankenhausbetrieb geeignete Steckdose anschließen. 3. Den Netzschalter drücken. Netzschalter Einrichtung der Bendini Ausrüstung • Stellen Sie vor Gebrauch sicher, dass die gesamte Ausrüstung eingeschaltet ist und ordnungsgemäß...
  • Página 40 EINRICHTUNG DER AUSRÜSTUNG Forts. • Bringen Sie die Kamera am Ständer oder IV-Ständer unter Verwendung einer fixierten Verschlussklemme an. Stellen Sie sicher, dass die Kamera während der Digitalisierung auf Höhe des Arrays befestigt ist. • Die Kamera muss mindestens 22 Zoll (1,83 Fuß), und nicht weiter als 52 Zoll (4,33 Fuß) vom Patienten entfernt sein.
  • Página 41 Einschalttests und anschließend die NuVasive-Anzeige. AUFRUFEN DER KURZANLEITUNG: Wenn der Bildschirm Site Selection (Situs-Auswahl) erscheint, die Schaltfläche „?“ oben rechts drücken. Damit wird die Kurzanleitung aufgerufen. Diese Schaltfläche ist auch jederzeit in allen anderen NVM5-Bildschirmen verfügbar. Zum Aufrufen der Kurzanleitung drücken...
  • Página 42 INSTRUMENTE & ZUBEHÖR NVM5 Monitoring-Zubehör • Zweiflächige Elektroden • MEP-Stimulationselektroden (Korkenzieher-Elektroden) • Zweinadel-Elektroden NVM5 Chirurgisches Zubehör • Clip und Inline-Aktivator • Sonde...
  • Página 43 INSTRUMENTE & ZUBEHÖR Forts. NVM5 Chirurgisches Zubehör, Forts. • I-PAS-Nadel • Integrierter I-PAS-Clip mit gesteuerter Führung • XLIF-Dilatoren • XLIF-Stimulationselektrode • Schutzhülle...
  • Página 44 INSTRUMENTE & ZUBEHÖR Forts. Mit NVM5 kompatible Stimulations-/Dissektionsinstrumente und Zubehörteile • MaXcess-Retraktor • Gewinde/Bohrer • Pedikelsonde (in Kombination mit Schutzhülle) • Schraubendreher • Isolierte Dilatoren...
  • Página 45 INSTRUMENTE & ZUBEHÖR Forts. Bendini Instrumente & Zubehör • Bendini Wirbelsäulen-Stabbieger • Kameraverfolgungssystem • Bendini Zeiger • Bendini Array...
  • Página 46 Handtuch oder Wischtuch, das mit einem milden Reinigungsmittel und Wasser angefeuchtet wurde, gereinigt werden. VORSICHT: Den Berührungsbildschirm der Steuereinheit nicht mit Alkohol reinigen. VORSICHT: Keine Flüssigkeiten in Steuereinheit oder Patientenmodul eindringen lassen, das dies Schäden oder Funktionsstörungen des NVM5-Systems zur Folge haben kann.
  • Página 47 REINIGUNG & DEKONTAMINIERUNG Bendini Verfolgungssystem Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Kamera zu reinigen: 1. Entfernen Sie Staub mit einer Bürste für Fotolinsen von jedem Beleuchtungsfilter und jeder Linse. Wischen Sie die Oberfläche nur in einer Richtung ab, indem Sie die Bürste quer über die Oberfläche führen.
  • Página 48 Verunreinigungen aufweisen. Wenn bei der Sichtprüfung immer noch Verunreinigungen zu finden sind, die oben genannten Reinigungsschritte wiederholen. Anderenfalls kontaktieren Sie Ihren NuVasive-Vertreter. Verunreinigte Instrumenten dürfen nicht verwendet und müssen an NuVasive zurückgesandt werden. Alle beweglichen Instrumentenkomponenten sind hinreichend mit Lubrikans zu behandeln.
  • Página 49 WARTUNG Vor jedem Einsatz ist das NVM5-System wie folgt zu inspizieren und zu testen: Überprüfung der Steuereinheit • Überprüfen Sie den Touchscreen auf Schäden und vergewissern Sie sich, dass alle Etiketten lesbar und in gutem Zustand sind. • Vergewissern Sie sich, dass die Isolierung des Netzkabels intakt ist und keine Drähte freiliegen.
  • Página 50 Bezug auf das Rückenmark besteht. • Remote Reader – Die Remote Reader-Funktion ermöglicht einen Remote-Zugriff in Echtzeit auf das NVM5-System. So kann ein Arzt außerhalb des Operationssaales den Eingriff überwachen. • Führungshilfe – Die Führungshilfe dient als Hilfsmittel bei der offenen oder perkutanen Instrumentierung mit Kanülierung der Pedikel in der Lenden- und Sakralwirbelsäule...
  • Página 51 Beschwerden, die das medizinische Verfahren selbst kontraindizieren. KONTRAINDIKATION: Ein neuromuskulärer Block oder Lähmungen sollten bei der Verwendung von NVM5 EMG nicht vorhanden sein, da diese die Ergebnisse der Elektromyographie beeinflussen könnten. KONTRAINDIKATION: Das NVM5-System nicht in Verbindung mit hochfrequenten elektromagnetischen Diathermiegeräten einsetzen.
  • Página 52 Leistungseinstellung, mit der sich der Eingriff ausführen lässt. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Vor dem Einsatz des NVM5-Systems und dessen Zubehör sind sämtliche Anweisungen sowie sämtliche Warn- und Vorsichtshinweise zu lesen und zu verinnerlichen. Die Missachtung dieser Anweisung kann schwer wiegende gesundheitliche Folgen haben. Vor...
  • Página 53 MEP-Stimulation müssen alle chirurgischen Arbeiten unterbleiben. Sicherstellen, dass der Chirurg vor jedem MEP-Test ausdrücklich auf den Test hingewiesen wird. WARNHINWEIS: Ausschließlich die im Lieferumfang des NVM5-Systems enthaltenen Elektroden verwenden. Der Einsatz anderer Elektroden kann die Resultate beeinträchtigen.
  • Página 54 Augen-, Kopf- und Gesichtsnähe kann der Patient unter Kopfschmerzen und sonstigen schmerzhaften Empfindungen leiden. WARNHINWEIS: Führen Sie keine NVM5-Stimulation durch, während Bendini als aktiver Bildschirm angezeigt wird. WARNHINWEIS: Wenn die Free Run-Grenze zu hoch eingestellt wird, kann es sein, dass...
  • Página 55 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Forts. WARNHINWEIS: Falls die Datenerfassung des Systems fehlerhaft wirkt oder die Softwareanwendung nicht initialisiert wird oder während der Verwendung eine Störung auftritt, und die empfohlenen Schritte zur Systemwiederherstellung erfolglos bleiben, muss die Verwendung des Systems abgebrochen werden. WARNHINWEIS: Das System eignet sich nicht für die Verwendung in Gegenwart entflammbarer Anästhetikamischungen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid.
  • Página 56 VORSICHT: Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in die Kontrolleinheit oder das Patientenmodul eindringen, da dies zu einer Beschädigung oder Fehlfunktion des NVM5-Systems führen kann. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in die Bendini Ausrüstung tropfen. Trennen Sie das System vom Strom und lassen Sie es trocknen, falls...
  • Página 57 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Forts. VORSICHT: Das NVM5-System ist nicht gegen Defibrillator-Entladungen geschützt. Nicht in Verbindung mit einem Defibrillator verwenden. VORSICHT: Obwohl das NVM5-System bei der elektromyografischen Lokalisierung von Spinalnerven in der Nähe der Operationsstelle unterstützt, sollte es weder eine fundierte Kenntnis der Wirbelsäulenanatomie und angemessener Operationstechniken ersetzen,...
  • Página 58 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Forts. VORSICHT: Das NVM5-System ist nur als zusätzliches Hilfmittel zum ärztlichen Ermessen und den angemessenen chirurgischen Praktiken einzusetzen. Dilatatoren nur nach sorgfältiger Analyse der Röntgenbilder des Eingriffszielbereichs einführen und vorschieben. Bei einem positiven EMG-Nachweis durch das NVM5-System kann zwar mit hoher Wahrscheinlichkeit davon ausgegangen werden, dass sich in nächster...
  • Página 59 Haut berühren, dies kann die Leitfähigkeit zwischen der Haut des Patienten und der Elektrode beeinträchtigen. VORSICHT: Wird der Patient gleichzeitig an elektrochirurgische Geräte und an das NVM5- System angeschlossen, kann dies zu Verbrennungen an den Elektrodenanbringstellen führen und möglicherweise die Schaltkreise des NVM5-Systems schädigen.
  • Página 60 VORSICHT: Die Nadeln sind scharf und daher mit größter Vorsicht zu handhaben. VORSICHT: An die Stimulationssonde oder den Stimulationsclip darf keine Flüssigkeit gelangen da dies zu Schäden oder Störungen des NVM5-Systems führen kann. VORSICHT: Während des Systembetriebs nicht in der Nähe der Stimulationselektroden mit Kochsalzlösung irrigieren.
  • Página 61 VORSICHT: Akustische Alarmmeldungen spontaner EMG-Ereignisse werden nicht ausgegeben, wenn das NVM5-System mit aktiver „Mute“-Schaltung (stumm) verwendet wird. Um bei der Verwendung des NVM5-Systems alle möglichen akustischen Alarme zu hören, muss sichergestellt sein, dass die „Mute“-Schaltung nicht aktiv ist. VORSICHT: Die Platzierung aufzeichnender Elektroden in einem zu geringen Abstand (weniger als 2,5 cm) voneinander kann dazu führen, dass das NVM5-...
  • Página 62 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Forts. VORSICHT: Autoklavieren Sie die Komponenten des Bendini-Systems nicht, außer den Bendini-Wirbelsäulenstabbieger oder die Zeigerinstrumente. Autoklavieren von anderen Komponenten kann das System beschädigen. VORSICHT: Versuchen Sie nicht, den Erdungskontakt am Stromkabel durch die Verwendung eines Adapterübergangs von drei zu zwei Kontakten zu umgehen. Das System muss für einen sicheren Betrieb ordnungsgemäß...
  • Página 63 Hauptschalter EIN Seriennummer Hauptschalter AUS Chargenbezeichnung Vor Verwendung Anzahl Gebrauchsanweisung lesen. Vor Verwendung Gebrauchsanweisung lesen. MATL Material Verfügbar auf der NuVasive-Website www.nuvasive.com unter www.NuVasive.com Gerät vom Typ BF Atmosphärischer Druck Lagerungsbedingungen: Gefährliche Spannung Relative Luftfeuchtigkeit Lagerungsbedingungen: Nur zur Einmalverwendung Temperatur...
  • Página 64 TECHNISCHE DATEN EMG-Monitor Anzahl der Kanäle: Frequenzgang: 30 Hz bis 1.5 kHz A/D-Umwandler: 16-Bit-Auflösung Volle Skalenbreite: ± 4096 mV A/D-Abtastfrequenz: 9,6 kHz Gleichtaktunterdrückung: über 90 dB Audioausgang: 100 Hz bis 5 kHz Gang, Separate Lautstärkeregler für EMG und Alarm EMG-Stimulationsausgang Kurve: Rechteckwelle, einphasiger Impuls Polarität:...
  • Página 65 TECHNISCHE DATEN (Fortsetzung) MEP-Stimulation Ausgang Kurve: Rechteckwelle, einphasiger Impuls Polarität: Polarität wählbar Leistungsregelung: Dauerstrom Impulsdauer: 50 Mikrosekunden Impulsperiodendauer: 1 bis 4 Millisekunden Amplituden der Stromimpulse: 0 bis 1500 mA (entsprechend der Elektrodenimpedanz) Impulsfrequenz: 1 Hz Höchstspannung: 1000 V Multi-Impuls: 1–8 Impulse Max.
  • Página 66 Strom: 1,2–0,63 A Klassifizierungen • Das NVM5-System ist im Hinblick auf seinen Schutz gegen Stromschläge ein Gerät der Klasse l, Typ BF – anliegende Komponente. • Das NVM5-System wird als gewöhnliche Ausrüstung – IPX0 – betrachtet, insofern sie nicht gegen das Eindringen von Wasser geschützt ist.
  • Página 67 24 lbs. (10,9 kg) Patientenmodul: 10 lbs. (4,5 kg) Kamera und Klemme: 2,0 lbs. (0,9 kg) Kabelboxanordnung: 4,2 lbs. (1,9 kg) Pelican-Gehäuse: 10,6 lbs. (4,8 kg) VORSICHT: Das NVM5-System ist nicht gegen Defibrillator-Entladungen geschützt. Nicht in Verbindung mit einem Defibrillator verwenden.
  • Página 68 TECHNISCHE DATEN (Fortsetzung) Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Das NVM5-System ist zur Verwendung unter den im Folgenden spezifizierten elektromagnetischen Umgebungsbedingungen bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender des NVM5-Systems hat sicherzustellen, dass das System unter derartigen Bedingungen betrieben wird. Emissionsprüfung Vorschrift Elektromagnetische Umgebungsbedingungen—Richtlinien...
  • Página 69 TECHNISCHE DATEN (Fortsetzung) Richtlinien und Herstellererklärung—elektromagnetische Emissionen Das NVM5-System ist zur Verwendung unter den im Folgenden spezifizierten elektromagnetischen Umgebungsbedingungen bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender des NVM5--Systems hat sicherzustellen, dass das System unter derartigen Bedingungen betrieben wird. Prüfebene nach IEC Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfung...
  • Página 70 Absorption und Reflexion von Gebäuden, Objekten und Personen beeinflusst. Richtlinien und Herstellererklärung—elektromagnetische Störfestigkeit Das NVM5-System ist zur Verwendung unter den im Folgenden spezifizierten elektromagnetischen Umgebungsbedingungen bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender des NVM5-Systems hat sicherzustellen, dass das System unter derartigen Bedingungen betrieben wird. Elektromagnetische Prüfebene nach...
  • Página 71 TECHNISCHE DATEN (Fortsetzung) EMV-Kennzeichnung für Kameraverfolgungssystem Kabel und Zubehör In der nachfolgenden Tabelle sind die Kabel und Zubehörteile aufgeführt, die zusammen mit dem Polaris Vicra Verfolgungssystem bei gleichzeitiger Einhaltung der Anforderungen bezüglich Störaussendungen und Störfestigkeit der Richtlinie IEC60601-1-2:2001 verwendet werden können. Eine Verwendung von Kabeln und Zubehörteilen, die nicht in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind, kann zu verstärkten Emissionen und/oder einer verringerten Störfestigkeit des Polaris Vicra Verfolgungssystems sowie zu Verletzungen führen.
  • Página 72 TECHNISCHE DATEN (Fortsetzung) EMV-Kennzeichnung für Kameraverfolgungssystem (Fortsetzung) Elektromagnetische Störfestigkeit – Nicht lebenserhaltend Störfestigkeitstest IEC 60601 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie Zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsanlagen einerseits und dem Polaris Vicra Verfolgungssystem andererseits, einschließlich dessen Kabeln, sollte stets der empfohlene Mindestabstand eingehalten werden, der anhand der Gleichung für die Frequenz des Transmitters errechnet wird.
  • Página 73 TECHNISCHE DATEN (Fortsetzung) EMV-Kennzeichnung für Kameraverfolgungssystem (Fortsetzung) Hochfrequenzemissionen Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden Beschränkungen: 1. Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, 2. Dieses Gerät muss alle Störungen aufnehmen können, einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen könnten. Hinweis: Das Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln.
  • Página 74 à plier manuellement la tige pour tracer les contours spécifiques. Le guide NVM5 comprend des accéléromètres fixés à la fois au C-Arm et à l’aiguille I-PAS NuVasive (les accéléromètres sont des microdispositifs pouvant mesurer la trajectoire) ainsi que des lasers et un réticule qui permettent, ensemble, d’aligner l’aiguille I-PAS à...
  • Página 75 INSTALLATION DU MATÉRIEL 1. Connecter le module du patient à l’unité de commande avant de mettre le système NVM5 sous tension. 2. Brancher le cordon d’alimentation dans une prise de qualité hospitalière. 3. Appuyer sur le commutateur d’alimentation. Commutateur d’alimentation Installation de l’équipement Bendini...
  • Página 76 INSTALLATION DE L’ÉQUIPEMENT (suite) • Montez la caméra sur un support ou une potence pour intraveineuse à l’aide de la pince de blocage fournie. Veillez à ce que la caméra soit montée à hauteur de la matrice pendant la numérisation. •...
  • Página 77 Après que l’interrupteur d’alimentation a été actionné, l’écran affiche un ensemble de vérifications au démarrage puis l’écran d’affichage NuVasive pendant le chargement du système. POUR ACCÉDER AU MANUEL DE RÉFÉRENCE RAPIDE : Lorsque l’écran de sélection du site s’affiche, appuyer sur le bouton «...
  • Página 78 INSTRUMENTS ET ACCESSOIRES Accessoires de contrôle du système NVM5 • Électrodes à double surface • Électrodes de stimulation des PEM (Électrodes tire-bouchon) • Électrodes à double aiguille Accessoires chirurgicaux du système NVM5 • Activateur en ligne avec clip • Sonde...
