Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 5

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DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses
Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
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Das DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit besteht aus einer Smart
Syringe und einem Pressure Module, die zusammen mit dem Display bei der
kontrollierten Infusion für Verfahren verwendet wird, die eine Injektion von
Kontrastmitteln erfordern. Das DyeTect Contrast Monitoring System ermöglicht
die Überwachung und Anzeige von manuell injizierten Kontrastmittelvolumina.
Das Pressure Module wurde für den Einsatz mit Verteilern mit Luer-Anschlüssen
entwickelt, die nachweislich die Anforderungen der ISO 594 „Konische
Anschlüsse mit 6-%-Luer-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere
medizinische Instrumente" erfüllen.
AUSWAHL DER MODELLNUMMER - Einwegartikel
Modellnummer Spritzenbeschreibung
RRL Luer-Lock, Ringkolben – Ringgriff
PRL Luer-Lock, Handkolben – Ringgriff
PWL Luer-Lock, Handkolben – Flügelgriff
RRS Dreh-Luer, Ringkolben – Ringgriff
PRS Dreh-Luer, Handkolben – Ringgriff
PWS Dreh-Luer, Handkolben – Flügelgriff
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse 1
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet.
ANWENDUNGSTEILE
Smart Syringe und Druckwandler des DyeTect Pressure Module.
Alle Teile sind Einwegartikel für einmaligen Gebrauch.
VERWENDUNGSZWECK
Das Contrast Monitoring Disposable Kit besteht aus einer Smart Syringe und einem
Pressure Module, die zusammen mit dem Display bei der kontrollierten Infusion für
Verfahren verwendet wird, die eine Injektion von Kontrastmitteln erfordern. Das
Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System ermöglicht die Überwachung
und Anzeige von manuell injizierten Kontrastmittelvolumina in Echtzeit.
INDIKATIONEN
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Das DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit besteht aus einer Smart
Syringe und einem Pressure Module, die zusammen mit dem Display bei
Angiografie- oder CT-Verfahren verwendet werden, die eine kontrollierte
Infusion von röntgenopakem Kontrastmittel erfordern.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann eine Infektionsgefahr für den Patienten darstellen, die zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod führen kann.
Das DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit darf nur an Einweg-
Kontrastmittelquellen angeschlossen werden. Das Pressure Module verhindert
weder Kontamination oder mikrobielles Eindringen in oder von einer Einweg-
Kontrastmittelquelle, noch schützt es davor. Das DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit und die Einweg-Kontrastmittelquelle, einschließlich möglicher
Kontrastmittellösungsreste in der Einweg-Kontrastmittelquelle, sollten nach dem
Verfahren entsorgt werden.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist.
Lesen Sie die entsprechende Gebrauchsanweisung des Displays und stellen Sie
sicher, dass alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen eingehalten
werden:
• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für den Smart Monitor oder
• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen für das Contrast Monitoring
Display
Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, Gegenanzeigen, Einzelheiten zu den
Arten der unerwünschten Ereignisse und detaillierte Gebrauchsanweisungen in
Bezug auf die Kontrastmittel-Verabreichung entnehmen Sie bitte den
Kontrastmittel-Etiketten.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu
erhalten, ist sicherzustellen, dass die Smart Syringe zu Anfang mit 100 %
Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Änderungen oder Modifikationen am Monitor, an der Smart Syringe oder am
Pressure Module, die nicht ausdrücklich von Osprey Medical genehmigt wurden,
können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Gerätes aufheben.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese Geräte
beeinträchtigen. Der Monitor sollte nicht angrenzend an oder gestapelt mit
anderen Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das
Display auf einen normalen Betrieb überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen ausschließlich im Abstand von
mehr als 30 cm (12 Zoll) zu jeglichem Teil des Monitors oder der Einwegartikel,
einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel, verwendet werden.
Andernfalls kann es zu einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit dieses Systems
entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den Smart Monitor oder
das Contrast Monitoring Display.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung sofort einstellen, falls das Gerät eine Fehlfunktion aufweist oder
sich die Leistung unerwartet verändert, und den Vorfall dem Vertreter von
Osprey Medical mitteilen. Falls die Kontrastüberwachung nicht verfügbar ist,
kann der Vorgang ohne Kontrastüberwachung fortgesetzt werden. Wenn der
Vorfall von der Regulierungsbehörde als meldepflichtig (z. B. schwerwiegend)
eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch der zuständigen
Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung von DyeTect kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. zu fehlender Kontrastüberwachung.
Wie bei allen Geräten für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden,
dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist, um
Luftembolien zu vermeiden.
Entfernen Sie Lufteinschlüsse beim Befüllen des Systems, falls nötig, nur unter
leichtem Klopfen. Verwenden Sie dafür keine Gegenstände (Klemmen oder
sonstige Instrumente).
Achten Sie darauf, dass Sie die Luer-Anschlüsse nicht zu fest anziehen, wenn
Sie die Smart Syringe und/oder das Pressure Module an einen Verteiler
anschließen.
Die Smart Syringe und das Pressure Module dürfen nicht in Kontrastmittel oder
Kochsalzlösung eingetaucht werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren und
ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge an
Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu leisten. Das
Gerät ist nicht für die Vermeidung manueller Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer hat sicherzustellen, dass der Smart Syringe-Kolben während des
Ansaugens vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung für
ein Minimum von 1/2 Sekunde (Verweilzeit) leerläuft. Bei Bedarf Osprey Medical
kontaktieren, um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom
Benutzer bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem
Wechsel zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von
Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives
Volumen angezeigt.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Folgende Nebenwirkungen sind unter anderem möglich: Luftembolie, Infektion.
LIEFERART
Die sterilen Systemkomponenten für den Einweggebrauch wurden mit
Ethylenoxid (EO) sterilisiert.
EU-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.
LAGERUNG
Für eine optimale Batterielebensdauer ist das DyeTect Disposable Kit zwischen
10 °C und 25 °C (50 °F und 77 °F) zu lagern; 30 °C (86 °F) dürfen nicht
überschritten werden.
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich.
8176-M Jan. 2020