Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 45

™
„DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit"
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
PERSPĖJIMAS: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis įrenginys
gali būti parduodamas tik turint gydytojo nurodymą.
ĮRENGINIO APRAŠAS
™
Rinkinį „DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit" sudaro „Smart Syringe" ir
slėgio modulis, skirti naudoti su monitoriumi, atliekant kontroliuojamą infuziją per
procedūras, kurių metu švirkščiama kontrastinė medžiaga. „DyeTect Contrast
Monitoring System" kontrasto stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti ir
matyti neautomatiškai švirkščiamos kontrastinės medžiagos tūrį.
Slėgio modulis pritaikytas naudoti su kolektoriais, turinčiais Luerio jungtis, kurios,
kaip įrodyta, atitinka ISO 594 standarto „Švirkštų, adatų ir kai kurių kitų medicinos
įrenginių kūginės 6 % (Luerio) jungtys" reikalavimus.
MODELIO NUMERIO PASIRINKIMAS (vienkartiniai įrenginiai)
Modelio numeris Švirkšto aprašas
RRL Užfiksuojama Luerio jungtis, žiedinis
stūmoklis, žiedinis griebtuvas
PRL Užfiksuojama Luerio jungtis, delninis
stūmoklis, žiedinis griebtuvas
PWL Užfiksuojama Luerio jungtis, delninis
stūmoklis, lenktas griebtuvas
RRS Šarnyrinė Luerio jungtis, žiedinis stūmoklis,
žiedinis griebtuvas
PRS Šarnyrinė Luerio jungtis, delninis stūmoklis,
žiedinis griebtuvas
PWS Šarnyrinė Luerio jungtis, delninis stūmoklis,
lenktas griebtuvas
GRANDINIŲ STEBĖJIMO SISTEMŲ (CMS) KLASIFIKACIJA
• Apsaugos nuo elektros smūgio tipas: 1 klasė
• Apsaugos nuo elektros smūgio laipsnis: CF tipo darbinė dalis
• Įranga netinkama naudoti, jei yra degiųjų mišinių.
DARBINĖS DALYS
„Smart Syringe" ir „DyeTect Pressure Module" slėgio jutiklis.
Visos dalys yra vienkartinės.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Kontrastinės medžiagos stebėjimo vienkartinį rinkinį sudaro „Smart Syringe"
ir slėgio modulis, skirti naudoti su monitoriumi, atliekant kontroliuojamą infuziją
per procedūras, kurių metu švirkščiama kontrastinė medžiaga. „Osprey Medical"
siūloma „DyeTect Contrast Monitoring System" suteikia galimybę realiuoju laiku
stebėti ir matyti neautomatiškai švirkščiamos kontrastinės medžiagos tūrį.
NAUDOJIMO INDIKACIJA
Rinkinį „DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit" sudaro „Smart Syringe"
ir slėgio modulis, skirti naudoti su monitoriumi, atliekant kontroliuojamą infuziją
per angiografines ar KT procedūras, kurių metu atliekama rentgeno spinduliams
nepralaidžios kontrastinės medžiagos kontroliuojama infuzija.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti su elektriniais injektoriais.
ĮSPĖJIMAI
Vienkartiniai įrenginiai skirti naudoti tik vieną kartą. Negalima pakartotinai
naudoti, apdoroti arba sterilizuoti. Pakartotinis naudojimas, apdorojimas arba
sterilizavimas gali sukelti paciento infekcijos riziką, kuri gali lemti sužalojimą, ligą
ar mirtį.
Rinkinį „DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit" galima jungti tik prie
vienkartinių kontrastinės medžiagos talpyklų įrenginių. Slėgio modulis neapsaugo
nuo užteršimo arba mikrobų patekimo į vienkartinę kontrastinės medžiagos
talpyklą ar iš jos. Baigę procedūrą išmeskite rinkinį „DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit" ir vienkartinę kontrastinės medžiagos talpyklą, įskaitant visą jame
likusį kontrastinės medžiagos tirpalą.
Nenaudokite, jei gaminio pakuotė atrodo pažeista.
Perskaitykite konkretaus monitoriaus naudojimo instrukciją ir įsitikinkite, kad
laikomasi visų etikečių bei naudojimo instrukcijų.
• „Smart Monitor" naudojimo instrukcija ir etiketės arba
• Kontrastinės medžiagos stebėjimo monitoriaus naudojimo instrukcija ir
etiketės
Dozavimo rekomendacijas, įspėjimus, kontraindikacijas, išsamią informaciją apie
užfiksuotų nepageidaujamų reiškinių tipus ir išsamias kontrastinės medžiagos
naudojimo instrukcijas žr. kontrastinės medžiagos etiketėse.
Norėdami užtikrinti švirkšte „Smart Syringe" esančios kontrastinės medžiagos
vertės (%) tikslumą, įsitikinkite, kad iš pradžių „Smart Syringe" paruoštas
naudojant 100 % kontrastinę medžiagą ir tiekiama 100 % kontrastinė medžiaga.