  • Página 79 INSTRUMENTS ET ACCESSOIRES (suite) Accessoires chirurgicaux du système NVM5 (suite) • Aiguille I-PAS • Clip avec guidage d’aiguille I-PAS intégré • Dilatateurs XLIF • Électrode de stimulation XLIF • Gaine d’isolation...
  • Página 80 INSTRUMENTS ET ACCESSOIRES (suite) Accessoires et instruments de stimulation/dissection compatibles avec le système NVM5 • Rétracteur MaXcess • Tarauds/Forets • Sonde pédiculaire (utilisée avec la gaine d’isolation) • Tournevis • Dilatateurs isolés...
  • Página 81 INSTRUMENTS ET ACCESSOIRES (suite) Instruments et accessoires Bendini • Instrument Bendini servant à plier la tige rachidienne • Système de traçabilité de la caméra • Instruments à aiguille Bendini • Matrice Bendini...
  • Página 82 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE MODULE PATIENT ET UNITÉ DE COMMANDE NVM5 L’unité de commande NVM5 et le module patient ne sont pas conçus pour être stérilisés. Si nécessaire, ils peuvent être nettoyés à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’une solution à base d’eau et de détergent doux selon les pratiques hospitalières standard.
  • Página 83 NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION Système de traçabilité Bendini Pour nettoyer la caméra, procédez comme suit : 1. Éliminez la poussière de chaque filtre et lentille de l’illuminateur à l’aide d’un chiffon pour lentille photographique (brosse). Essuyez délicatement la surface, toujours dans le même sens, en passant la brosse sur toute la surface.
  • Página 84 Si une contamination éventuelle est constatée à l’inspection visuelle, répéter les étapes de nettoyages ci-dessus. Sinon, contacter le représentant NuVasive ; les instruments contaminés ne doivent pas être utilisés et doivent être renvoyés à NuVasive.
  • Página 85 Test de sécurité électrique À la réception initiale, puis tous les 12 mois, le système NVM5 doit être vérifié et un test de sécurité électrique doit être réalisé, y compris un test de courant de fuite, afin de s’assurer que le dispositif est toujours conforme aux normes de sécurité...
  • Página 86 INDICATIONS ET SECURITE Indications d’emploi Le système NVM5 est un dispositif médical prévu pour le suivi neurophysiologique peropératoire lors de chirurgies rachidiennes. Le dispositif fournit des informations directement au chirurgien dans le but de l’aider à évaluer l’état neurophysiologique d’un patient.
  • Página 87 INDICATIONS ET SECURITE (suite) Contre-indications Le Système NVM5 peut ne pas être efficace et son utilisation n’est pas prévue, lorsque des blocs neuromusculaires ou des péridurales ont été utilisés, seuls ou comme complément, pour l’anesthésie. Parmi les contre-indications d’utilisation du suivi des potentiels évoqués moteurs figurent : l’épilepsie, des lésions corticales, des lésions de...
  • Página 88 Lire toutes les instructions et comprendre tous les avertissements et mises en garde avant d’utiliser le système NVM5 et ses accessoires. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner de graves conséquences médicales. afin de s’assurer des les utiliser de façon correcte et sûre, se reporter aux instructions d’utilisation jointes aux autres...
  • Página 89 PEM. S’assurer que le chirurgien est bien averti avant tout test PEM. AVERTISSEMENT : n’utiliser que des électrodes fournies avec le système NVM5. L’utilisation d’autres électrodes peut avoir un effet négatif sur les résultats.
  • Página 90 électrique près des yeux et au niveau de la tête et du visage. AVERTISSEMENT : ne provoquer aucune stimulation du NVM5 lorsque l’écran actif affiché est le système Bendini ; AVERTISSEMENT : un réglage trop élevé du seuil d’autonomie peut faire manquer une...
  • Página 91 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS (suite) AVERTISSEMENT : si les données du système acquises semblent inexactes ou si l’application du logiciel ne démarre pas ou est défectueuse, et si les étapes recommandées pour restaurer le système n’aboutissent pas, interrompez l’utilisation du système. AVERTISSEMENT : le système ne doit pas être utilisé...
  • Página 92 électrique et laissez sécher le système si vous pensez que des fluides sont entrés en contact avec une quelconque partie du système. PRÉCAUTION : Le système NVM5 n’est pas protégé contre les effets de la défibrillation. Ne pas utiliser conjointement avec le défibrillateur.
  • Página 93 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS (suite) PRÉCAUTION : Bien que le système NVM5 soit conçu pour assister lors de la localisation électromyographique des nerfs rachidiens à proximité du site chirurgical, il n’est pas destiné à remplacer une connaissance poussée de l’anatomie rachidienne et d’une technique chirurgicale appropriée, tout comme les informations fournies par le système ne...
  • Página 94 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS (suite) PRÉCAUTION : Ne pas avancer le dilatateur plus vite que le taux de mise à jour des données de détection. PRÉCAUTION : afin d’assurer une adhérence et une sensibilité correctes des électrodes, il est nécessaire de procéder à une préparation et un nettoyage rigoureux de la surface cutanée avant de positionner les électrodes d’enregistrement.
  • Página 95 NVM5 simultanément peut entraîner des brûlures sur le site des électrodes et endommager les circuits du système NVM5 PRÉCAUTION : n’utilisez pas le système NVM5 avec ou en présence de dispositifs de résonance magnétique (RM). Le système NVM5 n’est pas compatible avec les champs magnétiques associés aux dispositifs de résonance magnétique (RM).
  • Página 96 à un EMG, comme un indicateur de traumatisme du nerf. Une absence de signaux sonores peut se traduire par un dysfonctionnement du haut-parleur. PRÉCAUTION : le système NVM5 ne peut pas détecter en toute fiabilité des impulsions d’EMG sur des canaux dégradés par des bruits. Si une erreur de test d’impédance apparaît, se pencher immédiatement sur la résolution du problème en vérifiant le...
  • Página 97 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS (suite) PRÉCAUTION : évitez de contaminer les marqueurs réfléchissants passifs sur la matrice avec des matériaux solides ou liquides, afin de garantir le fonctionnement correct du système Bendini. PRÉCAUTION : un appui excessif sur le numériseur lors de l’acquisition d’emplacements d’implants peut engendrer des mesures inexactes en raison du mouvement de l’anatomie du patient.
  • Página 98 AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS (suite) PRÉCAUTION : pour nettoyer la caméra, utilisez une solution de nettoyage pour lentille contenant 70 % d’isopropanol, formulée pour les lentilles à couches multiples. Les autres fluides peuvent endommager les filtres de l’illuminateur. N’utilisez pas de produits en papier pour procéder au nettoyage.
  • Página 99 Consulter le mode d'emploi avant Quantité utilisation. Consulter le mode d'emploi avant utilisation. Disponible sur le site de MATL Matériel NuVasive à l'adresse www.NuVasive. www.nuvasive.com com. Équipement de type BF Pression atmosphérique Conditions de stockage : Tension dangereuse Humidité relative Conditions de stockage : À...
  • Página 100 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Moniteur d’EMG Nombre de canaux : Réponse en fréquence : 30 Hz à 1.5 kHz Convertisseur analogique-numérique : résolution 16 bits Calibre pleine échelle : ± 4096 mV Fréquence d’échantillonnage analogique-numérique : 9,6 kHz Rapport de réjection en mode commun : supérieur à...
  • Página 101 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (suite) Puissance de stimulation PEM Oscillogramme : impulsion monophasique, rectangulaire Polarité : polarité sélectionnable Régulation de débit : courant constant Largeur d’impulsion : 50 microsecondes Intervalles d’impulsion : 1 à 4 millisecondes Amplitude des pulsations : de 0 à 1 500 mA (selon l’impédance des électrodes) Vitesse d’impulsions : 1 Hz...
  • Página 102 Intensité : 1,2–0,63 A Classifications • Le système NVM5 est un dispositif de classe l, pièce appliquée de type BF conformément à la protection contre les électrocutions. • Le système NVM5 est considéré comme un équipement ordinaire (IPX0), dans la mesure où...
  • Página 103 24 lbs. (10,9 kg) Module du patient : 10 lbs. (4,5 kg) Caméra et pince : 2,0 lbs. (0,9 kg) Ensemble de la boîte de câbles : 4,2 lbs. (1,9 kg) Caisse pélican : 10,6 lbs. (4,8 kg) PRÉCAUTION: Le système NVM5 n’est pas protégé contre les effets de la défibrillation. Ne  pas utiliser conjointement avec le défibrillateur.
  • Página 104 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (suite) Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le NVM5 est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur du NVM5 doit veiller à se conformer à un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
  • Página 105 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (suite) Directive et déclaration du fabricant—immunité électromagnétique Le NVM5 est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’opérateur du NVM5 doit veiller à se conformer à un tel environnement. Niveau de test IEC Environnement électromagnétique—...
  • Página 106 Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’opérateur du NVM5 peut maintenir une distance minimale entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le NVM5 (voir recommandations ci-dessous) en fonction de la puissance maximale des appareils de communication.
  • Página 107 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (suite) Marquage CEM du système de traçabilité de la caméra Câbles et accessoires Le tableau suivant énumère les câbles et accessoires qui peuvent être utilisés avec le système de traçabilité Polaris Vicra conformément à la norme IEC60601-1-2:2001 relative aux exigences en matière d'émissions et d'immunité. L'utilisation de câbles ou accessoires autres que ceux qui figurent dans le tableau suivant peut entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de l'immunité...
  • Página 108 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (suite) Marquage CEM du système de traçabilité de la caméra (suite) Immunité électromagnétique - Sans incidences sur la santé Niveau de test Niveau de Test d'immunité Environnement électromagnétique - Guide IEC 60601 conformité Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à...
  • Página 109 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (suite) Marquage CEM du système de traçabilité de la caméra (suite) Émissions de radiofréquences Ce dispositif est conforme à la section 15 de la réglementation FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : 1. Ce dispositif ne doit pas causer d'interférences nuisibles, 2.
  • Página 110 ράβδων σε εφαρμογές χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη. Το σύστημα περιλαμβάνει μία κάμερα και έναν ψηφιοποιητή για την καταγραφή θέσεων εμφυτευμάτων, λογισμικό NVM5 για τον υπολογισμό γωνιών κάμψης ανάμεσα σε κάθε εμφύτευμα και για τη δημιουργία οδηγιών κάμψης, και μία μηχανική διάταξη κάμψης για τη χειροκίνητη κάμψη της...
  • Página 111 ΡΥΘΜΊΣΕΙΣ ΥΛΙΚΟΎ 1. Συνδέστε τη μονάδα ασθενούς στη μονάδα ελέγχου πριν από την ενεργοποίηση του συστήματος NVM5. 2. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας σε μια πρίζα νοσοκομειακού τύπου. 3. Πατήστε τον διακόπτη τροφοδοσίας. διακόπτη του ρεύματος Άρχική ρύθμιση εξοπλισμού Bendini •...
  • Página 112 ΑΡΧΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ (συνέχεια) • Προσαρτήστε την κάμερα σε μία βάση ή σε ένα στατό ορού με τον προσαρτημένο σφιγκτήρα ασφάλισης. Βεβαιωθείτε πως η κάμερα έχει προσαρτηθεί στο ύψος του πίνακα κατά την ψηφιοποίηση. • Η κάμερα πρέπει να βρίσκεται σε απόσταση μεταξύ 22 ιντσών...
  • Página 113 ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ Αφού πατήσετε το κουμπί τροφοδοσίας, η οθόνη θα εμφανίσει μια σειρά από ελέγχους ενεργοποίησης και κατόπιν θα προβληθεί η οθόνη των ενδείξεων NuVasive κατά τη διάρκεια της φόρτωσης του συστήματος. ΓΙΑ ΠΡΌΣΒΑΣΗ ΣΤΟ ΕΓΧΕΙΡΊΔΙΟ ΤΑΧΕΊΑΣ ΑΝΑΦΟΡΆΣ: Όταν εμφανιστεί η οθόνη επιλογής σημείου (Site Selection), πατήστε...
  • Página 114 ΟΡΓΑΝΑ & ΒΟΗΘΗΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Βοηθητικά εργαλεία παρακολούθησης NVM5 • Διπλά ηλεκτρόδια επιφανείας • Ηλεκτρόδια διέγερσης ΚΠΔ (σπειροειδή ηλεκτρόδια) • Διπλά ηλεκτρόδια-βελόνες Χειρουργικά παρελκόμενα NVM5 • Κλιπ και συνδεδεμένος ενεργοποιητής • Διεκβολέας...
  • Página 115 ΟΡΓΑΝΑ & ΒΟΗΘΗΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ (συνέχεια) Χειρουργικά παρελκόμενα NVM5 συν. • Βελόνα I-PAS • Ενσωματωμένο κλιπ I-PAS ελεγχόμενης καθοδήγησης • Διαστολέας XLIF • Ηλεκτρόδιο διέγερσης XLIF • Μονωτικό θηκάρι...
  • Página 116 ΟΡΓΑΝΑ & ΒΟΗΘΗΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ (συνέχεια) Συμβατά εργαλεία και παρελκόμενα διέγερσης/ανατομής NVM5 • Άγκιστρο MaXcess • Εργαλεία παρακέντησης/φρέζες • Διαυχενικός διεκβολέας (σε συνδυασμό με το μονωτικό θηκάρι) • Κατσαβίδια • Μονωμένοι διαστολείς...
  • Página 117 ΟΡΓΑΝΑ & ΒΟΗΘΗΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ (συνέχεια) Όργανα & Βοηθητικός εξοπλισμός Bendini • Διάταξη κάμψης ράβδων σπονδυλικής στήλης Bendini • Σύστημα ανίχνευσης κάμερας • Δείκτες Bendini • Πίνακας Bendini...
  • Página 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΜΟΝΆΔΆ ΕΛΈΓΧΟΥ NVM5 ΚΆΙ ΜΟΝΆΔΆ ΆΣΘΕΝΟΎΣ Η Μονάδα ελέγχου NVM5 και η Μονάδα ασθενούς δεν προορίζονται για αποστείρωση. Αν είναι απαραίτητο, μπορούν να καθαριστούν με μια μαλακή πετσέτα ή να σφουγγιστούν με ένα διάλυμα ήπιου απορρυπαντικού και νερού σύμφωνα με τις τυπικές νοσοκομειακές...
  • Página 119 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ & ΑΠΟΜΟΛΥΝΣΗ Σύστημα ανίχνευσης Bendini Για να καθαρίσετε την κάμερα, ακολουθήστε τις εξής οδηγίες: 1. Απομακρύνετε τη σκόνη από το φίλτρο και από το φακό κάθε διάταξης φωτισμού, χρησιμοποιώντας βούρτσα φωτογραφικού φακού. Σκουπίστε απαλά την επιφάνεια μόνο προς μία κατεύθυνση, σαρώνοντας την επιφάνεια με τη βούρτσα. 2.
  • Página 120 ακαθαρσίες στα εργαλεία πριν από την αποστείρωσή τους. Εάν εντοπίσετε ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα προαναφερθέντα στάδια καθαρισμού. Διαφορετικά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο NuVasive – τα ακάθαρτα εργαλεία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και θα πρέπει να επιστρέφονται στην NuVasive. Όλα τα κινητά μέρη των εργαλείων πρέπει να λιπαίνονται καλά. Προσέχετε να...
  • Página 121 ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ριν από κάθε χρήση, το σύστημα NVM5 πρέπει να επιθεωρείται και να ελέγχεται ως εξής: Επιθεώρηση μονάδας ελέγχου • Επιθεωρήστε την οθόνη αφής για τυχόν φθορές και επιβεβαιώστε πως όλες οι ετικέτες είναι ευανάγνωστες και σε καλή κατάσταση. •...
  • Página 122 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Ενδειξεις χρησης Το Σύστημα NVM5 είναι μια ιατρική συσκευή που προορίζεται για διεγχειρητική νευροφυσιολογική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη. Η συσκευή παρέχει πληροφορίες απευθείας στον χειρουργό, για την υποστήριξη της αξιολόγησης της νευροφυσιολογικής κατάστασης του ασθενούς. Το σύστημα NVM5 παρέχει...
  • Página 123 κάμψης Bendini που είναι μία μηχανική διάταξη κάμψης ράβδων. Άντενδείξεις Το Σύστημα NVM5 ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικό και δεν προορίζεται για χρήση όταν έχει χρησιμοποιηθεί νευρομυϊκός αποκλεισμός ή επισκληρίδιοι αποκλεισμοί με σκοπό ή σε συνδυασμό με αναισθησία. Οι αντενδείξεις για τη χρήση παρακολούθησης...
  • Página 124 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ (συνέχεια) ΆΝΤΕΝΔΕΙΞΗ: Ελαχιστοποιήστε τη σύζευξη με ηλεκτροχειρουργικό εξοπλισμό όταν ρυθμίζετε το σύστημα NVM5. Μερικές από τις ενέργειες που μπορεί να βοηθήσουν στην ελλάτωση της ηλεκτρικής σύζευξης είναι: τοποθετήστε το ηλεκτροχειρουργικό επίθεμα επιστροφής του ασθενούς όσο το δυνατόν πιο κοντά στο χειρουργικό σημείο, κατευθύνετε...
