, ודא
Smart Syringe
ושמקור חומר הניגוד הוא
100%
הוטען מראש עם חומר ניגוד בריכוז של
ידי
-
או במודול הלחץ שלא אושרו במפורש על
.עשויים לבטל את רשות המשתמש להפעלת הציוד
נישא ונייד עשוי להשפיע על המכשירים. אין להשתמש בצג בסמוך לציוד אחר
יש להשגיח על התצוגה כדי לוודא
,
או כשהוא מוערם. אם שימוש מוערם או בסמוך הוא הכרחי
עשוי
Osprey Medical
ידי
-
מתמרים וכבלים מלבד אלה שצוינו או סופקו על
ות אלקטרומגנטיות מוגברות או לחסינות אלקטרומגנטית מופחתת של הציוד
(נישא )לרבות ציוד היקפי כגון כבלי אנטנה ואנטנות חיצוניות
שצוינו
כולל כבלים
,
פעמיים
-
ס"מ מכל חלק שהוא בצג או מהרכיבים החד
.
עשויה להיגרם ירידה בביצועי ציוד זה
או תצוגת ניטור חומר הניגוד לקבלת מידע על
יש להפסיק את השימוש באופן
,
במקרה של תקלה במכשיר או שינויים בביצועים שאינם צפויים
ההליך
,
. במקרה שניטור חומר הניגוד אינו זמין
ידי
-
חמור( על
,
דיווח )לדוגמה
-
יכול להמשיך ללא ניטור חומר ניגוד. אם האירוע נחשב לבר
.ודא שהאירוע מדווח גם לרשות התקינה המתאימה
בניגוד להתוויות עשוי לגרום להשפעות לא רצויות כגון היעדר ניטור חומר
יש לנקוט משנה זהירות כדי לוודא
,
.
כדי להימנע מאמבוליזציה של אוויר
כדי להסיר אוויר בעת טעינת המערכת. אין
ו/או מודול
Smart Syringe
היזהר שלא להדק יתר על המידה את חיבורי הלואר בעת חיבור
.לחץ בחומר ניגוד או בתמיסת מלח
ממליצה למשתמשים לציית למדיניות/הליכי בית החולים ולהמלצת הרופא
בנוגע לכמות המצטברת הכוללת המתאימה של חומר ניגוד לשימוש במטופל. המכשיר לא מיועד
(שנייה לפחות )זמן עיכוב
1/2
מושבתת למשך
צור קשר עם
,
לפני ההחלפה בין חומר ניגוד לתמיסת מלח בעת הריקון. במידת הצורך
להעדפת
Smart Syringe
כדי להתאים את זמן העיכוב של בוכנת
לא הושג לפני ההחלפה בין
המשתמש. נפח מצטבר לא מדויק עשוי להיות מוצג אם זמן העיכוב
.זיהום
,
תסחיף אוויר
.(
EO
) פעמיים וסטריליים עברו עיקור באמצעות אתילן אוקסיד
בטווח הטמפרטורות
DyeTect Disposable Kit
.(
86°F
מודול הלחץ ומקור חומר הניגוד לשימוש יחיד בהתאם
,ומודול הלחץ תוכננו לציית לתקנות פסולת סוללות. בסוף השימוש במכשיר
סוללות האלקליין נמצאות בתוך מכשיר רפואי מזוהם. במקרה זה, הנחיית הסוללות
והחוק הפדרלי אינם חלים על האיסוף או הטיפול בפסולת של
לקבלת ערכי ריכוז של חומר ניגוד מדויקים באחוזים של
Smart Syringe
.
100%
חומר ניגוד בריכוז של
Smart Syringe
Osprey Medical
.לפעולה לא תקינה
RF
אין להשתמש בציוד תקשורת
30
,
ידי היצרן. אחרת
Smart Monitor
עיין בהוראות השימוש של
.התאימות האלקטרומגנטית של מערכת זו
Osprey Medical
מיידי ולדווח על המקרה לנציג
,
DyeTect
בדומה לכל מכשיר המשמש להזרקת חומר ניגוד למטופל
,
לפני ההזרקה
,
הסרה של כל האוויר מהצינוריות
,
במידת הצורך
,
השתמש אך ורק בטפיחות קלות
.
(להשתמש בכלים )מצבטים או מכשירים אחרים
.הלחץ אל ההסתעפות
או מודול ה
Smart Syringe
Osprey Medical
.למניעת הזרקה ידנית של חומר ניגוד
Smart Syringe
-
על המשתמש לוודא שבוכנת ה
Osprey Medical
.
