Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 69

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
NÁVOD K POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto
prostředku na lékaře nebo na základě objednávky lékaře.
POPIS PROSTŘEDKU
Jednorázová souprava monitorování kontrastní látky DyeTect
Monitoring Disposable Kit se skládá ze stříkačky Smart Syringe a systému
Pressure Module a je určena k použití s displejem během řízené infuze pro
postupy vyžadující vstřikování kontrastních látek. DyeTect Contrast Monitoring
System umožňuje monitorování a zobrazení ručně vstřikovaných objemů
kontrastní látky
Pressure Module byl zkonstruován pro použití s rozvody se spoji Luer, u kterých
bylo prokázáno, že splňují ISO 594 „Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro
injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje".
VÝBĚR ČÍSLA MODELU – jednorázové prostředky
Číslo modelu Popis injekční stříkačky
RRL Blokovací Luer, kruhový píst – kroužková rukojeť
PRL Blokovací Luer, dlaňový píst – kroužková rukojeť
PWL Blokovací Luer, dlaňový píst – křídlová rukojeť
RRS Otočný Luer, kruhový píst – kroužková rukojeť
PRS Otočný Luer, dlaňový píst – kroužková rukojeť
PWS Otočný Luer, dlaňový píst – křídlová rukojeť
KLASIFIKACE CMS
• Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem: Třída 1.
• Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem: Příložná část typu CF
• Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti hořlavých směsí
PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI
Smart Syringe a tlakový převodník systému DyeTect Pressure Module.
Všechny součásti jsou na jedno použití, jednorázové.
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Tato jednorázová souprava monitorování kontrastní látky se skládá ze stříkačky
Smart Syringe a systému Pressure Module a je určena k použití s displejem
během řízené infuze pro postupy vyžadující vstřikování kontrastních látek.
DyeTect Contrast Monitoring System společnosti Osprey Medical umožňuje
monitorování v reálném čase a zobrazení ručně vstřikovaných objemů
kontrastní látky.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit se skládá ze stříkačky Smart
Syringe a systému Pressure Module a je určena k použití s displejem během
angiografických nebo CT postupů vyžadujících řízenou infuzi rentgen
kontrastních látek.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat s elektrickými injektory.
VAROVÁNÍ
Jednorázové prostředky jsou určeny pouze k jednomu použití. Nepoužívejte
opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití,
opakované zpracování nebo resterilizace mohou vytvářet riziko infekce pacienta,
což může vést k poranění, onemocnění nebo smrti.
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit by měla být připojena pouze
k prostředkům na jedno použití, které jsou zdrojem kontrastní látky. Systém
Pressure Module nechrání před kontaminací nebo pronikáním mikrobů do nebo
ze zdroje kontrastní látky na jedno použití, ani jim nezabraňuje. Po provedení
postupu je nutno zlikvidovat DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit a zdroj
kontrastní látky na jedno použití, včetně jakéhokoli zbývajícího roztoku kontrastní
látky ve zdroji kontrastní látky na jedno použití.
Nepoužívejte, jestliže se obal produktu zdá porušený.
Prostudujte si specifický návod k použití displeje a zajistěte, že budou
dodržovány pokyny na všech štítcích a v návodu k použití:
• Návod k použití Smart Monitoru a štítky nebo
• Návod k použití a štítky displeje monitorování kontrastní látky
Prostudujte si etikety kontrastní látky, kde jsou doporučení pro dávkování,
varování, kontraindikace, podrobnosti hlášených typů nežádoucích událostí
a podrobné pokyny pro používání spojené s podáváním kontrastní látky.
Pro přesné hodnoty % koncentrace kontrastní látky do Smart Syringe zajistěte,
aby byla Smart Syringe nejprve předplněna 100% kontrastní látkou a zdroj
kontrastní látky byl 100% kontrastní látka.
Změny nebo úpravy monitoru, Smart Syringe nebo Pressure Module, které
nejsou výslovně schváleny společností Osprey Medical, by mohly být důvodem
ke zrušení oprávnění uživatele k použití tohoto zařízení.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou mít negativní
vliv na přístroje. Monitor nesmí být používán v bezprostřední blízkosti dalšího
zařízení, ani na něm nebo pod ním. Pokud je použití na takovém místě nezbytné,
je nutno displej sledovat, aby se ověřil jeho normální provoz.
Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než které jsou
specifikovány nebo dodány společností Osprey Medical, může mít za následek
zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti
tohoto zařízení a způsobit nesprávnou činnost.
™
Contrast
Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou
anténní kabely a externí antény) by neměla být používána blíže než 30 cm
(12 palců) od jakékoli části monitoru nebo jednorázových prostředků, včetně
kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě může dojít k zhoršení
funkce tohoto zařízení.
Informace o elektromagnetické shodě tohoto systému najdete v návodu k použití
Smart Monitoru nebo displeje monitorování kontrastní látky.
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V případě poruch přístroje nebo neočekávaných změn ve fungování ho ihned
přestaňte používat a nahlaste, co se stalo, zástupci společnosti Osprey Medical.
V případě, že monitorování kontrastní látky není k dispozici, může procedura
pokračovat bez monitorování kontrastní látky. Jestliže regulační orgán pokládá
incident za povinně vykazovaný (např. vážný), zajistěte prosím, aby byl incident
nahlášen také kvalifikačnímu regulačnímu orgánu.
Používání DyeTect mimo doporučené použití může mít za následek nežádoucí
účinky, například absenci monitorování kontrastní látky.
Jako u každého zařízení používaného ke vstřikování kontrastní látky do pacienta
je třeba věnovat pozornost zajištění toho, aby před vstřikováním byl z hadiček
odstraněn veškerý vzduch, aby se zabránilo vzduchové embolii.
V případě, že je třeba odstranit vzduch během předplnění systému, používejte
pouze lehké poklepání. Nepoužívejte nástroje (hemostaty ani jiné nástroje).
Dávejte pozor, abyste neutáhli příliš silně konektory luer při připojování Smart
Syringe a/nebo systému Pressure Module k rozvodu.
Smart Syringe nebo Pressure Module se nesmí ponořit do kontrastní látky ani
fyziologického roztoku.
Osprey Medical doporučuje uživatelům, aby se řídili interními
směrnicemi/postupy nemocnice a doporučením lékaře ohledně vhodného
celkového kumulativního objemu kontrastní látky použité u pacienta. Přístroj
nemá za cíl zabránit ručnímu vstřikování kontrastní látky.
Uživatel musí zajistit, aby píst Smart Syringe byl nečinný po dobu minimálně
1/2 sekundy (doba prodlevy) před přepnutím mezi kontrastní látkou
a fyziologickým roztokem, když se aspirují. V případě potřeby kontaktujte
společnost Osprey Medical, aby seřídila dobu prodlevy pístu stříkačky Smart
Syringe, aby se přizpůsobila podle výběru uživatele. Jestliže není dosaženo doby
prodlevy před přepnutím mezi aspirací kontrastní látky a aspirací fyziologického
roztoku, může se zobrazit nepřesný kumulativní objem.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI U PACIENTA
Mezi potenciální nežádoucí účinky patří zejména tyto: Vzduchová embolie,
infekce.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Jednorázové, sterilní komponenty systému byly sterilizovány etylenoxidem (EO).
EU prohlášení o shodě je k dispozici na vyžádání.
SKLADOVÁNÍ
Pro optimální životnost baterie skladujte jednorázovou soupravu DyeTect
Disposable Kit při teplotách mezi 10 a 25 °C (50 a 77 °F) a nepřesahujících
30 °C (86 °F).
ÚDRŽBA a OPRAVY
Údržba není nutná.
LIKVIDACE
Smart Syringe, Pressure Module a zdroj kontrastní látky na jedno použití
zlikvidujte podle nemocničních postupů.
Smart Syringe a Pressure Module byly zkonstruovány tak, aby splňovaly
předpisy pro odpadní baterie. Na konci používání tohoto prostředku jsou
alkalické baterie uvnitř infikovaného zdravotnického prostředku. V tomto případě
směrnice o bateriích (2006/66/ES), směrnice OEEZ a federální zákon NEPLATÍ
pro sběr nebo zpracování odpadní alkalické baterie. Ohledně likvidace
8176-M Leden 2020