Lietošanas Instrukcija - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci
drīkst pārdot tikai ārstam vai tikai pēc ārsta pasūtījuma.
IERĪCES APRAKSTS
™
Komplekts DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit sastāv no šļirces
Smart Syringe un moduļa Pressure Module, ko kontrolētas infūzijas gaitā
izmanto kopā ar displeju, lai izpildītu procedūras, kurās ir nepieciešama
kontrastvielas ievadīšana. Sistēmā DyeTect Contrast Monitoring System var
novērot un apskatīt manuāli ievadītās kontrastvielas tilpumus.
Modulis Pressure Module ir paredzēts lietošanai ar savācējiem ar Luera
stiprinājumiem, kas atbilst prasībām standartā ISO 594 "Koniski savienojumi ar
6 % (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām".
MODEĻA NUMURA ATLASE — vienreizējās lietošanas piederumi
Modeļa Šļirces apraksts
numurs
RRL Bloķējošs Luera savienojums, gredzena
virzulis — gredzena satvērējs
PRL Bloķējošs Luera savienojums, plaukstas
virzulis — gredzena satvērējs
PWL Bloķējošs Luera savienojums, plaukstas
virzulis — spārnveida satvērējs
RRS Šarnīrveida Luera savienojums, gredzena
virzulis — gredzena satvērējs
PRS Šarnīrveida Luera savienojums, plaukstas
virzulis — gredzena satvērējs
PWS Šarnīrveida Luera savienojums, plaukstas
virzulis — spārnveida satvērējs
CMS KLASIFIKĀCIJA
• Aizsardzības veids pret elektriskās strāvas triecienu: 1. klase.
• Aizsardzības pakāpe pret elektriskās strāvas triecienu: CF veida tiešai
saskarei paredzēta daļa
• Lekārtas, kas nav piemērotas lietošanai uzliesmojošu maisījumu klātbūtnē
LIETOTĀS DAĻAS
Moduļa DyeTect Pressure Module šļirce Smart Syringe un spiediena
pārveidotājs.
Visas detaļas ir tikai vienreizējai lietošanai.
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Komplekts Contrast Monitoring Disposable Kit sastāv no šļirces Smart Syringe
un moduļa Pressure Module, ko kontrolētas infūzijas gaitā izmanto kopā ar
displeju, lai izpildītu procedūras, kurās ir nepieciešama kontrastvielas ievadīšana.
Sistēmā Contrast Monitoring Disposable Kit var reāllaikā novērot un apskatīt
manuāli ievadītās kontrastvielas tilpumus.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
™
Komplekts DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit sastāv no šļirces
Smart Syringe un moduļa Pressure Module, ko kontrolētas infūzijas gaitā
izmanto kopā ar displeju, lai izpildītu angiogrāfijas vai datortomogrāfijas
procedūras, kurās ir nepieciešama rentgenpozitīvas kontrastvielas ievadīšana.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav paredzēts lietošanai ar automātiskajiem injektoriem.
BRĪDINĀJUMI
Vienreizējās lietošanas piederumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Neizmantojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Atkārtota izmantošana,
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt pacientam infekcijas risku,
kas var izraisīt traumu, slimību vai nāvi.
Komplektu DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit drīkst pievienot tikai
vienreizējās lietošanas kontrastvielas avota ierīcēm. Modulis Pressure Module
neaizkavē un nenovērš piesārņojumu vai mikrobu iekļūšanu vienreizējās
lietošanas kontrastvielas avotā vai piesārņojuma vai mikrobu izsviedi no šī avota.
Pēc procedūras komplekts DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit un
vienreizējās lietošanas kontrastvielas avots, tostarp atlikušais kontrastvielas
šķīdums vienreizējās lietošanas kontrastvielas avotā, ir jāutilizē.
Nelietojiet, ja izstrādājuma iepakojums ir bojāts.
Skatiet specifiskās/konkrētās displeja lietošanas instrukcijas un ievērojiet visus
marķējumus un lietošanas instrukcijas:
• Smart Monitor lietošanas instrukcijas un marķējums vai
• Contrast Monitoring Display lietošanas instrukcijas un marķējums.
Skatiet kontrastvielas marķējumu, lai noskaidrotu ieteicamās devas,
brīdinājumus, kontrindikācijas, detalizētu informāciju par ziņotajiem nevēlamu
notikumu veidiem un detalizētus lietošanas norādījumus saistībā ar
kontrastvielas ievadīšanu.
Lai šļirces Smart Syringe kontrastvielas koncentrācijas procentuālās vērtības
būtu precīzas, šļircē Smart Syringe sākotnēji jāuzpilda 100 % kontrastviela un
kontrastvielas avotā — 100 % kontrastviela.