  • Página 125 από οποιαδήποτε εξέταση ΚΠΔ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνον ηλεκτρόδια που παρέχονται με το σύστημα NVM5. Η χρήση άλλων ηλεκτροδίων ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τα αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην τοποθετείτε τα ηλεκτρόδια διέγερσης πάνω στον λαιμό του ασθενούς γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς μυικούς σπασμούς και...
  • Página 126 κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή ηλεκτρικής διέγερσης κοντά στα μάτια του και πάνω στο κεφάλι και στο πρόσωπό του. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην εκτελείτε διέγερση του συστήματος NVM5 όταν η ενεργή οθόνη είναι η Bendini. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ρύθμιση ενός πολύ υψηλού ορίου ελεύθερης λειτουργίας ενδέχεται...
  • Página 127 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ (συνέχεια) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η λήψη δεδομένων δεν μοιάζει σωστή ή εάν η εφαρμογή λογισμικού δεν εκκινείται ή δεν λειτουργεί σωστά κατά τη χρήση, και τα βήματα αποκατάστασης του συστήματος είναι ανεπιτυχή, διακόψτε τη χρήση του συστήματος. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα δεν είναι κατάλληλο για χρήση παρουσία εύφλεκτου αναισθητικού...
  • Página 128 NVM5. Αποφύγετε την επαφή οποιουδήποτε υγρού με οποιοδήποτε εξοπλισμό Bendini. Αποσυνδέστε το ρεύμα και αφήστε το σύστημα να στεγνώσει εάν υποπτευθείτε πως εισήλθαν υγρά σε οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος. ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Το Σύστημα NVM5 δεν προστατεύεται από τις επιπτώσεις του απινιδισμού. Μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με απινιδωτή.
  • Página 129 και προώθηση διαστολέα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική ανάλυση των ακτινογραφικών εικόνων της χειρουργικής περιοχής-στόχου. Ενώ μια θετική ανίχνευση ΗΜΓ από το σύστημα NVM5 μπορεί να συνδεθεί με υψηλό επίπεδο βεβαιότητας ότι ένα νεύρο είναι κοντά στο άκρο του διαστολέα, η απουσία παρόμοιας ανίχνευσης ΗΜΓ...
  • Página 130 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ (συνέχεια) ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Μην προωθείτε το Διαστολέα πιο γρήγορα από το ρυθμό ενημέρωσης των δεδομένων Ανίχνευσης. ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Απαιτείται εξονυχιστικός καθαρισμός και προετοιμασία της δερματικής επιφάνειας πριν την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων καταγραφής για να διασφαλιστεί η σωστή υποστήριξη και ευαισθησία των ηλεκτροδίων. Συνιστάται να υπάρξει επαρκής προετοιμασία...
  • Página 131 τον Οδηγό (ανατρέξτε στην ενότητα ‘ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ’ στο Εγχειρίδιο γρήγορης αναφοράς) μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με σέρβις από τον κατασκευαστή. Η συσκευή θα πρέπει να επιστραφεί στη NuVasive για τον ανάλογο έλεγχο, σέρβις ή επισκευή. ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Ο σωστός χειρισμός και η σωστή εισαγωγή και τοποθέτηση των...
  • Página 132 προσομοιάζουν με δραστηριότητα ΗΜΓ ως ένδειξη τραυματισμού νεύρου. Η έλλειψη ηχητικών πληροφοριών υποδεικνύει ενδεχομένως δυσλειτουργία του συστήματος ηχείων. ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Το σύστημα NVM5 δεν θα είναι σε θέση να ανιχνεύσει αξιόπιστα ώσεις ΗΜΓ σε κανάλια υποβαθμισμένα από θόρυβο. Αν προκύψει κάποιο σφάλμα ελέγχου...
  • Página 133 ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Η τοποθέτηση ηλεκτροδίων καταγραφής σε μικρή απόσταση μεταξύ τους (κάτω από 2,5 εκατοστά) μπορεί να εμποδίσει την καταγραφή διαφορικών αποκρίσεων από το σύστημα NVM5. Για να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η καταγραφή διαφορικών αποκρίσεων, τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια καταγραφής σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών...
  • Página 134 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ (συνέχεια) ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Μην επιχειρήσετε να παρακάμψετε τον κλάδο γείωσης του καλωδίου τροφοδοσίας χρησιμοποιώντας καλώδιο τριών κλάδων σε προσαρμογέα δύο κλάδων. Το σύστημα πρέπει να είναι σωστά γειωμένο για να λειτουργεί με ασφάλεια. ΠΡΟΦΥΛΆΞΗ: Το σύστημα Bendini δεν περιλαμβάνει εξαρτήματα που μπορούν να...
  • Página 135 Αριθμός παρτίδας Συμβουλευτείτε τις οδηγίες πριν από Ποσότητα τη χρήση. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Διαθέσιμο στην ιστοσελίδα MATL Υλικό της NuVasive στην ηλεκτρονική www.nuvasive.com διεύθυνση www.NuVasive.com Εξοπλισμός τύπου BF Ατμοσφαιρική Πίεση Συνθήκες φύλαξης: Σχετική Επικίνδυνη τάση υγρασία...
  • Página 136 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Οθόνη ΗΜΓ Αριθμός καναλιών: Ανταπόκριση συχνότητας: 30 Hz έως 1,5 kHz A/D μετατροπέας: ανάλυση 16 bit Διάστημα πλήρους κλίμακας: ± 4096 mV A/D δειγματοληπτικός ρυθμός: 9,6 kHz Αναλογία απόρριψης συνήθους λειτουργίας: Μεγαλύτερη από 90 dB Έξοδος ήχου: Απόκριση 100 Hz έως 5 kHz, ανεξάρτητοι έλεγχοι...
  • Página 137 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (συνέχεια) Παροχή διέγερσης ΚΠΔ Κυματομορφή: Ορθογώνια, μονοφασικός παλμός Πολικότητα: Επιλογή πολικότητας Ρύθμιση εξόδου: Σταθερό ρεύμα Εύρος παλμού: 50 microsecond Διαστήματα παλμού: 1 έως 4 millisecond Πλάτος παλμού ρεύματος: 0 έως 1500 mA (ανάλογα με τη σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου) Ρυθμός...
  • Página 138 Ρεύμα: 1,2-0,63 A Ταξινομήσεις • Το σύστημα NVM5 System είναι συσκευή Τάξης l, Τύπου BF εφαρμοζόμενων μερών σε σχέση με την προστασία έναντι ηλεκτροπληξίας. • Το σύστημα NVM5 θεωρείται τυπικός εξοπλισμός – IPX0 – καθώς δεν προστατεύεται έναντι της εισόδου νερού.
  • Página 139 10 lbs. (4,5 kg) Κάμερα και σφιγκτήρας: 2,0 lbs. (0,9 kg) Σύνολο κιβωτίου σύνδεσης: 4,2 lbs. (1,9 kg) Εργαλειοθήκη: 10,6 lbs. (4,8 kg) ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Το Σύστημα NVM5 δεν προστατεύεται από τις επιπτώσεις του απινιδισμού. Μην το χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με απινιδωτή.
  • Página 140 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (συνέχεια) Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή—Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το NVM5 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή/και ο χρήστης του NVM5 πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του σε αντίστοιχο περιβάλλον. Έλεγχος εκπομπών Συμμόρφωση...
  • Página 141 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (συνέχεια) Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή—ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το NVM5 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται πιο κάτω. Ο πελάτης ή/και ο χρήστης του NVM5 πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του σε αντίστοιχο περιβάλλον. IEC 06901 Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον—...
  • Página 142 ή χρήστης του NVM5 μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών RF (πομποί) και το NVM5 , όπως συνιστάται πιο κάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.
  • Página 143 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (συνέχεια) Σήμανση EMC για σύστημα ανίχνευσης κάμερας Καλώδια και βοηθητικός εξοπλισμός Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τα καλώδια και τον βοηθητικό εξοπλισμό που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα ανίχνευσης Polaris Vicra σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εκπομπών και ατρωσίας της Οδηγίας IEC60601-1-2:2001. Η...
  • Página 144 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (συνέχεια) Σήμανση EMC για σύστημα ανίχνευσης κάμερας (Συνέχεια) Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία - Μη μηχανική υποστήριξη ζωής Επίπεδο ελέγχου Επίπεδο Έλεγχος ατρωσίας Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες IEC 60601 συμμόρφωσης Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση από οποιοδήποτε εξάρτημα του...
  • Página 145 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (συνέχεια) Σήμανση EMC για σύστημα ανίχνευσης κάμερας (Συνέχεια) Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων Η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με το Μέρος 15 των κανονισμών FCC. Η λειτουργία υπόκειται στις εξής δύο συνθήκες: 1. Η συσκευή αυτή δεν μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνη παρεμβολή και, 2.
  • Página 146 El cuidado y mantenimiento del sistema es esencial para un funcionamiento fiable de todos los componentes. Si necesita ayuda o asistencia técnica, póngase en contacto con el equipo de asistencia técnica de NVM5 en el (877) 963-8768 o con el servicio de atención al cliente en el (800) 475-9131.
  • Página 147 CONFIGURACIÓN DEL HARDWARE 1. Enchufe el módulo del paciente a la unidad de control antes de encender el sistema NVM5. 2. Conecte el cable de alimentación a un enchufe de potencia de grado hospitalario. 3. Pulse el interruptor de potencia.
  • Página 148 CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO (Continuación) • Monte la cámara en el soporte o el poste IV usando la abrazadera fija de bloqueo. Asegúrese de montar la cámara a la altura de la matriz durante la digitalización. • La cámara debe estar a un mínimo de 22 pulgadas (1,83 pies/0,55 m) y a no más de 52 pulgadas (4,33 pies/1,32 m) del paciente.
  • Página 149 CONFIGURACIÓN DEL SOFTWARE Tras pulsar el botón de encendido, la pantalla mostrará una serie de comprobaciones de potencia y, a continuación, mostrará la pantalla de visualización de NuVasive durante la carga del sistema. PARA ACCEDER AL MANUAL DE REFERENCIA RÁPIDA: Cuando aparezca la pantalla Selección del sitio, pulse el botón...
  • Página 150 INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS Accesorios de monitorización del NVM5 • Electrodos de doble superficie • Electrodos de estimulación para MEP (electrodos tipo “sacacorchos”) • Electrodos de doble aguja Accesorios quirúrgicos para NVM5 • Grapa y activador en línea • Sonda...
  • Página 151 INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS (Cont.) Accesorios quirúrgicos para NVM5 (Cont.) • Aguja I-PAS • Grapa I-PAS integrada a la guía dirigida • Dilatadores XLIF • Electrodo de estimulación XLIF • Funda aislante...
  • Página 152 INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS (Cont.) Accesorios e instrumentos de estimulación/disección compatibles con el Sistema NVM5 • Retractor MaXcess • Trocares/Taladros • Sonda pedicular (combinada con funda aislante) • Destornilladores • Dilatadores aislados...
  • Página 153 INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS (Cont.) Instrumentos y accesorios Bendini • Torsionador de barras vertebrales Bendini • Sistema de seguimiento por cámara • Punteros Bendini • Matriz Bendini...
  • Página 154 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA UNIDAD DE CONTROL Y MÓDULO DEL PACIENTE DE NVM5 No se recomienda esterilizar la unidad de control y el módulo del paciente de NVM5. En caso necesario, pueden limpiarse con un paño o toalla suave humedecido en una solución de agua y detergente suave, conforme a las prácticas hospitalarias...
  • Página 155 LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN Sistema de seguimiento Bendini Para limpiar la cámara, haga lo siguiente: 1. Use un quitapolvo para lentes fotográficas (cepillo) para quitar el polvo de cada lente y filtro iluminador. Limpie suavemente la superficie solo en una dirección, arrastrando y extrayendo el cepillo a lo largo de la superficie.
  • Página 156 Si, al inspeccionar visualmente, estima que es posible que haya contaminación, repita los pasos de limpieza mencionados anteriormente. De lo contrario, comuníquese con un representante de NuVasive. No debe utilizar los instrumentos contaminados, sino devolverlos a NuVasive.
  • Página 157 MANTENIMIENTO Antes de cada uso, el sistema NVM5 se debe inspeccionar y revisar de la siguiente manera: Inspección de la unidad de control • Inspeccione la pantalla táctil para detectar si hay daños y confirmar que todas las etiquetas puedan leerse y estén en buenas condiciones.
  • Página 158 INDICACIONES Y SEGURIDAD Indicaciones de uso El sistema NVM5 es un dispositivo médico que está previsto para la monitorización neurofisiológica intraoperatoria durante la cirugía de columna vertebral. El dispositivo brinda información directamente al cirujano con el fin de ayudarlo a evaluar el estado neurológico del paciente.
  • Página 159 Contraindicaciones El Sistema NVM5 puede no resultar eficaz y no está diseñado para ese fin, cuando se ha utilizado bloqueo neuromuscular o epidural para la anestesia o en conjunto con ella. Entre las contraindicaciones para el uso de la monitorización a través de potenciales evocados motores transcraneales (MEP) se incluyen: epilepsia, lesiones corticales, defectos de la convexidad del cráneo, presión intracraneal elevada, cardiopatía, medicamentos o...
  • Página 160 Advertencias y Precauciones Lea todas las instrucciones y comprenda todas las advertencias y precauciones antes de usar el sistema NVM5 y sus accesorios. En caso contrario, pueden producirse graves consecuencias médicas. Para garantizar un uso adecuado y seguro de estos dispositivos, consulte las Instrucciones de uso que acompañan a otros dispositivos de NuVasive antes...
  • Página 161 PEM. Asegúrese de que el cirujano ha sido debidamente informado antes de realizar una prueba PEM. ADVERTENCIAS: Use únicamente los electrodos suministrados con el sistema NVM5. El uso de otro tipo de electrodos puede afectar de forma negativa a los resultados.
  • Página 162 ADVERTENCIAS: No realice ninguna estimulación con el sistema NVM5 mientras se encuentre activada la pantalla de Bendini. ADVERTENCIAS: El umbral demasiado alto de la función espontánea podría generar un alerta de pérdida de función espontánea;...
  • Página 163 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) ADVERTENCIAS: El sistema no es adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. ADVERTENCIAS: Un ícono de seguimiento rojo en la interfaz gráfica del usuario (GUI) indica que el sistema no está realizando el seguimiento activo de un digitalizador. En caso de observarse un ícono de seguimiento rojo, verifique que se hayan alcanzado los rangos de funcionamiento adecuados y que la unidad esté...
  • Página 164 NVM5. Evite el goteo de cualquier líquido en cualquier equipo Bendini. Desconecte la energía eléctrica y permita que el sistema se seque si sospecha que pudo haber entrado líquido en cualquier parte del sistema.
  • Página 165 Aunque una detección EMG positiva en el sistema NVM5 puede asociarse, con un elevado grado de certitud, al hecho de que la punta del dilatador se encuentra muy próxima a un nervio, la ausencia de dicha detección EMG no puede considerarse como un indicador cierto de que no hay nervios cerca de la punta del dilatador.
  • Página 166 PRECAUCIÓN: El movimiento del paciente durante la estimulación puede provocar un “ruido” eléctrico excesivo y/o la aparición de artefactos (ruido) EMG falsos. PRECAUCIÓN: El uso de equipo electroquirúrgico cerca de los electrodos EMG del sistema NVM5 puede dañar el módulo del paciente o la unidad de control.
  • Página 167 NVM5. PRECAUCIÓN: No use el sistema NVM5 junto con dispositivos de resonancia magnética (MR), o en presencia de ellos. El sistema NVM5 no es compatible con los campos magnéticos asociados con los dispositivos de resonancia magnética (MR).
  • Página 168 PRECAUCIÓN: La conexión del sistema NVM5 a equipos no aprobados podría provocar niveles peligrosos de corrientes de fuga del paciente. Use únicamente accesorios aprobados por NuVasive con el sistema NVM5. No use cables o accesorios que no sean los provistos con el sistema.
  • Página 169 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) PRECAUCIÓN: Evite contaminar los marcadores reflectores pasivos en la matriz con cualquier material líquido o sólido a fin de garantizar el funcionamiento correcto del sistema Bendini. PRECAUCIÓN: Si aplica fuerza excesiva en el digitalizador durante la adquisición de ubicaciones de implantes, podrían producirse mediciones inexactas debido al movimiento de la anatomía del paciente.
  • Página 170 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) PRECAUCIÓN: Para limpiar la cámara, use solo 70% de isopropanol y una solución de limpieza de lentes formulada para lentes con revestimiento múltiple. Otros líquidos podrían dañar los filtros iluminadores. No use ningún producto de papel para la limpieza. Los productos de papel podrían producir rayones en los filtros iluminadores.