ריקון חומר הניגוד וריקון תמיסת המלח
אירועים חריגים אפשריים של מטופלים
:
בין השאר
,
אירועים חריגים אפשריים כוללים
-
.תאימות של האיחוד האירופי זמינות לפי בקשה
עבור חיי סוללה מיטביים, יש לאחסן את
)
30°C
-
( ולא לחרוג מ
77°F
עד
50°F
תחזוקה ותיקונים
.אין צורך בתחזוקה
,
Smart Syringe
.להליכי בית החולים
WEEE
(, הנחיית
- ש
- ב
,
שינויים בצג
DyeTect
RF
ציוד תקשורת
ידי
.פעולה תקינה
,
שימוש באביזרים
לגרום לפליט
Smart Syringe
,
וכתוצאה מכך
וממודול לחץ המיועדים לשימוש עם התצוגה במהלך עירוי מבוקר עבור הליכים הדורשים הזרקה
מאפשרת ניטור והצגה של
-
במרחק הקטן מ
-
על
אמצעי זהירות
הרשות המפקחת
-
שימוש ב
.ניגוד
וממודול לחץ
אין להשרות את
המיועדים לשימוש עם התצוגה במהלך עירוי מבוקר עבור הליכים הדורשים הזרקה של חומר
מאפשרת ניטור
Smart Syringe
לבצע טיפול
ביצוע טיפול חוזר או עיקור חוזר עלולים ליצור סיכון
אופן האספקה
רכיבי מערכת חד
למכשירים בעלי מקור חומר
ניגוד לשימוש יחיד בלבד. מודול הלחץ אינו מונע ואינו מגן מפני זיהום או כניסת חיידקים אל
הצהרות
DyeTect Contrast Monitoring
ד לשימוש יחיד, כולל כל תמיסת חומר ניגוד שנותרה
אחסון
)
25°C
עד
10°C
השלכה
יש להשליך את
,
פרטים על סוגי אירועים חריגים שדווחו והנחיות מפורטות לגבי שימוש הקשורות למתן חומר
Smart Syringe
2006/66/EC
)
™
Contrast Monitoring Disposable Kit
הוראות שימוש
-
זהירות: החוק הפדרלי )בארה"ב( מגביל את מכירת המכשיר למכירה על
-
מורכבת מ
DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit
DyeTect Contrast Monitoring System
כבעלי תאימות
מודול הלחץ נועד לשימוש עם הסתעפויות עם מקבעי לואר שהוכחו
עבור
6%
מקבעים חרוטיים עם קצה שהולך ונעשה צר יותר של לואר
אחיזת טבעת
-
בוכנת טבעת
אחיזת טבעת
-
בוכנת כף יד
אחיזת כנף
-
בוכנת כף יד
אחיזת טבעת
-
בוכנת טבעת
אחיזת טבעת
-
בוכנת כף יד
אחיזת כנף
-
בוכנת כף יד
CF
חלק שימושי מסוג
הציוד אינו מתאים לשימוש בנוכחות תערובות חומרים מתלקחות
.
DyeTect Pressure Module
Smart Syringe
-
מורכבת מ
Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System
.
והצגה בזמן אמת של נפחי חומר הניגוד שהוזרקו ידנית
-
מורכבת מ
DyeTect
™
וממודול לחץ המיועדים לשמש עם התצוגה במהלך הליכים אנגיוגרפיים או הליכי
.הדורשים עירוי מבוקר של חומר ניגוד אטום לקרינה
,
אין לעשות בהם שימוש חוזר
.מחלה או מוות
DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit
מקור חומר ניגוד לשימוש יחיד או ממנו. יש להשליך את
.במקור חומר ניגוד לשימוש יחיד, מיד לאחר סיום ההליך
:
עיין בהוראות השימוש הספציפיות של התצוגה וודא ציות לכל התוויות והוראות השימוש
או
הוראות שימוש ותוויות של תצוגת ניטור חומר ניגוד
התוויות נגד
,
אזהרות
,
עיין בתוויות של חומר הניגוד לצורך קבלת מידע על המלצות למינון
.רופא או בהזמנתו בלבד
תיאור המכשיר
של חומר ניגוד. מערכת
.
נפחי חומר הניגוד שהוזרקו ידנית
" ISO 594
"
.מחטים וציוד רפואי מסוים אחר
פעמיים
-
רכיבים חד
-
בחירת מספר דגם
תיאור המזרק
מספר דגם
,
לואר נעילה
RRL
,
לואר נעילה
PRL
,
לואר נעילה
PWL
,
לואר מסתובב
RRS
,
לואר מסתובב
PRS
,
לואר מסתובב
PWS
CMS
.
Class 1
:
סוג ההגנה מפני התחשמלות
:
התחשמלות
מידת ההגנה מפני
חלקים שימושיים
ומתמר לחץ של
Smart Syringe
.פעמיים לשימוש יחיד
-
כל החלקים הם רכיבים חד
שימוש מיועד
Contrast Monitoring Disposable Kit
ניגוד. מערכת
התוויה לשימוש
Contrast Monitoring Disposable Kit
התוויות נגד
.לא מיועד לשימוש עם מזרקי לחץ
.פעמיים מיועדים לשימוש יחיד בלבד
-
אביזרים חד
,
שימוש חוזר
.חוזר או לעקר אותם מחדש
,
לזיהום של המטופל אשר עלול לגרום לפציעה
יש לחבר את
ואת מקור חומר הניגו
Disposable Kit
.אין להשתמש אם אריזת המוצר פגומה
,
Smart
Monitor
הוראות שימוש ותוויות של
8176-M Jan 2020
ערכת
לתקנה
,
מזרקים
סיווג
•
•
•
ערכת
רכת
ע
CT
אזהרות
•
•
.ניגוד