Dėl monitoriaus, „Smart Syringe" ar slėgio modulio pakeitimų arba modifikacijų,
kurių aiškiai nėra patvirtinusi „Osprey Medical", naudotojas gali netekti teisės
naudoti įrangą.
Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšių įranga gali paveikti įrenginius. Monitoriaus
negalima naudoti greta kitos įrangos ar dėti ant jos. Jei būtina naudoti padėjus
greta arba ant kitos įrangos, reikia patikrinti, ar monitorius veikia įprastai.
Naudojant priedus, jutiklius ir laidus, nenurodytus ar nepateiktus bendrovės
„Osprey Medical", gali padidėti šios įrangos elektromagnetinė spinduliuotė arba
sumažėti elektromagnetinis atsparumas, todėl įranga gali veikti netinkamai.
Nešiojamoji RD ryšių įranga (įskaitant išorinius įrenginius, pvz., antenos laidus ir
išorines antenas) turi būti naudojama ne arčiau kaip 30 cm (12 col.) atstumu nuo
bet kurios monitoriaus ar vienkartinių gaminių dalies, įskaitant gamintojo
nurodytus laidus. Priešingu atveju gali pablogėti šios įrangos veikimas.
Informacijos apie šios sistemos elektromagnetinę atitiktį žr. „Smart Monitor" arba
kontrastinės medžiagos stebėjimo monitoriaus naudojimo instrukcijoje.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Netikėtai sutrikus arba pakitus įrenginio veikimui, nedelsdami nustokite naudoti ir
praneškite apie tai „Osprey Medical" atstovui. Jei kontrastinės medžiagos
stebėjimas negalimas, procedūra gali būti tęsiama to nedarant. Jei pagal
reguliavimo institucijos nuostatas apie incidentą reikia pranešti (pvz., jis yra
rimtas), užtikrinkite, kad apie incidentą taip pat būtų pranešta atitinkamai
reguliavimo institucijai.
Jei „DyeTect" naudojamas ne pagal instrukcijos reikalavimus, tai gali sukelti
nepageidaujamą poveikį, pvz., nebus galima stebėti kontrastinės medžiagos.
Kaip ir naudojant bet kokį įrenginį, skirtą kontrastinės medžiagos švirkštimo
pacientui procedūrai, prieš švirkščiant reikia užtikrinti, kad iš linijų pašalintas
visas oras, taip išvengiama oro embolijos.
Jei paruošiant sistemą reikia pašalinti orą, pakanka švelniai pabaksnoti.
Nenaudokite įrankių (hemostatų ar kitų instrumentų).
Būkite atsargūs ir per daug nepriveržkite Luerio jungčių, kai jungiate „Smart
Syringe" ir (arba) slėgio modulį prie kolektoriaus.
„Smart Syringe" arba slėgio modulio negalima nardinti į kontrastinę medžiagą ar
druskos tirpalą.
„Osprey Medical" naudotojams rekomenduoja vadovautis ligoninės politika arba
procedūra ir gydytojo rekomendacijomis dėl tinkamo bendro kaupiamojo
kontrastinės medžiagos tūrio, sušvirkščiamo pacientui. Įrenginys nėra skirtas
neleisti neautomatiškai švirkšti kontrastinės medžiagos.
Prieš perjungdamas kontrastinės medžiagos ir druskos tirpalo švirkštimą,
naudotojas turi įsitikinti, kad „Smart Syringe" stūmoklis nebuvo naudojamas bent
1/2 sekundės (išlaikymo trukmė). Jei reikia, susisiekite su „Osprey Medical", kad
„Smart Syringe" stūmoklio išlaikymo trukmė būtų pakoreguota pagal naudotojo
pageidavimus. Jei išlaikymo trukmė nepasiekiama prieš perjungiant kontrastinės
medžiagos ir druskos tirpalo įsiurbimą, gali būti rodomas netikslus kaupiamasis
tūris.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI PACIENTUI
Galimi nepageidaujami reiškiniai apima, bet tuo neapsiriboja: oro emboliją,
infekciją.
TIEKIMO BŪDAS
Vienkartiniai, sterilūs sistemos komponentai buvo sterilizuoti etileno oksidu (EO).
ES atitikties deklaraciją galima gauti pateikus prašymą.
LAIKYMAS
Norint užtikrinti optimalų akumuliatoriaus naudojimo laikotarpį, rinkinys „DyeTect
Disposable Kit" turi būti laikomas 10–25 °C (50–77 °F) temperatūroje, bet ne
aukštesnėje kaip 30 °C (86 °F) temperatūroje.
PRIEŽIŪRA ir REMONTAS
Priežiūra nereikalinga.
IŠMETIMAS
„Smart Syringe", slėgio modulį ir vienkartinę kontrastinės medžiagos talpyklą
išmeskite laikydamiesi ligoninės procedūrų.
8176-M, 2020 m. sausio mėn.