  • Página 171 Consulte las instrucciones antes de Cantidad usar el producto. Consulte las instrucciones antes de usar el producto. Disponible en el sitio MATL Material web de NuVasive en www.NuVasive. www.nuvasive.com Equipo tipo BF Presión atmosférica Condiciones de Voltaje peligroso almacenamiento: Humedad...
  • Página 172 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Monitor de EMG Número de canales: Frecuencia de respuesta: 30 Hz a 1,5 kHz Convertidor A/D: 16 bits de resolución Desviación de escala completa: ± 4096 mV Tasa de muestreo A/D: 9,6 kHz Tasa de rechazo de modo común: Superior a 90 dB Salida de audio: 100 Hz a 5 kHz de respuesta, controles de...
  • Página 173 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Salida de estimulación MEP Forma de onda: Pulso rectangular, monofásico Polaridad: Se puede seleccionar Regulación de salida: Corriente constante Anchura de pulso: 50 microsegundos Intervalos de pulso: 1 a 4 milisegundos Amplitud de pulso de corriente: 0 a 1500 mA (dependiendo de la impedancia del electrodo) Velocidad de pulso: 1 Hz...
  • Página 174 1,2-0,63 A Clasificaciones • El sistema NVM5 es un dispositivo de clase 1, de pieza externa tipo BF de protección contra descargas eléctricas. • El sistema NVM5 se considera un equipo normal (IPX0) en el sentido en que no tiene protección contra la entrada de agua.
  • Página 175 Cámara y abrazadera: 2,0 lbs. (0,9 kg) Ensamblaje de la caja de cables: 4,2 lbs. (1,9 kg) Estuche: 10,6 lbs. (4,8 kg) PRECAUCIÓN: El sistema NVM5 no está protegido frente a los efectos de la desfibrilación. No usar junto con el desfibrilador.
  • Página 176 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Directrices y declaraciones del fabricante—emisiones electromagnéticas El sistema NVM5 debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de NVM5 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Resistencia Entorno electromagnético: directrices...
  • Página 177 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Directrices y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema NVM5 debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema NVM5 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. CEI 06901 Prueba nivel de Entorno electromagnético—...
  • Página 178 El cliente o usuario del NVM5 puede ayudar a impedir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles (transmisores) y el NVM5, tal y como se recomienda a continuación, según la salida máxima de energía del equipo de comunicación.
  • Página 179 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Sistema de seguimiento por cámara para etiquetado de EMC Cables y accesorios La siguiente tabla enumera los cables y accesorios que pueden utilizarse con el Sistema de seguimiento Polaris Vicra y aún mantener el cumplimiento con los requisitos de emisiones e inmunidad de IEC60601-1-2:2001. El uso de cables o accesorios que no sean los enumerados en la siguiente tabla puede provocar el aumento de emisiones y/o la disminución de la inmunidad del Sistema de seguimiento Polaris Vicra y puede ocasionar lesiones personales.
  • Página 180 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Sistema de seguimiento por cámara para etiquetado de EMC (cont.) Inmunidad electromagnética – Sin equipos de soporte para la vida Prueba de Prueba de nivel IEC Nivel de Entornos electromagnéticos: Guía inmunidad 60601 cumplimiento Los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles deben utilizarse más lejos de cualquier pieza del Sistema de seguimiento Polaris Vicra, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación correspondiente para...
  • Página 181 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Sistema de seguimiento por cámara para etiquetado de EMC (cont.) Emisiones de radiofrecuencia Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las reglas de FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: 1. Este dispositivo no puede provocar interferencia nociva y 2.
  • Página 182 Bendini è il sistema di piegatura dell’asta NVM5 utilizzato per piegare le aste per le applicazioni di chirurgia spinale. Il sistema è composto da una fotocamera e da un...
  • Página 183 CONFIGURAZIONE DELL’HARDWARE 1. Collegare il modulo paziente all’unità di controllo prima di alimentare il sistema NVM5. 2. Collegare il cavo di alimentazione a una presa idonea per uso ospedaliero. 3. Premere l’interruttore dell’alimentazione. Power Switch Configurazione dell’apparecchiatura Bendini • Assicurarsi che tutte le apparecchiature siano accese e funzionino correttamente prima dell’utilizzo.
  • Página 184 Configurazione dell’apparecchiatura cont. • Montare la fotocamera sul supporto o sull’asta per flebo utilizzando il morsetto di blocco annesso. Assicurarsi che la fotocamera sia montata all’altezza dell’array durante la digitalizzazione. • La fotocamera deve trovarsi a una distanza minima di 55 cm (22 pollici) e non oltre 130 cm (52 pollici) dal paziente.
  • Página 185 Quando viene visualizzata la schermata di selezione del sito, premere il pulsante “?” nell’angolo superiore destro del display, per visualizzare il manuale di riferimento rapido. Questo pulsante è sempre disponibile in tutte le schermate di NVM5. Premere per accedere al manuale di riferimento veloce...
  • Página 186 STRUMENTI E ACCESSORI Accessori monitoraggio sistema NVM5 • Elettrodi a doppia giunzione • Elettrodi di stimolazione MEP (elettrodi a cavatappi) • Elettrodi ad ago doppio Accessori chirurgici sistema NVM5 • Attivatore in linea e a clip • Sonda...
  • Página 187 STRUMENTI E ACCESSORI, cont. Accessori chirurgici sistema NVM5 continua • Ago I-PAS • Clip I-PAS integrata per guida • Dilatatori XLIF • Elettrodo di stimolazione XLIF • Guaina isolante...
  • Página 188 STRUMENTI E ACCESSORI, cont. Strumenti e accessori di stimolazione/dissezione compatibili del sistema NVM5 • Divaricatore MaXcess • Trapani per filettare/trapani per forare • Sonda peduncolare (in combinazione con guaina isolante) • Cacciavite • Dilatatori isolati...
  • Página 189 STRUMENTI E ACCESSORI, cont. Strumenti e accessori Bendini • Piegatrice dell’asta spinale Bendini • Sistema di tracciamento della fotocamera • Puntatori Bendini • Array Bendini...
  • Página 190 ISTRUZIONI PER LA PULIZIA UNITÀ DI CONTROLLO E MODULO PAZIENTE NVM5 L’unità di controllo e il modulo paziente NVM5 non devono essere sterilizzati. Se necessario, è possibile eseguire la pulizia con un panno morbido o strofinare con un panno umido imbevuto con una soluzione di detergente delicato e acqua, attenendosi alle procedure standard approvate dall’ospedale.
  • Página 191 PULIZIA E DECONTAMINAZIONE Sistema di tracciamento Bendini To clean the Camera, proceed as follows: 1. Remove dust from each illuminator filter and lens, using a photographic lens duster (brush). Gently wipe the surface in one direction only, by pulling the brush across the surface.
  • Página 192 Se durante l’ispezione visiva si rileva la presenza di contaminazioni, ripetere i passaggi di pulizia di cui sopra. Altrimenti, contattare il proprio rappresentante NuVasive. Gli strumenti contaminati non devono essere utilizzati e devono essere resi a NuVasive.
  • Página 193 Manutenzione ordinaria Si consiglia di sottoporre ogni 12 mesi il sistema NVM5 alle ispezioni e alle procedure di manutenzione da parte di tecnici specializzati di NuVasive. Contattare il servizio clienti di NuVasive al numero 1 (800) 475-9131 per richiedere gli interventi di manutenzione ordinaria.
  • Página 194 • Lettore remoto – La funzione Lettore remoto consente l’accesso remoto in tempo reale al sistema NVM5 da parte del medico addetto al monitoraggio fuori dalla sala operatoria. • Guida - la funzione Guida è intesa quale aiuto per l’utilizzo nelle procedure di...
  • Página 195 ISTRUZIONI E SICUREZZA, cont. Controindicazioni Il sistema NVM5 potrebbe non essere efficace, e non è indicato, quando il blocco neuromuscolare o i blocchi epidurali sono stati utilizzati per l’anestesia o in combinazione con essa. Le controindicazioni dell’utilizzo del monitoraggio del potenziale evocato motorio transcranico (MEP) includono epilessia, lesioni corticali, difetti della convessità...
  • Página 196 Leggere e comprendere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di usare il sistema NVM5 e i relativi accessori. In caso contrario, è possibile che si verifichino gravi conseguenze mediche. Consultare le istruzioni per l’uso dei dispositivi non fabbricati da NuVasive prima di utilizzarli con il sistema NVM5 per garantire un utilizzo sicuro e corretto di questi dispositivi.
  • Página 197 MEP. Assicurarsi che il chirurgo sia informato prima di eseguire l’esame del MEP. AVVERTENZA: utilizzare soltanto elettrodi forniti con il sistema NVM5. L’uso di alti elettrodi può incidere negativamente sui risultati. AVVERTENZA: non posizionare gli elettrodi di stimolazione sul collo del paziente, perché...
  • Página 198 AVVERTENZA: durante o dopo l’applicazione degli elettrodi di stimolazione vicino agli occhi o sulla testa e sul viso il paziente può sperimentare cefalea e altre sensazioni di dolore. AVVERTENZA: non eseguire alcuna stimolazione NVM5 mentre Bendini è la schermata attiva visualizzata; AVVERTENZA: l’impostazione troppo elevata della soglia Esecuzione libera può...
  • Página 199 AVVERTENZA: L’utilizzo di dati forniti da una fotocamera senza un percorso ottico ininterrotto può portare a misurazioni imprecise. AVVERTENZA: Non utilizzare la fotocamera del sistema NuVasive Bendini senza averne verificato il grado di pulizia e la presenza di eventuali danni prima e durante una procedura.
  • Página 200 PRECAUZIONE: non usare l’alcool per pulire il touch screen dell’unità di controllo. PRECAUZIONE: Non lasciare che dei liquidi entrino nell’unità di controllo o nel modulo del paziente poiché ciò porterebbe a danni o a malfunzionamenti del sistema NVM5. Evitare di versare fluidi in qualsiasi apparecchiatura Bendini. Scollegare l’alimentazione e permettere al sistema di asciugarsi se si sospetta che alcuni fluidi siano penetrati in qualsiasi parte del sistema.
  • Página 201 PRECAUZIONE: il sistema NVM5 viene impiegato soltanto come ausilio per il chirurgo e per facilitare le procedure chirurgiche. L’inserimento e l’avanzamento del dilatatore devono essere eseguiti soltanto dopo un’analisi attenta delle immagini radiografiche dell’area, sede dell’intervento.
  • Página 202 “rumore” elettrico e/o errati artefatti EMG (rumore). PRECAUZIONE: è possibile che l’utilizzo di apparecchiature elettrochirurgiche in prossimità degli elettrodi EMG del sistema NVM5 danneggi il modulo paziente o l’unità di controllo. PRECAUZIONE: non abradere eccessivamente, per evitare gravi reazioni topiche del paziente.
  • Página 203 Una mancanza di feedback acustico può indicare un malfunzionamento del sistema dell’altoparlante. PRECAUZIONE: il sistema NVM5 non è in grado di rilevare in maniera attendibile gli impulsi EMG sui canali degradati dal rumore. Se si verifica un errore durante la prova dell’impedenza, intervenire prontamente per risolvere il problema controllando la posizione...
  • Página 204 PRECAUZIONE: Il collegamento del sistema NVM5 a un’apparecchiatura non approvata può causare livelli pericolosi di corrente di dispersione del paziente. Utilizzare solo accessori approvati NuVasive con il sistema NVM5. Non utilizzare cavi o accessori diversi da quelli forniti con il sistema.
  • Página 205 AVVERTENZE E PRECAUZIONI, continua. PRECAUZIONE: Non utilizzare solventi per pulire il sistema Bendini. I solventi potrebbero danneggiare la finitura e rimuovere l’iscrizione. PRECAUZIONE: Non sterilizzare in autoclave alcun componente del sistema Bendini, ad eccezione della piegatrice dell’asta spinale Bendini o gli strumenti del puntatore. La sterilizzazione in autoclave di qualsiasi altro componente può...
  • Página 206 Alimentazione ON Numero di serie Alimentazione OFF Numero di lotto Consultare le istruzioni prima dell'uso. Quantità Consultare le istruzioni prima dell'uso. Disponibile sul sito Web NuVasive MATL Materiale all'indirizzo www.NuVasive.com www.nuvasive.com Apparecchiatura di tipo BF Pressione atmosferica Condizioni di conservazione: Tensione pericolosa Umidità...
  • Página 207 SPECIFICHE TECNICHE Monitor EMG Numero di canali: Risposta in frequenza: 30Hz - 1.5kHz Convertitore A/D: risoluzione a 16 bit Span in scala: ± 4096 mV Frequenza di campionamento A/D: 9,6 kHz Rapporto di reiezione di modo comune: superiore a 90dB Output audio: risposta a 100 Hz - 5 kHz, controlli volume impedente per EMG e avvisi...
  • Página 208 SPECIFICHE TECNICHE cont. Potenza di stimolazione MEP Forma dell’onda: impulso monofasico, rettangolare Polarità: polarità selezionabile Regolazione output: corrente costante Ampiezza impulso: 50 microsecondi Intervalli degli impulsi: da 1 a 4 millisecondi Ampiezza impulso di corrente: da 0 a 1500 mA (in base all’impedenza degli elettrodi) Frequenza impulso: 1 Hz...
  • Página 209 1,2-0,63 A Classificazioni • Il sistema NVM5 è un dispositivo di classe l, parte applicata di tipo BF per quanto concerne la protezione da scariche elettriche. • Il sistema NVM5 è considerato un’apparecchiatura ordinaria – IPX0 – poiché non è...
  • Página 210 4,5 kg (10 lb) Fotocamera e morsetto: 2,0 lbs. (0,9 kg) Gruppo cassetta dei cavi: 4,2 lbs. (1,9 kg) Custodia Pelican: 10,6 lbs. (4,8 kg) PRECAUZIONE: il sistema NVM5 non è protetto contro le scariche da defibrillazione. Non usare insieme a un defibrillatore.
  • Página 211 SPECIFICHE TECNICHE cont. Guida e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche NVM5 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore di NVM5 deve garantire che esso venga usato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - guida Emissioni RF NVM5 utilizza energia RF solo per il funzionamento interno.
  • Página 212 SPECIFICHE TECNICHE cont. Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica NVM5 è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’utilizzatore di NVM5 deve garantire che esso venga usato in tale ambiente. IEC 06901 Prova di immunità...
  • Página 213 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le NVM5 NVM5 è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore di NVM5 può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili RF (trasmettitori) e NVM5, come consigliato di seguito, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radio comunicazione.
  • Página 214 SPECIFICHE TECNICHE cont. Etichettatura sulla compatibilità elettromagnetica per il sistema di tracciamento della fotocamera Cavi e accessori La seguente tabella elenca i cavi e gli accessori che possono essere utilizzati con il sistema di tracciamento Polaris Vicra, mantenendo la conformità alle emissioni e i requisiti sull'immunità di IEC60601-1-2:2001. L'utilizzo di cavi o accessori diversi da quelli elencati nella seguente tabella potrebbe incrementare le emissioni e/o ridurre l'immunità...
  • Página 215 SPECIFICHE TECNICHE cont. Etichettatura sulla compatibilità elettromagnetica per il sistema di tracciamento della fotocamera (cont.) Immunità elettromagnetica - Non è un salvavita Test di immunità Livello del test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida Le apparecchiature di comunicazione a RF portatile e mobili devono essere utilizzate a una determinata distanza da qualsiasi componente del sistema di tracciamento Polaris Vicra, inclusi i cavi, che sia superiore alla distanza consigliata, calcolata mediante...
  • Página 216 SPECIFICHE TECNICHE cont. Etichettatura sulla compatibilità elettromagnetica per il sistema di tracciamento della fotocamera (cont.) Emissioni in radiofrequenze Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle due seguenti condizioni: 1. Questo dispositivo non può causare interferenze pericolose e, 2.
  • Página 217 O Bendini é o Sistema de Flexão de Haste do NVM5 usado para flexionar as hastes em aplicações de cirurgia na coluna. O sistema é composto por uma câmera e um digitalizador para registrar as localizações do implante, software do NVM5 para calcular...
  • Página 218 CONFIGURAÇÃO DE HARDWARE 1. Acople o módulo do paciente à unidade de controle, antes de ligar o sistema NVM5. 2. Conecte o cabo de alimentação em um receptáculo com energia de qualidade. 3. Pressione o interruptor. Interruptor Instalação do Equipamento do Bendini •...
  • Página 219 INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO Cont. • Instale a Câmera no suporte ou haste IV usando o grampo de travamento anexo. Certifique-se de que a Câmera está instalada à altura da Estrutura de Suporte durante a digitalização. • A Câmera deve estar no mínimo a 55,9 cm e a não mais do que 132 cm de distância do paciente.
  • Página 220 CONFIGURAÇÃO DE SOFTWARE Após pressionar o botão de ativação, o visor exibirá uma série de verificações de ativação e, em seguida, a tela do NuVasive será exibida durante o carregamento do sistema. PARA ACESSAR O MANUAL DE REFERÊNCIA RÁPIDA: Quando a Tela de Seleção do Local (Site Selection Screen) for exibida, pressione o botão “?”...