Ja monitorā, šļircē Smart Syringe vai modulī Pressure Module veic izmaiņas vai
modifikācijas, kuras nav tieši apstiprinājis uzņēmums Osprey Medical, lietotāja
tiesības rīkoties ar iekārtu var tikt anulētas.
Pārnēsājams un mobilais RF sakaru aprīkojums var ietekmēt ierīču darbību.
Izmantošanas laikā monitoru nedrīkst novietot blakus citam aprīkojumam vai uz
cita aprīkojuma. Ja rodas nepieciešamība izmantot blakus citam aprīkojumam vai
novietojot uz cita aprīkojuma, pārraugiet iekārtas darbības rādītājus displejā, lai
pārliecinātos, ka iekārta darbojas pareizi.
Izmantojot citus piederumus, pārveidotājus un kabeļus, nevis tos, kurus norādīja
vai nodrošināja uzņēmums Osprey Medical, var palielināties elektromagnētiskais
izstarojums vai samazināties šīs iekārtas elektromagnētiskā imunitāte, kā
rezultātā iekārta darbosies nepareizi.
Pārnēsājamu RF sakaru aprīkojumu (tostarp perifērijas piederumus, piemēram,
antenu kabeļus un ārējās antenas) drīkst izmantot ne tuvāk par 30 cm
(12 collām) no jebkuras monitora daļas vai vienreizējās lietošanas piederumiem,
tostarp kabeļiem, ko norādīja ražotājs. Pretējā gadījumā šīs iekārtas veiktspēja
var pasliktināties.
Informāciju par šīs sistēmas elektromagnētisko atbilstību skatiet Smart Monitor
vai Contrast Monitoring Display lietošanas instrukcijās.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ja ierīces darbībā novērojami traucējumi vai rodas neparedzētas veiktspējas
izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un ziņojiet par to Osprey Medical
pārstāvim. Ja kontrastvielas novērošana nav pieejama, procedūru var turpināt
bez kontrastvielas novērošanas. Ja saskaņā ar regulēšanas iestādes prasībām
par negadījumu nepieciešams ziņot (piemēram, kā par nopietnu negadījumu),
pārliecinieties, ka par notikušo ir informēta arī kompetentā regulēšanas iestāde.
Ja DyeTect lietošanas laikā neievērojat lietošanas norādījumus, tas var
nevēlamā veidā ietekmēt sistēmas darbību, piemēram, kontrastvielas
novērošanas funkcijas nebūs pieejama.
Tāpat kā ar jebkuru ierīci, ko izmanto, lai pacientam ievadītu kontrastvielu, arī
šajā gadījumā pirms injekcijas ir jāpārliecinās, ka visas līnijas ir atgaisotas, lai
tādējādi novērstu gaisa embolizāciju.
Lai, uzpildot sistēmu, izvadītu visu gaisu, veiciet tikai vieglus piesitienus, ja
nepieciešams. Nelietojiet instrumentus (hemostatus vai citus rīkus).
Pieslēdzot šļirci Smart Syringe un/vai moduli Pressure Module savācējam, esiet
piesardzīgs un pārāk nevelciet Luera savienojumus.
Šļirci Smart Syringe vai moduli Pressure Module nedrīkst iegremdēt
kontrastvielas šķīdumā vai fizioloģiskajā šķīdumā.
Osprey Medical iesaka lietotājiem ievērot slimnīcas noteikumus/procedūru un
ārsta ieteikumus par piemēroto kumulatīvo kontrastvielas daudzumu, ko ievada
pacientam. Šī ierīce nav paredzēta, lai novērstu manuālu kontrastvielas
ievadīšanu.
Pirms kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma pārslēgšanas aspirācijas laikā
lietotājam jāpārliecinās, ka šļirces Smart Syringe virzulis vismaz 1/2 sekundes
(aiztures laiks) nekustās. Nepieciešamības gadījumā sazinieties ar Osprey Medical,
lai pielāgotu šļirces Smart Syringe virzuļa aiztures laiku, ja tas neatbilst lietotāja
vajadzībām. Kumulatīvais tilpums var būt neprecīzs, ja pirms kontrastvielas un
fizioloģiskā šķīduma pārslēgšanas aspirācijas laikā nav ievērots aiztures laiks.
IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI PACIENTAM
Iespējamie nevēlamie notikumi ietver tostarp, bet ne tikai: gaisa emboliju,
infekciju.
PIEGĀDES VEIDS
Vienreizējās lietošanas, sterilas sistēmas sastāvdaļas ir sterilizētas ar
etilēnoksīdu (EO).
ES atbilstības deklarācija ir pieejama pēc pieprasījuma.
GLABĀŠANA
Lai optimizētu bateriju darbības laiku, glabājiet komplektu DyeTect Disposable
Kit temperatūrā no 10 °C līdz 25 °C (no 50 °F līdz 77 °F). Temperatūrā nedrīkst
pārsniegt 30 °C (86 °F).
8176-M Jan 2020