Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 13

DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur
ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit est composé d'une
Smart Syringe et d'un module de pression à utiliser avec l'écran lors de la
perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une injection de produit de
contraste. Le DyeTect Contrast Monitoring System permet de surveiller et
d'afficher les volumes de produit de contraste injectés manuellement.
Le module de pression est conçu pour être utilisé avec les collecteurs avec raccords
Luer ayant démontré leur conformité aux assemblages coniques ISO 594 à 6 % (Luer)
pour seringues, aiguilles et autres équipements médicaux.
SÉLECTION DU NUMÉRO DE MODÈLE : jetables
Numéro de modèle Description de la seringue
RRL Raccord Luer de verrouillage, Piston anneau –
Poignée anneau
PRL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume –
Poignée anneau
PWL Raccord Luer de verrouillage, Piston paume –
Poignée aile
RRS Raccord Luer orientable, Piston anneau –
Poignée anneau
PRS Raccord Luer orientable, Piston paume –
Poignée anneau
PWS Raccord Luer orientable, Piston paume –
Poignée aile
CLASSIFICATION CMS
• Type de protection contre les décharges électriques : Classe 1.
• Niveau de protection contre les décharges électriques : Pièce appliquée de type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges
inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
Smart Syringe et transducteur de pression du DyeTect Pressure Module.
Toutes les pièces sont à usage unique et jetables.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif Contrast Monitoring Disposable Kit est composé d'une
Smart Syringe et d'un module de pression à utiliser avec l'écran lors de la
perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une injection de produit de
contraste. Le Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System permet de
surveiller et d'afficher en temps réel les volumes de produit de contraste injectés
manuellement.
INDICATION D'UTILISATION
™
Le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit est composé d'une
Smart Syringe et d'un module de pression à utiliser avec l'écran dans le cadre
d'examens angiographiques ou de tomodensitométrie nécessitant une perfusion
contrôlée de produits de contraste radio-opaques.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont destinés uniquement à un usage unique. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent entraîner un risque d'infection du patient pouvant conduire
à des blessures, une maladie ou la mort.
Le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit doit être connecté uniquement
à des dispositifs de source de contraste à usage unique. Le module de pression
ne permet pas d'éviter les contaminations ou les pénétrations microbiennes ou
de protéger contre celles-ci, que ce soit vers une source de contraste à usage
unique ou à partir de celle-ci. Le DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit et
la source de contraste à usage unique, y compris toute solution de contraste
restante dans la source de contraste à usage unique, doivent être mis au rebut
conformément à la procédure.
Ne pas utiliser si l'emballage du produit semble endommagé.
Consulter le mode d'emploi du Smart Monitor et s'assurer du respect de
l'étiquetage et du mode d'emploi :
• Mode d'emploi et étiquette du Smart Monitor, ou
• Mode d'emploi et étiquette de l'écran de surveillance du produit de contraste
Consulter l'étiquetage de l'agent de contraste pour obtenir les recommandations,
avertissements et contre-indications relatifs au dosage, le détail des types de
manifestations indésirables signalés et le mode d'emploi détaillé associé à
l'administration du produit de contraste.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart Syringe, s'assurer que celle-ci est d'abord amorcée avec un produit
de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
Les changements ou modifications apportés au Smart Monitor, à la
Smart Syringe et au module de pression non expressément approuvés par
Osprey Medical pourraient annuler le droit de l'utilisateur d'utiliser l'équipement.
Les équipements mobiles de communication par radiofréquences portables et
mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. Le moniteur ne doit pas
être utilisé à côté d'autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l'une de ces
positions est nécessaire, l'écran doit être observé pour vérifier son
fonctionnement normal.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux
spécifiés ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas
être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du moniteur ou des produits
jetables, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de ces équipements pourrait en résulter.
Se référer au mode d'emploi du Smart Monitor ou de l'écran de surveillance du
produit de contraste pour connaître les informations de compatibilité
électromagnétique de ce système.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement l'utilisation des produits à usage unique et
signaler le problème au représentant d'Osprey Medical. En cas de contrôle du
contraste impossible, la procédure peut se poursuivre sans contrôle des produits
de contraste. Si l'incident est considéré comme devant faire l'objet d'un
signalement (par exemple, grave) par l'autorité de régulation, veuillez vous
assurer que l'incident est également signalé à l'autorité de régulation
compétente.
Une utilisation du DyeTect non indiquée sur l'étiquette peut entraîner des effets
indésirables tels que l'absence de contrôle du produit de contraste.
Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste à un
patient, il faut s'assurer que tout l'air a été chassé de la tubulure avant l'injection,
afin d'éviter une embolie gazeuse.
Effectuer des légers tapotements seulement, le cas échéant, pour éliminer l'air
lors de l'amorçage du système. Ne pas utiliser d'outils (pinces hémostatiques ou
autres instruments).
Veillez à ne pas trop serrer les raccords Luer lors du raccord de la Smart Syringe
ou du module de pression à un collecteur.
La Smart Syringe ou le module de pression ne doit pas être immergé dans le
produit de contraste ou la solution saline.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la
procédure de l'hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le
volume total cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. Le
dispositif n'est pas destiné à empêcher l'injection manuelle de produit de
contraste.
L'utilisateur doit s'assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant
1/2 seconde au minimum (durée d'arrêt) avant de basculer entre le produit de
contraste et la solution saline lors de l'aspiration. Si nécessaire, contacter
Osprey Medical afin de régler la durée de maintien de la pression du piston de la
Smart Syringe selon les préférences de l'utilisateur. Un volume cumulé inexact
peut s'afficher si la durée d'arrêt n'est pas atteinte avant la bascule entre
l'aspiration de produit de contraste et l'aspiration de solution saline.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Les effets indésirables éventuels incluent, sans toutefois s'y limiter : embolie
gazeuse, infection.
CONDITIONNEMENT
Les composants du système stériles et jetables ont été stérilisés à l'oxyde
d'éthylène (EO).
Les déclarations de conformité de l'UE sont consultables sur demande.
8176-M Janv. 2020