  • Página 221 INSTRUMENTOS & ACESSÓRIOS Acessórios de monitoramento NVM5 • Eletrodos de superfície dupla • Eletrodos de estimulação MEP (eletrodos saca-rolhas) • Eletrodos de agulha dupla Acessórios cirúrgicos NVM5 • Ativador de clipe e em linha • Sonda...
  • Página 222 INSTRUMENTOS & ACESSÓRIOS Cont. Acessórios cirúrgicos NVM5 cont. • Agulha I-PAS • Clipe I-PAS integrado de direcionamento guiado • Dilatadores XLIF • Eletrodo de estimulação XLIF • Bainha isolante...
  • Página 223 INSTRUMENTOS & ACESSÓRIOS Cont. Instrumentos e acessórios de estimulação/dissecação compatíveis com o NVM5 • Retrator MaXcess • Punções/Brocas • Sonda pedícula (em combinação com a bainha isolante) • Chaves de fenda • Dilatadores isolados...
  • Página 224 INSTRUMENTOS & ACESSÓRIOS Cont. Instrumentos & Acessórios do Bendini • Flexionador de Haste da Coluna do Bendini • Sistema de Monitoramento por Câmera • Apontadores do Bendini • Estrutura de Suporte do Bendini...
  • Página 225 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA MÓDULO DO PACIENTE E UNIDADE DE CONTROLE NVM5 O Módulo do Paciente e a Unidade de Controle não foram projetados para serem esterilizados. Se necessário, eles devem ser limpos com uma toalha macia ou pano umedecido com uma solução de água e detergente neutro, conforme as práticas padrão do hospital.
  • Página 226 LIMPEZA & DESCONTAMINAÇÃO Sistema de Monitoramento do Bendini Para limpar a Câmera, proceda como a seguir: 1. Remova o pó de cada filtro do iluminador e lentes, usando um espanador (escova) de lente fotográfica. Limpe suavemente a superfície em uma única direção, empurrando a escova ao longo da superfície.
  • Página 227 Se contaminação possível estiver presente na inspeção visual, repita os passo de limpeza acima. Caso contrário, entre em contato com seu representante NuVasive - instrumentos contaminados não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à NuVasive.
  • Página 228 Teste de segurança elétrica No ato do recebimento inicial e a cada 12 meses a partir dessa data, o sistema NVM5 deve ser inspecionado e um teste de segurança elétrica deve ser realizado, incluindo teste de corrente de fuga, para garantir que o dispositivo continua em conformidade com os padrões de...
  • Página 229 O Sistema NVM5 é um dispositivo médico destinado ao monitoramento neurofisiológico interoperativo durante a cirurgia na coluna. O dispositivo fornece informações diretamente ao cirurgião, para ajudá-lo a avaliar o estado neurofisiológico do paciente. O NVM5 fornece esta informação ao estimular eletricamente os nervos através de elétrodos localizados nos acessórios cirúrgicos e a eletromiografia (EMG) de monitoramento,...
  • Página 230 INDICAÇÕES E SEGURANÇA cont. Contraindicações O sistema NVM5 pode não ser eficaz e não deve ser usado quando o bloqueio neuromuscular ou bloqueios epidurais foram utilizados para a anestesia ou em conjunto com a anestesia. Contraindicações de uso do monitoramento Potencial evocado transcraniano motor (MEP): epilepsia, lesões corticais, defeitos na convexidade craniana,...
  • Página 231 (a menos que explicitamente definido neste manual) deve ser realizado pelo fabricante ou seu representante autorizado. AVISO: Não use o sistema NVM5 na presença de gases explosivos. O dispositivo não é a prova de explosões. AVISO: Para minimizar o risco de choques elétricos, sempre conecte o cabo do módulo do paciente à...
  • Página 232 MEP. Certifique-se de que o cirurgião esteja ciente destas exigências, antes de qualquer teste de MEP. AVISO: Use apenas eletrodos fornecidos com o sistema NVM5. O uso de outros eletrodos pode prejudicar os resultados.
  • Página 233 AVISO: O paciente pode sentir dores de cabeça e outras sensações dolorosas durante ou após a aplicação de estimulação elétrica próxima aos olhos, bem como na cabeça e face. AVISO: Não realize nenhuma estimulação NVM5 enquanto a tela ativa sendo exibida for a Bendini;...
  • Página 234 AVISO: Confiar nos dados fornecidos pela Câmera sem um caminho ótico ininterrupto pode levar a medidas imprecisas. AVISO: Não use a Câmera do Sistema Bendini da NuVasive sem inspecioná-la para a limpeza e danos tanto antes quanto durante um procedimento. Confiar nos dados fornecidos por uma Câmera suja ou danificada pode levar a medidas imprecisas.
  • Página 235 Paciente, pois isso poderia resultar em danos ou no mau funcionamento do Sistema NVM5. Evite o gotejamento de qualquer fluido em qualquer equipamento do Bendini. Desconecte a energia e permita que o sistema seque, caso você suspeite que fluidos entraram em alguma parte do Sistema.
  • Página 236 área a ser operada. Uma detecção de EMG positiva pelo sistema NVM5 pode estar associada a um alto nível de certeza de que o nervo está próximo à ponta do dilatador, no entanto, a ausência de tal detecção de EMG não pode ser considerada uma indicação...
  • Página 237 PRECAUÇÃO: A conexão simultânea de um paciente ao equipamento eletrocirúrgico e ao sistema NVM5 pode resultar em queimaduras no local de colocação dos eletrodos e possíveis danos ao circuito do sistema NVM5.
  • Página 238 PRECAUÇÃO: Não permita que líquidos entrem na Sonda de Estimulação ou Clipe de Estimulação, pois isso pode resultar em danos ou mau funcionamento do Sistema NVM5. PRECAUÇÃO: Não irrigue com solução salina nas proximidades do eletrodo de estimulação, enquanto opera o sistema. As soluções salinas podem desviar a corrente de estimulação, resultando em operação incorreta.
  • Página 239 PRECAUÇÃO: O alerta audível de notificação de eventos espontâneos de EMG não será gerado quando o sistema NVM5 for usado com a opção “Mute” ativada. Para receber todos os alertas audíveis ao usar o sistema NVM5, certifique-se de que a função “Mute” não esteja ativada.
  • Página 240 AVISOS E PRECAUÇÕES cont. PRECAUÇÃO: Não tente burlar o pino de aterramento no cabo de alimentação, usando um cabo de três pinos em um adaptador de dois pinos. O sistema deve estar aterrado apropriadamente para garantir uma operação segura. PRECAUÇÃO: O Sistema Bendini não contém peças reparáveis em seu interior, e a manutenção deve ser realizada pelo fabricante ou seus agentes autorizados.
  • Página 241 Energia principal ON Número de série Energia principal OFF Número de lote Consulte as instruções antes de usar. Quantidade Consulte as instruções antes de usar. Disponível no site da NuVasive em MATL Material www.NuVasive.com www.nuvasive.com Tipo de equipamento BF Pressão Atmosférica Condições de armazenamento:...
  • Página 242 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Monitor de EMG Número de canais: Resposta de freqüência: 30 Hz a 1,5 kHz Conversor A/D: resolução de 16 bits Largura máxima de flutuação: ± 4096 mV Taxa de amostragem A/D: 9,6 kHz Proporção de rejeição em modo comum: Maior do que 90 dB Saída de áudio: 100 Hz a 5 kHz de resposta, independente...
  • Página 243 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS cont. Saída da Estimulação do MEP Forma de onda: Pulso monofásico, retangular Polaridade: Polaridade selecionável Regulagem de saída: Corrente constante Largura de pulso: 50 microsegundos Intervalos de pulso: 1 a 4 millisegundos Amplitude do pulso da corrente: 0 a 1500 mA (dependendo da impedância do eletrodo) Taxa de pulso: 1 Hz...
  • Página 244 Corrente: 1,2-0,63 A Classificações • O sistema NVM5 é um dispositivo classe l, parte aplicada tipo BF em relação à proteção contra choques elétricos. • O Sistema NVM5 é considerado Equipamento Ordinário – IPX0 – por não ser protegido contra o ingresso de água.
  • Página 245 Câmera e Gancho: 2,0 lbs. (0,9 kg) Montagem da Caixa de Cabos: 4,2 lbs. (1,9 kg) Estojo Pelican: 10,6 lbs. (4,8 kg) PRECAUÇÃO: O sistema NVM5 não está protegido contra os efeitos da desfibrilação. Não utilize-o em conjunto com um desfibrilador.
  • Página 246 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS cont. Instruções e declaração do fabricante —emissões eletromagnéticas O NVM5 foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do NVM5 deve garantir o uso nestes ambientes. Nível de Teste de emissões Ambiente eletromagnético—instrução...
  • Página 247 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS cont. Instruções e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O NVM5 foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário do NVM5 deve garantir o uso nestes ambientes. IEC 06901 Nível de Teste de imunidade Nível de conformidade...
  • Página 248 Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação de RF móvel ou portátil e o NVM5 O NVM5 deve ser usado em ambientes eletromagnéticos com controle de distúrbios de RF radiada. O cliente ou o usuário do NVM5 pode ajudar a evitar interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF (transmissores) móvel e portátil e o NVM5, conforme as recomendações abaixo e a potência de saída...
  • Página 249 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS cont. Classificação de Compatibilidade Eletromagnética para o Sistema de Monitoramento da Câmera Cabos e Acessórios A tabela a seguir lista os cabos e acessórios que podem ser usados com o Sistema de Monitoramento Polaris Vicra, mantendo a observância dos requisitos de emissões e imunidade do IEC60601-1-2:2001. O uso de cabos e acessórios, além dos listados na tabela a seguir, pode resultar em emissões aumentadas e/ou imunidade diminuída do Sistema de Monitoramento Polaris Vicra e pode resultar em danos pessoais.
  • Página 250 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS cont. Classificação de Compatibilidade Eletromagnética para o Sistema de Monitoramento da Câmera (Cont.) Imunidade Eletromagnética - Sem Suporte à Vida Nível de Teste Nível de Teste de Imunidade Ambiente Eletromagnético - Orientação do IEC 60601 Observância Equipamentos de comunicação por RF portáteis ou móveis não devem ser usados mais próximos ao Sistema de Monitoramento Polaris Vicra, incluindo os cabos, do que a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à...
  • Página 251 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS cont. Classificação de Compatibilidade Eletromagnética para o Sistema de Monitoramento da Câmera (Cont.) Emissões de Radiofrequência Este dispositivo observa a Parte 15 das regras da FCC. A operação está sujeita às duas condições seguintes: 1. Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial e, 2.
  • Página 252 I-PAS iğnesini hizalamaya birlikte yardımcı olan lazerler ile bir Retikül içerir. Bu kılavuzun amacı, NuVasive NVM5 System için güvenlik, bakım ve teknik rehber hizmeti vermektir. Sistemi kullanmadan önce lütfen Control Unit (Kontrol Ünitesi) ekranının üst köşesinde bulunan “?”...
  • Página 253 DONANIM KURULUMU 1. NVM5 System’i çalıştırmadan önce Hasta Modülünü Kontrol Birimine takın. 2. Güç Kablosunu hastane derecesinde bir güç yuvasına takın. 3. Güç Düğmesine basın. Güç Düğmesine Bendini Ekipmanı Kurulumu • Kullanmadan önce tüm ekipmanın açık olduğundan ve düzgün şekilde çalıştığından emin olun.
  • Página 254 EKİPMAN KURULUMU Devamı • Takılı olan kilitleme klempini kullanarak kamerayı stand veya Serum Askısı üzerine monte edin. Kameranın sayısallaştırma sırasında Array yüksekliğinde monte edildiğinden emin olun. • Kamera, hastadan en az 22 inç (1,83 ft) mesafede olmalı ve 52 inçten (4,33 ft) daha uzakta olmamalıdır.
  • Página 255 HIZLI REFERANS KILAVUZUNA ERIŞMEK İÇIN: Site Selection (Alan Seçimi) Ekranı göründüğünde, sağ üst köşedeki “?” düğmesine basın. Ardından Hızlı Referans Kılavuzu kullanılabilecektir. Bu düğme herhangi bir NVM5 Ekranıyla da istenildiği zaman kullanılabilir. Hızlı Referans Kılavuzuna erişmek için basın...
  • Página 256 ALETLER VE AKSESUARLAR NVM5 Monitörizasyon Aksesuarları • İki Yüzeyli Elektrotlar • MEP Stimülasyon Elektrotları (Spiral Elektrotlar) • İki İğneli Elektrotlar NVM5 Cerrahi Aksesuarlar • Klips ve Sıralı Aktivatör • Prob...
  • Página 257 ALETLER VE AKSESUARLAR Devamı NVM5 Cerrahi Aksesuarlar devamı • I-PAS İğnesi • Kontrollü Entegre Kılavuz I-PAS Klipsi • XLIF Dilatörleri • XLIF Uyarıcı Elektrot • Yalıtkan Kılıf...
  • Página 258 ALETLER VE AKSESUARLAR Devamı NVM5 Uyumlu Stimülasyon/Diseksiyon Aletleri ve Aksesuarları • MaXcess Retraktör • Uçlar/Deliciler • Pedikül Probu (Yalıtkan Kılıf ile birlikte) • Vida Sürücüler • Yalıtkan Dilatörler...
  • Página 259 ALETLER VE AKSESUARLAR Devamı Bendini Aletleri ve Aksesuarları • Bendini Spinal Çubuk Bükücü • Kamera İzleme Sistemi • Bendini İşaretçileri • Bendini Array...
  • Página 260 ıslatılmış yumuşak bir havlu veya bezle standart hastane uygulamalarına uygun temizlenebilirler. ÖNLEM: Dokunmatik Ekranındaki Kontrol Birimini temizlemek için alkol kullanmayınız. ÖNLEM: Sıvıların Kontrol Birimine veya Hasta Modülüne akmasını engelleyin, aksi takdirde bu durum NVM5 System’in hasar görmesine veya bozulmasına yol açabilir.
  • Página 261 TEMİZLİK VE DEKONTAMİNASYON Bendini İzleme Sistemi Kamerayı temizlemek için aşağıdaki gibi devam edin: 1. Bir fotoğrafik lens toz alıcı (fırça) kullanarak, her aydınlatma filtresi ve lensteki tozları temizleyin. Fırçayı yüzey boyunca çekerek yüzeyi sadece bir yönde nazikçe silin. 2. Aydınlatma filtrelerini ve lensleri %70 izopropanol içeren dezenfektan temizlik mendilleriyle nazikçe silin.
  • Página 262 Cihazların hareketli olan tüm kısımları iyice yağlanmalıdır. Cerrahi yağlayıcıların kullanılmasına dikkat edilmeli ve endüstriyel yağlar kullanılmamalıdır. Not: Ağartıcı veya formalin içerenler gibi belirli temizleme çözeltileri, bazı aletlere zarar verebileceği için kullanılmamalıdır. NuVasive cerrahi aletlerinin temizliği ve sterilizasyonu ile ilgili ek bilgiler için, NuVasive temsilciniz ile iletişime geçin.
  • Página 263 Hizmetleriyle iletişime geçin. Elektriksel Güvenlik Testi İlk alınmasıyla ve daha sonra 12 ayda bir NVM5 Sistemi incelenmeli ve hastane sınıfı tıbbi cihazlar için geçerli elektriksel güvenlik standartlarına uygun olmaya devam ettiğinden emin olmak üzere, kaçak akım testi dahil bir Elektriksel Güvenlik Testi gerçekleştirilmelidir.
  • Página 264 • Uzaktan Okuyucu: Uzaktan Okuyucu fonksiyonu, monitörizasyonu gerçekleştiren ve ameliyathane dışında bulunan bir doktor için NVM5 Sistemi’ne gerçek zamanlı uzaktan erişim sağlar. • Kılavuz - Kılavuz fonksiyonu, yetişkin hastaların lomber ve sakral omurgasında (L1- S1) yapılan açık veya perkütanöz pedikül kanülasyonu prosedürlerinde kullanılacak...
  • Página 265 ENDİKASYONLAR VE GÜVENLİK devamı Kontrendikasyonlar NVM5 Sistemi, nöromüsküler blok veya epidural bloklar anestezi amacıyla veya anestezi ile birlikte kullanıldığında etkili olmayabilir ve bu prosedürlerde kullanılmak için tasarlanmamıştır. Transkraniyal Motor Uyarılmış Potansiyel (MEP) monitörizasyonunun kullanımı ile ilgili kontrendikasyonlar arasında epilepsi, kortikal lezyonlar, kafatası...
  • Página 266 UYARILAR VE ÖNLEMLER Uyarilar ve Önlemler NVM5 System’i ve aksesuarlarını kullanmadan önce tüm talimatların okuyun ve tüm uyarı ve önlemleri kavrayın. aksi takdirde, ciddi medikal sonuçlara yol açılabilir. Cihazların doğru ve güvenli kullanımını temin etmek için NVM5 Sistemi’yle kullanılmadan önce diğer NuVasive cihazlarına eşlik eden Kullanım Talimatlarına bakın.
