Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 49

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
BRUKSANVISNING
FORSIKTIG: Amerikansk lovgivning begrenser denne enheten til
salg av eller etter ordre fra lege.
BESKRIVELSE AV ENHETEN
™
The DyeTect engangssett for kontrastovervåking består av en Smart Syringe
og trykkmodul som skal brukes sammen med skjermen under kontrollert infusjon
for prosedyrer som krever injeksjon av kontrastmedium. DyeTect Contrast
Monitoring System gir mulighet for overvåking og visning av kontrastvolum
som injiseres manuelt
Trykkmodulen er konstruert for bruk med manifolder med Luer-koblinger som er
vist å være i samsvar med ISO 594 «Koniske koblinger med en 6 % luer konus
for sprøyter, nåler og en del annet medisinsk utstyr.»
VALG AV MODELLNUMMER – engangsartikler
Modellnummer Sprøytebeskrivelse
RRL Luer lock, ringstempel – ringgrep
PRL Luer lock, håndstempel – ringgrep
PWL Luer lock, håndstempel – vingegrep
RRS Luer svivel, ringstempel – ringgrep
PRS Luer svivel, håndstempel – ringgrep
PWS Luer svivel, håndstempel – vinggrep
CMS-KLASSIFISERING
• Type beskyttelse mot elektrisk støt: Klasse 1.
• Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: Type CF anvendt del
• Utstyr som ikke er egnet for bruk i nærheten av brennbare blandinger
ANVENDTE DELER
Smart Syringe og trykktransduser av DyeTect trykkmodul.
Alle delene er engangsbruk, engangsartikler.
TILTENKT BRUK
Engangssettet for kontrastovervåking består av en Smart Syringe og en
trykkmodul som skal brukes sammen med skjermen under kontrollert infusjon
for prosedyrer som krever injeksjon av kontrastmiddel. Osprey Medical DyeTect
Contrast Monitoring System gir mulighet for overvåkning i sanntid og visning av
kontrastvolum som injiseres manuelt.
INDIKASJON FOR BRUK
DyeTect ™ engangssett for kontrastovervåking består av en Smart Syringe
og trykkmodul som skal brukes med skjermen under angiografiske eller
CT-prosedyrer som krever kontrollert infusjon av radioaktive kontrastmedier.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke til bruk med kraftinjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre risiko for
pasientinfeksjon som kan føre til personskade, sykdom eller død.
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit må kun kobles til
engangskontrastkilder. Trykkmodulen forhindrer eller beskytter ikke mot
forurensning eller mikrobiell inntrengning til eller fra en engangskontrastkilde.
DyeTect Contrast Monitoring Disponible Kit og engangskontrastkilde, inkludert
eventuell gjenstående kontrastløsning i engangskontrastkilden, bør kastes etter
prosedyren.
Ikke bruk hvis produktemballasjen synes å være kompromittert.
Se den spesifikke bruksanvisningen for skjermen og sørg for at all merking og
bruksanvisning følges:
• Smart Monitors bruksanvisning og merking, eller
• Kontrastovervåkningsskjerms bruksanvisning og merking
Vennligst referer til kontrastmiddelets merking for doseringsanbefalinger,
advarsler, kontraindikasjoner, detaljer om rapporterte bivirkningstyper og
detaljerte bruksanvisninger forbundet med kontrastadministrasjon.
For nøyaktige verdier for Smart Syringe % kontrastkonsentrasjon, må du forsikre
deg om at Smart Syringe først er primet med 100 % kontrastmedium og at
kontrastkilden er 100 % kontrastmiddel.
Endringer eller modifikasjoner på overvåkingsenheten, Smart Syringe eller
trykkmodul som ikke uttrykkelig er godkjent av Osprey Medical, kan ugyldiggjøre
brukerens rett til å bruke utstyret.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke enhetene. Skjermen
skal ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr. Hvis det er
nødvendig med tilstøtende eller stablet bruk, bør skjermen observeres for å
bekrefte normal drift.
Bruk av annet tilbehør, transdusere og kabler enn de som er spesifisert eller
levert av Osprey Medical kan føre til økt elektromagnetisk utstråling eller redusert
elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilfunksjon.