  • Página 267 öncesinde ve esnasında kesilmelidir. Cerrahın herhangi bir MEP testinden önce bilgilendirildiğinden emin olun. UYARI: Yalnızca NVM5 System ile verilen elektrotları kullanın. Başka elektrotların kullanılması sonuçları ters yönde etkileyebilir. UYARI: Hastanın hava yolunun tıkanması, solunum güçlüğü veya kalp ritmi ya da kan basıncında advers etkilerle sonuçlanan ciddi kas spazmlarına neden olabileceğinden...
  • Página 268 UYARI: Hasta elektrik stimülasyonunun gözlerinin, başının ve yüzünün yakınlarına uygulanması sırasında veya sonrasında baş ağrısı ve başka ağrılar hissedebilir. UYARI: Bendini etkin görüntülen ekranken herhangi bir NVM5 Stimülasyonu çalıştırmayın; UYARI: Çalışmayı Serbest Bırakma eşik değeri çok yüksek, kayıp serbest çalıştırma uyarısına neden olabilir;...
  • Página 269 UYARI: Kesintisiz optik bir yolu olmayan Kamera tarafından sağlanan verilere güvenmek, hatalı ölçümlere yol açabilir. UYARI: NuVasive Bendini Sistemi Kamerasını, bir prosedürden önce veya bir prosedür sırasında temizlik ve hasar açısından incelemeden kullanmayın. Temiz olmayan veya hasarlı bir Kamera tarafından sağlanan verilere güvenmek, hatalı ölçümlere yol açabilir.
  • Página 270 Dilatörün takılması ve ilerletilmesi, yalnızca hedeflenen ameliyat alanının radyografik görüntüleri dikkatlice analiz edildikten sonra yürütülmelidir. NVM5 System’inin verdiği pozitif bir EMG saptaması, sinirin Dilatör ucuna yakın olduğuna dair çok büyük bir kesinlikle ilişkilendirildiğinde, bu tür bir EMG saptamasının olmaması, sinirlerin Dilatör ucuna yakın mesafede olmadığını...
  • Página 271 ÖNLEM: Bir hastanın elektrocerrahi cihaza ve NVM5 System’e aynı anda bağlanması, elektrot bölgesinde yanmaya ve NVM5 System akımında olası hasara yol açabilir. ÖNLEM: NVM5 Sistemini manyetik rezonans (MR) cihazları ile birlikte veya bu cihazların varlığında kullanmayın. NVM5 Sistemi, manyetik rezonans (MR) cihazları ile ilişkili...
  • Página 272 UYARILAR VE ÖNLEMLER devamı ÖNLEM: NVM5 System’inin kısadalga veya mikrodalga tedavi cihazına yakın mesafede işlenmesi, elektrikli stimülatör çıkışında instabiliteye yol açabilir. ÖNLEM: NVM5 Sistemini onarmaya çalışmayın. Bu Kılavuzda (bkz. Hızlı Başvuru Kılavuzu’nda ‘SORUN GİDERME’ bölümü) tanımlanan çözümlerde karşılığı bulunmayan tüm arızalara yalnızca üretici servisi bakabilir. Bu tür herhangi bir muayene, servis veya onarım için cihazın NuVasive’e iadesini zorunlu tutuyoruz.
  • Página 273 UYARILAR VE ÖNLEMLER devamı ÖNLEM: NVM5 Sisteminin onaylanmamış ekipmanlarla bağlanması, tehlikeli düzeyde hasta kaçak akımlarına neden olabilir. NVM5 Sistemi ile birlikte sadece onaylı NuVasive aksesuarlarını kullanın. Sistemle birlikte verilenlerden başka kablolar veya aksesuarlar kullanmayın. ÖNLEM: NVM5 Sistemi, «Sessiz» ayarı etkinleştirilerek kullanıldığında, spontan EMG vakalarıyla ilgili sesli alarm bildirimi gerçekleşmez.
  • Página 274 UYARILAR VE ÖNLEMLER devamı ÖNLEM: Bendini Spinal Çubuk Bükücü veya İşaretçi aletleri dışındaki Bendini Sistemi bileşenlerinin hiçbirini otoklavlamayın. Diğer bileşenlerin otoklavlanması sisteme zarar verebilir. ÖNLEM: İki uç - üç uç adaptörü kullanarak, güç kablosu üzerindeki topraklama ucunu devre dışı bırakmaya çalışmayın. Güvenli işletimi sağlamak için sistem uygun bir şekilde topraklanmalıdır.
  • Página 275 Ana Güç KAPALI Parti Numarası Kullanmadan Önce Talimatlara Miktar Başvurun. Kullanmadan Önce Talimatlara Başvurun. www.NuVasive.com MATL Malzeme adresindeki NuVasive web sitesinde www.nuvasive.com mevcuttur Tip BF Ekipmanı Atmosfer Basıncı Tehlikeli Gerilim Depolama Koşulları: Bağıl Nem Sadece Tek Kullanımlıktır Depolama Koşulları: Sıcaklık Son Kullanma Tarihi Avrupa Topluluğu Temsilcisi...
  • Página 276 TEKNİK ÖZELLİKLER EMG Monitörü Kanal Sayısı: Frekans Cevabı: 30Hz ila 1,5kHz A/D Dönüştürücü: 16 bit çözünürlük Tam Ölçekli Süre: ± 4096 mV A/D Numune Alma Hızı: 9,6 kHz Ortak Mod Reddetme Oranı: 90dB’den büyük Ses Çıkışı: 100 Hz ila 5 kHz cevap, Bağımsız EMG ve Alarm için ses kontrolleri EMG Stimülasyon Çıkışı...
  • Página 277 TEKNİK ÖZELLİKLER devamı MEP Stimülasyon Çıkışı Dalga biçimi: Dikdörtgen, Monofazik Nabız Polarite: Polarite Seçilebilir Çıkış Düzenlemesi: Sabit Akım Nabız Genişliği: 50 mikrosaniye Nabız Aralıkları: 1 ila 4 milisaniye Akım Palsı Genliği: 0 ila 1500mA (elektrot empedansına bağlı olarak) Nabız Hızı: 1 Hz Maksimum Voltaj: 1000V...
  • Página 278 NVM5 System, elektrik çarpmasına karşı korumayla ilgili olarak Sınıf I, Tip BF Uygulanan Parça cihazıdır. • NVM5 Sistemi, su girişine karşı korunmadığı için Normal Ekipman – IPX0 – olarak değerlendirilir. • NVM5 Sistemi, yanıcı anestezik karışımlar varlığında kullanıma uygun değildir.
  • Página 279 24 lb. (10,9 kg) Hasta Modülü: 10 lb. (4,5 kg) Kamera ve Klemp: 2,0 lbs. (0,9 kg) Kablo Kutusu Düzeneği: 4,2 lbs. (1,9 kg) Pelikan kutu: 10,6 lbs. (4,8 kg) ÖNLEM: NVM5 Sistemi defibrilasyon etkilerine karşı korunmaz. Bir defibrilatörle birlikte kullanmayın.
  • Página 280 TEKNİK ÖZELLİKLER devamı Kılavuz ve üretici açıklaması—elektromanyetik emisyonlar NVM5 aşağıda belirlenmiş elektromanyetik ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. NVM5 müşterisi veya kullanıcısı bunun gibi ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon testi Uyum Elektromanyetik ortam—kılavuz RF emisyonları NVM5 RF enerjisini yalnızca dahili işlevinde kullanmaktadır. Bu...
  • Página 281 TEKNİK ÖZELLİKLER devamı Kılavuz ve üretici açıklaması—elektromanyetik immunite NVM5 aşağıda belirlenmiş elektromanyetik ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. NVM5 müşterisi veya kullanıcısı bunun gibi ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır. IEC 06901 Elektromanyetik ortam— İmmunite testi Uyumluluk düzeyi test düzeyi kılavuz Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı...
  • Página 282 NVM5 yayılan RF dalgaları bozukluklarının kontrol edildiği elektromanyetik ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. NVM5 müşterisi veya kullanıcısı taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile NVM5 arasında aşağıda önerildiği gibi iletişim ekipmanın maksimum çıkış gücü dorultusunda olması gereken minimum uzaklığı koruyarak elektromanyetik etkiyi önlemeye yardımcı...
  • Página 283 TEKNİK ÖZELLİKLER devamı Kamera İzleme Sistemi İçin EMC Etiketi Kablolar ve Aksesuarlar Aşağıdaki tablo, IEC60601-1-2:2001 standardı emisyonlar ve bağışıklık gerekliliklerine uygunluğu sürdürürken, Polaris Vicra İzleme Sistemi ile kullanılabilecek kablo ve aksesuarları listeler. Aşağıdaki tabloda listelenenlerden başka kablo ve aksesuarların kullanılması, Polaris Vicra İzleme Sisteminde daha yüksek emisyonlara ve/veya daha düşük bağışıklığa neden olabilir ve kişisel yaralanmayla sonuçlanabilir.
  • Página 284 TEKNİK ÖZELLİKLER devamı Kamera İzleme Sistemi İçin EMC Etiketi (Devamı) Elektromanyetik Bağışıklık - Yaşam Desteği Olmayan Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Düzeyi Uyumluluk Düzeyi Elektromanyetik Ortam - Kılavuz Taşınabilir ve hareketli RF iletişim ekipmanı, kablolar dahil, Polaris Vicra İzleme Sisteminin herhangi bir parçasına, vericinin frekansı...
  • Página 285 TEKNİK ÖZELLİKLER devamı Kamera İzleme Sistemi İçin EMC Etiketi (Devamı) Radyo Frekans Emisyonları Bu cihaz, FCC yönetmeliğinin 15. Bölümüne uygundur. Çalıştırma, aşağıdaki iki koşula bağlıdır: 1. Bu cihaz, zararlı girişime neden olamaz ve, 2. Bu cihaz, istenmeyen çalışmaya neden olabilen girişim dahil olmak üzere alınan herhangi bir girişimi kabul etmelidir. Not: Bu ekipman, test edilmiş...
  • Página 286 Motor Evoked Potential) en van de tastzin (SSEP: Somatosensory Evoked Potential) naar de zenuwwortels en het ruggenmerg tijdens rugoperaties. Bendini is het NVM5-buigsysteem voor staven dat wordt gebruikt voor het buigen van staven voor toepassing tijdens rugoperaties. Het systeem bestaat uit een camera en een...
  • Página 287 DE HARDWARE OPSTELLEN 1. Sluit de patiëntmodule aan op het bedieningspaneel voordat u de voeding van het NVM5-systeem inschakelt. 2. Steek het netsnoer van de module in een voor ziekenhuizen geschikt stopcontact. 3. Druk op de aan/uit-knop. Aan/uit-knop Het Bendini-apparaat opstellen •...
  • Página 288 HET APPARAAT OPSTELLEN (vervolg) • Monteer de camera op het statief of op de infuusstandaard met behulp van de klem. Zorg ervoor dat de camera tijdens het digitaliseren op de hoogte van de Array staat. • De camera moet op een afstand van minimaal 50 cm (22 inch/1,83 ft.) en maximaal 130 cm (52 inch/4,33 ft.) van de patiënt staan.
  • Página 289 In het scherm voor het selecteren van het zorgcentrum drukt u op de knop ‘?’ in de rechterbovenhoek. De snelgids verschijnt nu. Deze knop is op elk moment beschikbaar in elk ander NVM5-scherm. Hier drukken om de snelgids te raadplegen...
  • Página 290 INSTRUMENTEN EN TOEBEHOREN Toebehoren NVM5-opvolgingssysteem • Tweezijdige elektroden • MEP-stimulatie-elektroden (spiraalvormige elektroden) • Elektroden met twee naalden Chirurgische toebehoren bij NVM5 • Clip en inline activator • Sonde...
  • Página 291 INSTRUMENTEN EN TOEBEHOREN (vervolg) Chirurgische toebehoren bij NVM5 (vervolg) • I-PAS-naald • Ingebouwde I-PAS-clip voor navigatiebegeleiding • Dilatators type XLIF • Stimulerende elektrode type XLIF • Isolatiekous...
  • Página 292 INSTRUMENTEN EN TOEBEHOREN (vervolg) Compatibele stimulatie-/dissectie-instrumenten en toebehoren bij NVM5 • MaXcess-sperhaak • Doppen/boren • Pedikelsonde (in combinatie met isolatiekous) • Schroevendraaiers • Geïsoleerde dilatators...
  • Página 293 INSTRUMENTEN EN TOEBEHOREN (vervolg) Bendini-instrumenten en -toebehoren • Bendini-buigsysteem voor spinale staven • Camera-volgsysteem • Bendini-aanwijzers • Bendini Array...
  • Página 294 REINIGINGSINSTRUCTIES NVM5-BEDIENINGSPANEEL EN PATIËNTMODULE Het NVM5-bedieningspaneel en de patiëntmodule zijn niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Indien nodig kunnen ze overeenkomstig standaard ziekenhuispraktijken worden schoongemaakt met behulp van een zachte handdoek of doekje dat is bevochtigd met een oplossing van water en een mild schoonmaakproduct.
  • Página 295 REINIGING EN ONTSMETTING Bendini-volgsysteem Om de camera te reinigen, gaat u als volgt te werk: 1. Verwijder het stof van de belichterfilter en -lens met behulp van een lensstoffer (borsteltje). Veeg voorzichtig en in één richting schoon door de borstel over het oppervlak te trekken.
  • Página 296 Als tijdens de visuele inspectie een mogelijke verontreiniging wordt opgemerkt, dient u de bovengenoemde reinigingsprocedure te herhalen. Anders dient u contact op te nemen met uw NuVasive-vertegenwoordiger: verontreinigde instrumenten mogen niet worden gebruikt en moeten worden geretourneerd aan NuVasive.
  • Página 297 Elektrische veiligheid testen Bij ontvangst en daarna elke 12 maanden dient u het NVM5-systeem te controleren en een elektriciteitstest uit te voeren, met inbegrip van een test voor lekstroom, om te controleren of het apparaat nog steeds voldoet aan de toepasselijke veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen voor ziekenhuisgebruik.
  • Página 298 INDICATIES EN VEILIGHEID Indicaties voor gebruik Het NVM5-systeem is een medisch hulpmiddel dat bedoeld is voor intra-operatieve neurofysiologische monitoring tijdens spinale chirurgie. Het hulpmiddel verschaft de chirurg rechtstreekse informatie om de neurofysiologische staat van een patiënt te kunnen beoordelen. NVM5 verstrekt deze informatie door zenuwen elektrisch te stimuleren...
  • Página 299 INDICATIES EN VEILIGHEID (vervolg) Contra-indicaties Het NVM5-systeem kan ineffectief zijn en is niet geschikt voor gebruik wanneer een neuromusculaire blokkade of epidurale blokkade is toegepast in plaats van of in combinatie met anesthesie. Contra-indicaties voor het gebruik van transcraniële MEP-opvolging (Motor Evoked Potential) zijn onder andere epilepsie, corticale letsels, convexiteit van de schedel, verhoogde intracraniële druk, hartaandoening,...
  • Página 300 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Lees alle instructies en begrijp alle waarschuwingen en gevaarberichten voordat u het NVM5-systeem en de toebehoren gebruikt. Doet u dit niet, dan kan dit leiden tot ernstige medische gevolgen. Raadpleeg de gebruiksinstructies van andere NuVasive-systemen voordat u het NVM5-systeem gebruikt, om een correcte en veilige werking van deze apparaten te verzekeren.
  • Página 301 MEP-stimulatie. Zorg ervoor dat de chirurg duidelijk gewaarschuwd is voordat MEP-testen worden gestart. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de met het NVM5-systeem meegeleverde elektroden. Het gebruik van andere elektroden kan de resultaten negatief beïnvloeden. WAARSCHUWING: Plaats geen stimulatie-elektroden op de nek van de patiënt, want dit kan ernstige spierkrampen veroorzaken wat op zijn beurt kan leiden tot het sluiten van de luchtweg van de patiënt, ademhalingsmoeilijkheden of negatieve impact op het hartritme...
  • Página 302 WAARSCHUWING: De patiënt kan hoofdpijn of andere pijn ondervinden tijdens het toebrengen van elektrische stimulatie nabij de ogen, het gelaat of het hoofd. WAARSCHUWING: Voer geen NVM5-stimulatie uit wanneer het Bendini-scherm actief is. WAARSCHUWING: Als de Free Run-drempelwaarde te hoog is ingesteld, kan dit leiden tot gemiste vrijloopwaarschuwingsberichten.
  • Página 303 WAARSCHUWING: Een camera zonder ongehinderd optisch pad, kan verkeerde meetresultaten geven. WAARSCHUWING: Gebruik de camera van het NuVasive Bendini-systeem niet zonder de camera voor en tijdens elke procedure te controleren op vuil en schade. Een vuile of beschadigde camera kan verkeerde meetresultaten geven.
  • Página 304 VOORZORGSMAATREGEL: Laat geen vloeistof in het bedieningspaneel of in de patiëntmodule binnendringen, want dit kan leiden tot schade aan of storing in het NVM5- systeem. Zorg ervoor dat er geen vloeistof in het Bendini-systeem kan dringen. Schakel de voeding uit en laat het systeem drogen als u vermoedt dat er vloeistof in een deel van het systeem is gedrongen.
  • Página 305 De radiografische beelden van de gewenste operatieplek moeten grondig worden geanalyseerd voordat de dilatator wordt ingestoken en voortgeduwd. Hoewel een positieve EMG-detectie door het NVM5-systeem met hoge waarschijnlijkheid duidt op een zenuw in de nabijheid van de tip van de dilatator, mag de afwezigheid van dergelijke EMG-detectie niet worden gezien als een zekere indicatie dat er zich geen zenuwen in de buurt van de tip van de dilatator bevinden.
  • Página 306 VOORZORGSMAATREGEL: Het gelijktijdig verbinden van een patiënt aan een elektrochirurgisch apparaat en aan het NVM5-systeem kan leiden tot brandwonden op de elektrodeplek en mogelijke schade aan het stroomcircuit van het NVM5-systeem.
  • Página 307 (zie het hoofdstuk ‘Problemen oplossen’ in de snelgids) kan alleen worden opgelost door de technische dienst van de fabrikant. We vragen in dat geval het apparaat aan NuVasive te retourneren voor controle, onderhoud of reparatie.
  • Página 308 ‘Gedempt’ niet geactiveerd is. VOORZORGSMAATREGEL: Wanneer de registratie-elektroden erg dicht bij elkaar zijn geplaatst (op een afstand van minder dan 2,5 cm/1 inch), kan het NVM5-systeem mogelijk de differentieelreacties niet registreren. Om ervoor te zorgen dat differentieelreacties worden geregistreerd, plaatst u de registratie-elektroden op minstens 2,5 cm (1 inch) van elkaar.
  • Página 309 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN (vervolg) VOORZORGSMAATREGEL: De nauwkeurigheid van de gegevensverzameling kan worden beïnvloed door een niet-coaxiale uitlijning van de Digitizer tijdens registratie van punten. Om de beste resultaten te verkrijgen, houdt u de uitlijning van de Digitizer coaxiaal van het implantaat wanneer u de locatie ervan registreert. VOORZORGSMAATREGEL: Duw of trek de stekkers niet door nauwe plekken.
  • Página 310 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN (vervolg) VOORZORGSMAATREGEL: Als u kleine buigaanpassingen aan de staaf uitvoert met behulp van een handmatige buiger, dient u het aantal buigaanpassingen zo beperkt mogelijk te houden om overmatig buigen van de staaf te voorkomen. VOORZORGSMAATREGEL: Controleer of alle toepasselijke niet-steriele instrumenten voorafgaand aan de chirurgische procedure naar behoren zijn gereinigd en gesteriliseerd.
  • Página 311 Netvoeding UIT Partijnummer Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Aantal vóór gebruik. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing vóór gebruik. Beschikbaar op MATL Materiaal de NuVasive-website via: www. www.nuvasive.com NuVasive.com Apparatuur van het type BF Atmosferische druk Opslagvoorwaarden: Relatieve Gevaarlijke spanning vochtigheid Opslagvoorwaarden: Uitsluitend voor eenmalig gebruik...
  • Página 312 TECHNISCHE SPECIFICATIES EMG-monitor Aantal kanalen: Frequentiereactie: 30 Hz tot 1,5 kHz A/D-omzetter: resolutie 16 bit Volledig bereik: ± 4096 mV A/D-bemonsteringssnelheid: 9,6 kHz Common mode rejectiefactor: Groter dan 90 dB Uitgangsvermogen audio: 100 Hz tot 5 kHz voor reactie, onafhankelijke volumeregeling voor EMG en alarm Uitgangsvermogen EMG-stimulatie Golfvorm:...
  • Página 313 TECHNISCHE SPECIFICATIES (vervolg) Uitgangsvermogen MEP-stimulatie Golfvorm: Rechthoekige, meerfasige puls Polariteit: Instelbaar Regeling uitgangsvermogen: Constante stroom Pulsbreedte: 50 microseconden Pulsinterval: 1 tot 4 milliseconden Amplitude van stroompuls: 0 tot 1500 mA (afhankelijk van impedantie van elektrode) Pulssnelheid: 1 Hz Maximale spanning: 1000 V Meervoudige pulsen: 1- 8 pulsen...
  • Página 314 Stroom: 1,2 - 0,63 A Classificaties • Het NVM5-systeem is een toegepast onderdeel klasse I type BF inzake bescherming tegen elektrische schok. • Het NVM5-systeem wordt beschouwd als een standaardapparaat - IPX0 - dat niet beschermd is tegen binnendringend water.
  • Página 315 4,5 kg (10 lbs) Camera en klem: 0,9 kg (2,0 lbs) Kabelbox: 1,9 kg (4,2 lbs) Pelican-box: 4,8 kg (10,6 lbs) VOORZORGSMAATREGEL: Het NVM5-systeem is niet beschermd tegen de effecten van defibrillatie. Gebruik het systeem niet in combinatie met een defibrillator.
  • Página 316 Richtlijnen en verklaring van fabrikant over elektromagnetische emissies Het NVM5 -systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant ® of de gebruiker van de NVM5 moet ervoor zorgen dat het product in dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving: richtlijn...
  • Página 317 Richtlijnen en verklaring van fabrikant over elektromagnetische immuniteit De NVM5 is bedoeld voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker ® van de NVM5 moet ervoor zorgen dat het product in dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC 06901 Nalevingsniveau...
  • Página 318 Richtlijnen en verklaring van fabrikant over elektromagnetische immuniteit De NVM5 is bedoeld voor gebruik in de hieronder vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de NVM5 moet ervoor zorgen dat het product in dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 319 TECHNISCHE SPECIFICATIES (vervolg) EMC-etikettering voor het cameravolgsysteem Kabels en toebehoren De volgende tabel geeft een opsomming van de kabels en toebehoren die u kunt gebruiken met het Polaris Vicra-volgsysteem volgens de voorschriften van IEC60601-1-2:2001 inzake emissies en immuniteit. Het gebruik van andere kabels of toebehoren dan de in de tabel vermelde kabels en toebehoren kan leiden tot verhoogde emissies en/of lagere immuniteit van het Polaris Vicra-volgsysteem en kan leiden tot verwondingen.
  • Página 320 TECHNISCHE SPECIFICATIES (vervolg) EMC-etikettering voor cameravolgsysteem (vervolg) Elektromagnetische immuniteit: niet-levensnoodzakelijke apparatuur Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving: richtlijn Er mag geen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur in de buurt van het Polaris Vicra-volgsysteem, met inbegrip van de kabels, worden gebruikt en moet op een afstand blijven die groter is dan de aanbevolen afstand berekend op basis van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender.
  • Página 321 TECHNISCHE SPECIFICATIES (vervolg) EMC-etikettering voor cameravolgsysteem (vervolg) Emissie van radiofrequentie Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: 1. Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken; 2. Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, met inbegrip van interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken. Opmerking: testen hebben aangetoond dat dit apparaat voldoet aan de beperkingen voor een digitaal apparaat klasse B volgens deel 15 van de FCC-voorschriften.
  • Página 322 日本語 はじめに NVM5 システムは、 神経根、 および脊髄処置中の脊髄に対し、 外科主導型神経生理学的筋電 図検査 (EMG)、 運動誘発電位 (MEP)、 体性感覚誘発電位 (SSEP) などのモニタリングを提供し ます。 Bendiniは、 脊椎手術などの用途でロッ ドを曲げるために使用される NVM5 ロッ ド屈曲システ ムです。 本システムは、 カメラとインプラントの場所を登録するためのデジタイザー、 各インプ ラントの傾斜角度を計算し、 屈曲の指示を生成するためのNVM5 ソフトウェア、 インプラントの 特定の輪郭に対してロッ ドを手で曲げるためのメカニカルベンダーなどで構成されています。 NVM5 ガイダンスは C-Arm とNuVasive I-PAS 針の両方に取り付けられた加速度計を統合し ます (加速度計とは軌跡を測定可能な微小なデバイスです)。 また、 椎弓根のカニューレ挿入...
  • Página 323 ハードウ ェ アのセッ トア ッ プ 1. NVM5システムの電源を入れる前に、 コントロールユニッ トに患者モジュールを取り付けて ください。 2. 電源コードを医療用電源に接続してください。 3. 電源ボタンを押します。 電源スイッチ Bendini 機器セッ トアップ • 機器をご使用の前には機器の電源がすべてオンになっていること、 正しく機能することを 確認してください。 • 追跡システムには一体型のIV ポールクランプとケーブルボックスの付いたカメラが同梱さ れます。 ケーブルボックス (8210010) には次の3種類のケーブルが入っています。 – カメラケーブル 無菌区域の境界 – USB ケーブル – 電源ケーブル 無菌 非無菌...
  • Página 324 機器セッ トア ッ プの続き カメラ 1. カメラケーブルをカメラの後部にあるアダプタにつなぎます。 ケーブルとカメラに付いて いる赤い点を合わせて取り付けます。 2. USB ケーブルはコントロールユニッ トの USB ポートに接続します。 3. 電源ケーブルをアース付きコンセントにつなぎます。 コントロールユニッ ト USB カメラケーブル 1. カメラケーブル 2. USB ケーブル 3. 電源ケーブル...
  • Página 325 ソフ ト ウ ェ アのセッ トア ッ プ 電源ボタンを押した後、 画面には各種の起動時チェックが表示さ れ、 その後システムロードの間にNuVasive画面が表示されます。 クイックリファレンスマニュアルにアクセスするには ： 部位選択画面が表示されたら、 画面右上隅の 「？」 ボタンを押しま す。 クイックリファレンスマニュアルが利用できるようになります。 また、 このボタンは他のNVM5画面でも常に表示され、 使用するこ とができます。 ここを押してクイックリファレンスマニュアルにアクセス...
  • Página 326 器具と ア クセサリ NVM5モニタリング用付属品 • 2表面電極 • MEP刺激電極 （らせん型電極） • 2針電極 NVM5手術用付属品 • クリップおよびインラインアクティベータ • プローブ...
  • Página 327 器具と ア クセサリ （続き） NVM5手術用付属品 （続き） • I-PASニードル • ナビゲーションガイド組み込み型I-PASクリップ • XLIF拡張器 • XLIF刺激電極 • 絶縁シース...
  • Página 328 器具と ア クセサリ （続き） NVM5互換性刺激／切開器具および付属品 • MaXcessリ トラクタ • タップ／ドリル • 椎弓根プローブ （絶縁シースと併用） • ドライバー • 絶縁拡張器...
  • Página 329 器具と ア クセサリ （続き） Bendini器具とアクセサリ • Bendini 神経ロッ ドベンダー • カメラ追跡システム • Bendini ポインタ • Bendini アレイ...
  • Página 330 ク リーニング方法 NVM5コントロールユニッ トおよび患者モジュール NVM5のコントロールユニッ トおよび患者モジュールは滅菌には適していません。 必要な 場合は、 院内の標準慣行に従って、 中性洗剤を水に溶かした溶液に浸した柔らかいタオ ルまたはティ ッシュで清拭してください。 使用上の注意 ： コントロールユニッ トのタッチスクリーンの清拭にはアルコールを使用し ないでください。 使用上の注意 ： コントロールユニッ トあるいは患者モジュールの内部に液体が入らない ようにしてください。 NVM5システムの損傷あるいは故障の原因となるおそれがあります。...
  • Página 331 洗浄と汚染除去 Bendini 追跡システム カメラを洗浄するには次の手順に従ってください。 1. 写真レンズ専用のダスター (ブラシ) を使用して、 各照明フィルタとレンズからホコリやチリ を取り除きます。 表面でブラシをそっとなぞるように動かし、 丁寧に表面をふき取ります。 2. 70% のイソプロパノール液にひたした布で照明フィルタとレンズを丁寧に拭き取り、 消毒 します。 引き続き、 カメラの残りの部分も清掃します。 そのとき、 カメラケースのホコリを照 明フィルタやレンズに落とさないように十分注意してください。 洗浄用の布がカメラに長 時間触れたままにならないように注意してください。 3. マルチコートレンズ専用の市販の洗浄液 ( AR66 など) と清潔なメリヤスのマイクロファイ バー光学専用洗浄布 (Hitecloth など) を使用して、 照明フィルタとレンズを洗浄します。 レ ンズクリーナーが照明フィルタやレンズに長時間触れたままにならないように注意してく ださい。 Bendini の器具 すべてのインストゥルメントは、...
  • Página 332 15 分 90° C 該当せず 8. 清潔な柔らかいタオルを使用して、 器具を乾かします。 前述の洗浄手順に従って、 器具を目視検査します。 滅菌処理に移る前に、 器具に目に見える汚 物が付着していないことを確認してください。 万一、 この目視検査の段階で汚物の付着が認め られたときには、 上記の洗浄手順を再度繰り返します。 あるいは、 NuVasive 担当者までお問 い合わせください。 汚物 ・ 異物の付着した器具は使用せず、 NuVasive に返却します。 器具の可動部分には潤滑油を差します。 その際には外科手術用の潤滑油を使用してくださ い。 工業潤滑油は使用しないでください。 注 ： 漂白成分やホルマリンを含む一部の洗浄液は装置を損傷するおそれがあるため、 使用し ないでください。 NuVasive 手術器具の洗浄および滅菌に関連する他の情報については、 NuVasive の担当者ま でお問い合わせください。...
  • Página 333 されます。 • ソフトウェアには 「カメラ通信エラー。 キャリブレーションが必要です。 」 と表示されます。 • エラーが起きたときには、 機器の補修を手配するため、 NuVasive カスタマーサービスに連 絡してください。 電気的安全性試験 納品時、 および納品時以降は毎年1回、 本機の医療用機器に適用可能な電気的安全性基準に 準ずる状態が継続するよう、 NVM5システムを点検し、 漏電検査を含む電気的安全性試験を行 う必要があります。 予防保守 NVM5システムには、 12ヵ月毎に工場での点検とメンテナンスを行うことを強くお勧めします。 予防保守の手配については、 NuVasiveカスタマーサービス ［ （800） 475-9131］ までご連絡くだ さい。 補修と修理 NVM5システム内部には、 ユーザーが補修可能な部分はありません。 補修および修理は NuVasiveまたはNuVasiveの認定代理店のみが行います。 機器および付属品の廃棄 NVM5システムに付属の廃棄可能なリードおよび付属品は使い捨て専用です。 医療廃棄物を 管理する院内の標準慣行に従って廃棄してください。...
  • Página 334 適応と安全性 使用上の注意 NVM5 システムは脊髄手術中に、 神経系のモニタリングを行うことを目的とした医療用装置で す。 この装置は、 患者の神経生理学的状況を判定する際に役立つ情報を医師に直接提供しま す。 NVM5 は手術用アクセサリに配置された電導子を介して神経に電気的な刺激を送り、 筋電 図検査 (EMG)、 経頭蓋 ・ 腰椎の運動誘発電位 (MEP)、 または 体性感覚誘発電位(SSEP) の神経 の反応をモニタリングすることで、 この情報を提供します。 本システムは、 また、 脊椎ロッ ドを埋 め込むための脊椎インプラント器具を配置するために使用される Bendini ソフトウェアを統 合します。 • XLIF （ 検出） - XLIF （ 検出） 機能は、 外科医による脊髄神経の位置の確認や評価を可能にし、...
  • Página 335 因不明の術中の発作や不整脈の疑いはMEPを中止すべき徴候です。 NuVasive Bendini脊椎ロッ ド屈曲システムおよびその付属アプリケーションの使用が禁忌と なる医学的状態には、 その医療処置自体が禁忌となるおそれのある医学的状態すべてが含ま れます。 禁忌 ： 神経筋ブロックまたは麻痺性薬剤の使用は、 筋電図測定に干渉する場合があるの で、 NVM5 EMGの使用中には施行しないでください。 禁忌 ： NVM5システムは、 高周波電磁ジアテルミー機器とは併用しないでください。 患者の電 極装着部の熱傷の原因となるおそれがあります。 禁忌 ： MEPの使用は、 頭部外傷、 脳動脈瘤、 脳卒中、 発作、 その他神経学的障害の既往のある患 者、 あるいは頭部に金属プレートまたは金属片が留置されている患者においては禁忌です。 禁忌 ： 患者に麻痺性薬剤が使用されている際は本器を使用しないでください。 神経の監視に 正しい結果が得られない場合があります。 禁忌 ： 患者に心臓ペースメーカー、 植え込み型除細動器、 その他金属製機器または電気機器...
  • Página 336 て、 2 mA RMS/cm²を超える出力を発生させることができます。 2 mA RMS/cm²以上の出力で の長期刺激は、 皮膚熱傷の原因となるおそれがあります。 警告 ： 慢性的な圧迫神経または急性の重度圧迫神経は、 脱分極電流に対する感受性が低いこ とが知られています （脱分極電流値が有意に上昇します） 。 また、 神経減圧直後の脱分極電流 値の閾値の有意な変化も少ないと考えられています。 このような環境下では、 表示されたデー タの解釈に注意してください。 警告 ： NVM5システムの内部にはユーザーが修理可能な部品は含まれていません。 （ 本マニュ アルにて明確に定義した個所以外の） 修理は製造者あるいはその認定代理店が行ってくださ い。 警告 ： NVM5システムは爆発性のガスが存在する場所では使用しないでください。 本器は防 爆仕様ではありません。 警告 ： 電気ショック （感電） のリスクを最小限に抑えるため、 患者モジュールを患者のEMGリー...