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler
og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere enn 30 cm fra noen del av
overvåkingsenheten eller engangsartikler, inkludert kabler som er spesifisert av
produsenten. Ellers kan det føre til at ytelsen til dette utstyret degraderes.
Se bruksanvisningen for Smart Monitor eller kontrastovervåkingsskjermen for
informasjon om elektromagnetisk samsvar i dette systemet.
FORHOLDSREGLER
I tilfelle enheten fungerer feil eller har endringer i ytelse som ikke er forventet,
må du avslutte bruken umiddelbart og rapportere hendelsen til Osprey Medicals
representant. Hvis kontrastovervåking ikke er tilgjengelig, kan prosedyren
fortsette uten kontrastovervåking. Hvis hendelsen anses som rapporterbar (f.eks.
alvorlig) av tilsynsmyndighetene, må du forsikre deg om at hendelsen også blir
rapportert til den kvalifiserende reguleringsmyndigheten.
Bruk av DyeTect utover merkingen kan føre til uønskede påvirkninger slik som
ingen kontrastovervåking.
Som med alle apparater som brukes til å injisere kontrastmidler i en pasient, bør
man være nøye med å sikre at all luft er fjernet fra ledningene før injeksjonen, for
å unngå luftembolisering.
Bruk bare lett tapping om nødvendig for å fjerne luft mens du primer systemet.
Ikke bruk verktøy (hemostater eller andre instrumenter).
Vær forsiktig med å ikke stramme til luer-koblinger for mye når du kobler Smart
Syringe og/eller trykkmodul til en manifold.
Smart Syringe eller trykkmodul skal ikke legges ned i kontrastmiddel eller
saltløsning.
Osprey Medical anbefaler brukere å følge sykehusets retningslinjer/prosedyrer
og legens anbefaling om det riktige totale samlede volumet av kontrastmedier
som brukes i en pasient. Enheten er ikke beregnet på å forhindre manuell
injeksjon av kontrastmedier.
Brukeren må forsikre seg om at stempelet for Smart Syringe er inaktivt i minst
1/2 sekund (holdetid) før han/hun skifter mellom kontrastmiddel og saltløsning
når han/hun aspirerer. Kontakt eventuelt Osprey Medical for å justere Smart
Syringe-stempelets holdetid for å stemme med brukerens preferanser. Unøyaktig
akkumulert volum kan bli vist hvis holdetiden ikke oppnås før du skifter mellom
aspirasjon av kontrastmiddel og aspirasjon av saltløsning.
POTENSIELLE PASIENTBIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: luftemboli, infeksjon.
LEVERING
Engangs sterile systemkomponenter har blitt sterilisert med etylenoksyd (EO).
EU-samsvarserklæring er tilgjengelig på forespørsel.
OPPBEVARING
For optimal batterilevetid, oppbevar DyeTect Disposable Kit mellom 10 °C og
25 °C (50 °F og 77 °F) og ikke la det overskride 30 °C (86 °F).
VEDLIKEHOLD og REPARASJON
Vedlikehold er ikke nødvendig.
AVFALLSBEHANDLING
Kast Smart Syringe, trykkmodul og kontrastkilde til engangsbruk i henhold til
sykehusprosedyrer.
Smart Syringe og trykkmodul er konstruert for å overholde forskriftene om
batteriavfall. Etter endt bruk av enheten er de alkaliske batteriene inne i et infisert
medisinsk utstyr. I dette tilfellet gjelder IKKE batteridirektivet (2006/66/EF),
WEEE-direktivet og føderal lov for innsamling eller avfallsbehandling av det
alkaliske batteriet.Følg lokale forskrifter for avfallshåndtering. Må ikke brennes.
De medfølgende batteriene kan eksplodere ved for høye temperaturer.
DRIFTSBETINGELSER
Systemet er ment brukt i et standard kat-lab-miljø på et sykehus under
følgende forhold:
Temperatur: 10 °C til 27 °C (50 °F til 80 °F)
Relativ luftfuktighet 0 % til 85 %, ikke-kondenserende
Systemet er ikke ment brukt i nærheten av aktivt høyfrekvent kirurgisk utstyr der
intensiteten av elektromagnetiske forstyrrelser er høy.
8176-M Jan. 2020