  • Página 337 警告と使用上の注意 （続き） 警告 ： 咬合による負傷を避けるため、 経頭蓋 MEP 検査の開始前には、 患者に咬合阻止器を装 着してください。 警告 ： MEP刺激は、 患者の身体全体の激しい筋肉収縮を誘発します。 安全な身体抑制具を使 用し、 MEP刺激を行う前および行っている間は、 外科的手技を中断してください。 MEPテストを 開始する前に、 必ず外科医に対して十分に通知を行ってください。 警告 ： NVM5システムに付属の電極のみを使用してください。 他の電極の使用は結果に悪影 響を及ぼす場合があります。 警告 ： 患者の頸部には刺激電極を装着しないでください。 患者の気道閉塞、 呼吸困難の原因と なったり、 心拍数または血圧に悪影響を及ぼす原因となります。 警告 ： 刺激電極を患者の胸部を横断するように装着しないでください。 胸部への電流の伝達 は、 死亡に至る可能性のある心律動障害の原因となるおそれがあります。 警告 ： 開放創や発疹、 あるいは腫脹、 発赤、 感染、 炎症領域、 あるいは皮疹 （静脈炎、 血栓性静脈...
  • Página 338 警告と使用上の注意 （続き） 警告 ： Bendiniがアクティブな （動作中の） 状態で画面に表示されている場合は、 NVM5による 刺激は実行しないでください。 警告 ： フリーランの閾値を過剰に高く設定すると、 フリーランの警告が発されないおそれがあ ります。 警告 ： システムデータの取得が正しく実施されない、 ソフトウェアアプリケーションが正しく開 始されない、 あるいは、 使用中に異常な動作が認められた、 およびシステムをリストアするた めの推奨手順が正常に実施されなかったときには、 システムの使用を中止してください。 警告 ： 本システムは、 空気、 酸素、 あるいは亜酸化窒素と混合した可燃 性麻酔 薬がある場所で 使用しないでください。 警告 ： GUI (グラフィ ックインターフェース) の赤の追跡アイコンは、 システムがデジタイザーを...
  • Página 339 に入れるなど)。 カメラを覆ったり、 バッグに入れたりすると、 推奨される閾値を超えるなど、 カ メラの操作環境に影響がおよぶことがあります。 推奨される閾値を超えたカメラの提供するデ ータを信頼すると、 誤測定の原因となることがあります。 警告 ： 絶え間ない光路が存在しない状態で、 カメラの撮影したデータを信頼すると、 誤測定の 原因になることがあります。 警告 ： システムカメラを使用する際には、 試験前、 および試験中に NuVasive Bendini システム カメラが清潔であること、 破損していないことの両方を検査してください。 清潔でない、 または 破損したカメラで撮影したデータを信頼すると誤測定の原因になることがあります。 警告 ： 脊椎ロッ ドベンダーに何らかの損傷が認められる場合は、 使用しないでください。 警告 ： デジタイザーアレイに何らかの損傷が認められる場合は、 使用しないでください。 使用上の注意 ： 電気刺激負荷／記録用皮膚電極の使用に伴う長期的な作用については知ら...
  • Página 340 ります。 このような障害が装置の安全な設置を妨げるのに十分であると医師が判断した場合 は、 手技を中断してください。 使用上の注意 ： 経胸的刺激を回避するため、 刺激用陽極は胸部または上背に配置しないでく ださい。 この電極は下腹部、 臀筋、 上側腹部に配置してください。 使用上の注意 ： EMG記録の精度を最適化するために、 EMGの共通電極は刺激負荷部位と記録 用電極の間 （側腹部等） に配置する必要があります。 使用上の注意 ： NVM5システムは静電気放電 （ESD） による損傷の可能性がある繊細な電気部 品を使用しています。 システムには安全措置が施されていますが、 EMG入力電極への直接的 なESDインパルスの発生原因となることを回避するため、 通常の予防措置を講じる必要があり ます。 例えば、 オペレーターがEMG電極に触れる前に、 コントロールユニッ トと患者モジュー ルの間にあるメインケーブルコネクターの外筒に触れることをお勧めします。 使用上の注意 ： 椎間孔あるいは椎間孔外手術歴がある場合は、 手術部位に瘢痕組織が残り、 装置の挿入に過度の抵抗かかかる場合があります。 生体内構造の損傷の原因となるような過...
  • Página 341 使用上の注意 ： 過度の擦過は患者の重篤な局所反応の原因となります。 常に望ましい方法で 患者の準備を行ってください。 使用上の注意 ： 指や皮膚で電極側に触れないでください。 患者の皮膚と電極間の伝導性が損 なわれるおそれがあります。 使用上の注意 ： 患者と電気手術機器およびNVM5システムの同時接続は、 電極装着部位の熱 傷の原因となるおそれがあり、 NVM5システムの回路が損傷する可能性があります。 使用上の注意 ： 磁気共鳴 (MR) 装置と NVM5 システムを併用すること、 または MR 装置がある ところで MV5 システムを使用しないでください。 NVM5 システムは磁気共鳴 (MR) 装置の作り だす磁界と互換性がありません。 使用上の注意 ： 短波あるいはマイクロウェーブ療法用機器の近く でのNVM5システムの操作 は、 電気刺激発生器の出力を不安定にする場合があります。...
  • Página 342 塩水が刺激電流の短絡を惹起し、 不適切な動作の原因となります。 使用上の注意 ： すべてのケーブル接続部は液体との接触を避けてください。 使用上の注意 ： NVM5システムの電気接続部と、 保護アースに接続されている部分を含むその 他の伝導性部品間の接触は避けてください。 使用上の注意 ： 神経損傷の指標としてなど、 EMG のアクティビティの聞き取れる指標には常に 注意してください。 聞き取れる反応がないときは、 システムのスピーカーが誤作動をしている ことを示す可能性があります。 使用上の注意 ： NVM5システムは、 チャンネルがノイズにより低下している場合、 そのEMGイン パルスを確実に検出することができません。 インピーダンステストエラーが発生した場合は、 電極の位置確認、 テープによる電極の固定、 その他ノイズ発生源の排除を行って問題を補正す るよう速やかに配慮する必要があります。 過度の周囲雑音が継続する、 あるいはノイズエラー メッセージが表示される場合は、 すべてのリードおよび電極の位置を確認し、 それらを可能な 限り他の電子機器から離して配置します。 フリーランあるいは誘発電位表示を利用してEMG 信号を観察し、 ノイズの性質を判断します。 使用上の注意 ： 電極インピーダンスが不良な場合、 システムの性能に悪影響を与える電気的...
  • Página 343 警告と使用上の注意 （続き） 使用上の注意 ： NVM5 システムを未承認の機器に接続すると、 患者の漏えい電流が危険な数 値に達する可能性があります。 NVM5と使用するときは、 認定されたNuVasive アクセサリのみ を使用してください。 システムに同梱のケーブルやアクセサリ以外は使用しないでください。 使用上の注意 ： NVM5システムを 「Mute （ 消音） 」 設定を有効にして使用している場合、 自然発 生的なEMGイベントに対する音響通知は発生しません。 NVM5システムの使用中に発生する 音響通知をすべて可聴とするには、 必ず 「Mute （ 消音） 」 設定を無効にしてください。 使用上の注意 ： 各記録用電極を相互の近傍 （約3cm以内） に配置すると、 NVM5システムが反 応差を記録できない場合があります。 反応差を確実に記録するには、 記録用電極を相互に約...
  • Página 344 警告と使用上の注意 （続き） 使用上の注意 ： Bendini 神経ロッ ドベンダー、 またはポインタの器具を除き、 Bendini システム コンポーネントでは加圧滅菌器を使用しないでください。 他のコンポーネントを加圧滅菌す ると、 システムが破損する恐れがあります。 使用上の注意 ： 3 つ穴または 2 つ穴のアダプタを使用することで、 電源アース付きのコンセン トを回避しようとしないでください。 安全に運用するために、 システムは適切に接地してくだ さい。 使用上の注意 ： Bendiniシステム内部には、 修理可能な部品はありません。 修理は製造元また はその認定代理店が行ってください。 使用上の注意 ： カメラの洗浄には、 70% のイソプロパノールとマルチコートのレンズ用に作 成されたレンズの洗浄剤のみを使用してください。 他の液体が照明フィルタに影響を及ぼす ことがあります。 清掃には紙製品を使用しないでください。 紙製品は照明フィルタの表面にキ ズを浸けることがあります。...
  • Página 345 図示記号 交流 カタログ番号 主電源オン シリアル番号 主電源オフ ロッ ト番号 使用前に説明書をお読みください 数量 使用前に説明書をお読みください。 説 明書はNuVasiveウェブサイト （www. MATL 材質 NuVasive.com） でご覧いただけます。 www.nuvasive.com BF形機器 気圧 危険電圧 保管条件 ： 相対湿度 単回使用のみ 保管条件 ： 温度 使用期限 欧州共同体代表者 等電位化端子 STERILE 放射線照射による滅菌 製造者 STERILE エチレンオキシドによる滅菌 電子機器 ： 適切に廃棄してくだ...
  • Página 346 技術使用 EMGモニター チャンネル数 ： 周波数応答 ： 30Hz～1.5kHz A/D変換器 ： 16ビッ ト分解能 フルスケール範囲 ： ± 4096 mV A/Dサンプリングレート ： 9.6 kHz 同相信号除去比 ： 90dB以上 音声出力 ： 100Hz～5kHz応答、 EMGおよびアラーム用独立ボリュー ムコントロール EMG刺激出力 波形 ： 矩形、 単相パルス 極性 ： 陰極 出力レギュレーション ： 定電流 パルス幅 ： 200μs±2％...
  • Página 347 技術使用 （続き） MEP 刺激の出力法 波形 ： 矩形、 単相パルス 極性 ： 極性選択可能 出力レギュレーション ： 定電流 パルス幅 ： 50μs パルス間隔 ： 1～4ms 電流パルス振幅 ： 0～1500mA （電極インピーダンスに依存） パルス速度 ： 最大電圧 ： 1000V マルチパルス ： 1～8 パルス 限界値を維持した状態におけるバース ト中の最大パルス数 ： 125 mJ/s 印加電圧 注 ： 経頭蓋 MEP 刺激 2 mA rms/cm² を超えています ： ： 刺激を開始する前に、 らせん型電極 が固定されていることを必ず確認してください。...
  • Página 348 電圧 ： 100～240 VAC 周波数 ： 50～60 Hz 電流 ： 1.2～0.63 A 分類 • NVM5システムは、 電撃に対する保護の程度はClass I、 BF形装着部の機器です。 • NVM5 システムは、 通常の装置 「IPX0」 とみなされ、 水の侵入に対する備えは施されていま せん。 • NVM5 システムは、 混合した可燃 性麻酔 薬がある場所で使用しないでください。 • NVM5 システムは連続運転に適しているとみなされます。 • EN 60601-1に準拠する機器および付属品、 NVM5システムとの使用が承認されている機器 および付属品のみが接続されます。 •...
  • Página 349 22”W x 18”D x 9”H (56 x 46 x 23 cm) 重量 コントロールユニッ ト ： 24 lbs. (10.9 kg) 患者モジュール ： 10 lbs. (4.5 kg) カメラとクランプ ： 2.0 lbs. (0.9 kg) ケーブルボックスのアセンブリ ： 4.2 lbs. (1.9 kg) ペリカンケース ： 10.6 lbs. (4.8 kg) 使用上の注意 ： NVM5システムは除細動の影響に対しては保護されていません。 除細動器と は併用しないでください。...
  • Página 350 技術使用 （続き） 指針および製造者宣言 - 電磁エミッシ ョン NVM5システムは、 下記に指定した電磁環境専用に設計されている。 顧客またはNVM5のユーザーは、 必ずこのような環境内 でNVM5を使用することが望ましい。 エミッシ ョン試験 適合性 電磁環境 - 指針 高周波放射 NVM5システムは、 内部機能にのみ高周波エネルギーを使用す CISPR 11 る。 したがって、 その高周波放射は非常に低く 、 近くの電子機器の グループ1 干渉の原因となる可能性は非常に低い。 高周波放射 NVM5システムは、 家庭施設、 および家庭目的に使用される建物 クラスA CISPR 11 に供給する公共の低電圧配電網に直接接続された施設を含むす べての施設での使用に適する。 高調波放射 クラスA IEC 61000-3-2 電圧変動／...
  • Página 351 技術使用 （続き） 指針および製造者宣言 - 電磁耐性 （電磁イミ ュニティ） NVM5は、 下記に指定した電磁環境専用に設計されている。 顧客またはNVM5のユーザーは、 必ずこのような環境内でNVM5 を使用することが望ましい。 IEC 06901 電磁環境 - イミ ュニテ ィ試験 適合性レベル 試験レベル 指針 携帯型および移動型の高周波通信機器は、 ケ ーブルを含むNVM5のいかなる部分に対して も、 送信機の周波数に適用される方程式から 計算した推奨分離距離以内に接近させて使 用しないこと。 推奨分離距離 伝導性高周波 3 Vrms 3 Vrms d = 1.2√P IEC 61000-4-6 150 kHz～80 MHz...
  • Página 352 技術使用 （続き） 携帯形および移動形の高周波通信機器と NVM5間の推奨分離距離 NVM5は放射高周波妨害を管理している電磁環境内での使用を意図しています。 顧客またはNVM5のユーザーは、 送信機器の最 大出力に基づき次に推奨する携帯型および移動型高周波通信機器 （送信機） とNVM5との間の最小距離を維持することにより、 電 磁干渉を予防することができる。 送信機の周波数に基づく分離距離 送信機の最大定格出力電力 150 MHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz 80 MHz～800 MHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.38 0.73 上記以外の最大出力電力定格の送信機に関しては、 メートル （m） で表した推奨分離距離dは、 送信機の周波数に適用される方程...
  • Página 353 技術使用 （続き） カメラ追跡システム用EMCラベル ケーブルとアクセサリー 以下の表は、 Polaris Vicra Tracking System で使用可能であり、 かつ IEC60601-1-2:2001 の電磁波放射と電磁妨害耐性に関する要件を満た すケーブルとアクセサリーを一覧で表示しています。 以下の表で一覧表示している以外のケーブルやアクセサリーを使用した場合、 Polaris Vicra Tracking System の電磁波放射が増加したり、 電磁妨害耐性が低下して身体に傷害が発生するおそれがあります。 電磁波放射に関する製造業者の宣言 電磁波放射試験 適合性 電磁環境に関するガイ ドライン RF 放射 - CISPR11 グループ1 Polaris Vicra Tracking System は所定の用途で機能するために電磁エネ ルギーを放射しません。 RF 放射 - CISPR11 クラス...
  • Página 354 技術使用 （続き） カメラ追跡システム用 EMC ラベル (続き) 電磁妨害耐性 - 生命維持用ではない 電磁妨害耐性試験 IEC 60601試験レベル 適合性レベル 電磁環境 - ガイ ドライン 携帯式およびモバイル RF 通信機器は、 送信機周波数を数式に代入して 計算される推奨分離距離よりも Polaris Vicra Tracking System に近づけ ないでください (ケーブルを含めて)。 推奨分離距離: 伝導 RF 3 Vrms d = 1.2√P IEC 61000-4-6 150 MHz～80 MHz 放射...
  • Página 355 技術使用 （続き） カメラ追跡システム用 EMC ラベル (続き) 無線周波数放射 このデバイスは FCC 規則のパート15に適合しています。 その操作は以下の2つの条件に従う必要があります。 1. このデバイスが有害な干渉を発生させないこと、 および、 2. 望ましくない動作を引き起こす可能性がある干渉を含め、 このデバイスがあらゆる干渉を受信しても問題がないこと。 注意: このデバイスは試験の結果、 FCC 規則のパート15に準拠してクラス B デジタルデバイスの制限に適合していることが分かっています。 これら の制限は、 住宅で設置する場合の有害な干渉に対する保護を目的として定められています。 この機器は無線ラジオ周波数のエネルギーを発 生、 使用、 放射することが可能であり、 指示に従って設置、 使用されない場合に無線通信への有害な干渉を引き起こすおそれがあります。 ただ し、 特定の設置状況で干渉が発生しないという保証はありません。 この機器が無線やテレビの受信に有害な干渉を引き起こす場合、 ユ:ーザ ーは以下に示す1つまたはいくつかの措置によって干渉を解消するよう推奨されています。 --受信アンテナの再定位または再設置。 --機器と受信器の間の距離を伸ばす。 --受信器が接続されている回路とは異なる回路のコンセントに機器を接続する。...
  • Página 356 , NuVasive, Speed of Innovation, Bendini, MaXcess, NVM5 and XLIF are registered trademarks of NuVasive, Inc. in the United States and may be registered in other countries. I-PAS is a trademark of NuVasive, Inc. All other third party marks are the property of the respective owners.