Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 29

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit
apparaat uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit bestaat uit een Smart Syringe
en een Pressure Module voor gebruik met de monitor tijdens gecontroleerde
infusie voor procedures waarvoor contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd.
Met de DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit kunnen handmatig
geïnjecteerde contrastvloeistofvolumes worden bewaakt en weergegeven
De drukmodule is ontworpen voor gebruik met verdeelstukken met
Luer-aansluitingen die aantoonbaar voldoen aan ISO 594 "Conische fittingen met
een 6 % (luer)conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere
medische apparaten".
SELECTIE MODELNUMMER – Wegwerpsets
Modelnummer Beschrijving injectiespuit
RRL Vergrendelende Luer, ringzuiger – ringhandvat
PRL Vergrendelende Luer, palmzuiger – ringhandvat
PWL Vergrendelende Luer, palmzuiger – vleugelhandvat
RRS Draai-Luer, ringzuiger – ringhandvat
PRS Draai-Luer, palmzuiger – ringhandvat
PWS Draai-Luer, palmzuiger – vleugelhandvat
CMS-CLASSIFICATIE
• Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1.
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Smart Syringe en druktransducer van de DyeTect Pressure Module.
Alle onderdelen zijn wegwerpartikelen voor eenmalig gebruik.
BEOOGD GEBRUIK
De Contrast Monitoring Disposable Kit bestaat uit een Smart Syringe en een
Pressure Module voor gebruik met de monitor tijdens gecontroleerde infusie voor
procedures waarvoor contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd. Met het
Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System kunnen handmatig
geïnjecteerde contrastvloeistofvolumes in realtime worden bewaakt en
weergegeven.
GEBRUIKSINDICATIE
™
De DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit bestaat uit een Smart Syringe
en Pressure Module voor gebruik met het scherm tijdens angiografische of
CT-procedures waarvoor radiopake contrastvloeistof gecontroleerd moet worden
geïnjecteerd.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Wegwerpartikelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan
leiden tot ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden.
De DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit dient enkel te worden
aangesloten op bronapparaten voor contrastvloeistof voor eenmalig gebruik.
De drukmodule voorkomt contaminatie of microbiële binnendringing vanuit of
naar een contrastbron voor eenmalig gebruik niet en beschermt daar niet tegen.
De DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit en contrastbron voor eenmalig
gebruik, waaronder enige overblijvende contrastvloeistof in de contrastbron voor
eenmalig gebruik, dienen na de procedure te worden weggegooid.
Niet gebruiken indien de productverpakking beschadigd lijkt.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het specifieke scherm en zorg ervoor dat
alle opschriften en gebruiksaanwijzingen worden opgevolgd:
• Gebruiksaanwijzing en etikettering Smart Monitor, of
• Gebruiksaanwijzing en etikettering Contrast Monitoring Display
Raadpleeg het etiket van het contrastmiddel voor dosisaanbevelingen,
waarschuwingen, contra-indicaties, informatie over gerapporteerde ongewenste
voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies voor toediening van het
contrastmiddel.
Controleer voor nauwkeurige percentages van de Smart Syringe-contrastvloeistof-
concentratie of de Smart Syringe initieel is voorbereid met 100% contrastvloeistof
en of de contrastvloeistofbron 100% contrastvloeistof bevat.
Wijzigen of aanpassingen aan de monitor, Smart Syringe of drukmodule die niet
uitdrukkelijk worden goedgekeurd door Osprey Medical, kunnen de autorisatie
van de gebruiker voor het bedienen van de apparatuur ongeldig maken.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de apparaten
beïnvloeden. De monitor mag niet in de buurt van of gestapeld op andere
apparatuur worden gebruikt. Indien gebruik in de buurt of gestapeld noodzakelijk
is, moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te verifiëren.
Het gebruik van andere dan door Osprey Medical gespecificeerde of verstrekte
hulpmiddelen, transducers of kabels kan leiden tot verhoogde
elektromagnetische emissie of verminderde elektromagnetische immuniteit van
deze apparatuur. Dit kan leiden tot onjuiste werking.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals
antennekabels en externe antennes) mag niet worden gebruikt op een afstand
van minder dan 30 cm (12 inch) van enig onderdeel van de monitor of de
wegwerpartikelen, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. Dit kan
anders leiden tot verslechtering van de prestaties van deze apparatuur.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Smart Monitor of het Contrast
Monitoring Display voor informatie over de elektromagnetische compatibiliteit van
dit systeem.
VOORZORGSMAATREGELEN
In het geval dat het apparaat niet of niet goed functioneert, stopt u onmiddellijk
met het gebruik en meldt u de ervaring aan de vertegenwoordiger van Osprey
Medical. Als contrastbewaking niet beschikbaar is, kan de procedure worden
voortgezet zonder contrastbewaking. Als het incident door de regulerende
instantie als te melden (bijv. ernstig) wordt beschouwd, zorg er dan voor dat
het incident ook aan de kwalificerende regulerende instantie wordt gemeld.
Afwijkend gebruik van het DyeTect kan ongewenste effecten veroorzaken, zoals
geen contrastbewaking.
Zorg er voorafgaand aan de injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
Tik indien nodig enkel zachtjes om lucht te verwijderen tijdens het klaarmaken
van het systeem. Gebruik geen hulpmiddelen (klemmen of andere instrumenten).
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van de Smart Syringe en/of drukmodule op een verdeelstuk.
De Smart Syringe of drukmodule mag niet worden ondergedompeld in
contrastvloeistof of een zoutoplossing.
Osprey Medical raadt gebruikers aan om de beleidslijnen en procedures van het
ziekenhuis en de aanbeveling van artsen over het geschikte totale cumulatieve
contrastvloeistofvolume dat bij een patiënt wordt gebruikt op te volgen. Het
apparaat is niet bedoeld om handmatige injectie van contrastvloeistof te
voorkomen.
De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de zuiger van de Smart Syringe minimaal
1/2 seconden inactief is (rusttijd) voordat er tijdens de aspiratie wordt gewisseld
tussen contrastvloeistof en een zoutoplossing. Neem indien nodig contact op met
Osprey Medical om de rusttijd van de Smart Syringe-zuiger aan te laten passen
aan de gebruikersvoorkeur. Er kan een onjuist cumulatief volume worden
weergegeven indien de rusttijd niet wordt bereikt voordat er wordt gewisseld
tussen het aspireren van contrastvloeistof en zoutoplossingen.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Mogelijke ongewenste voorvallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
luchtembolie, infectie.
WIJZE VAN LEVERING
Wegwerpbare, steriele systeemonderdelen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).
De EU-conformiteitsverklaring is op aanvraag verkrijgbaar.
OPSLAG
Bewaar de DyeTect Disposable Kit voor een optimale batterijduur bij een
temperatuur tussen 10 °C en 25 °C (50 °F en 77 °F), maar niet hoger dan 30 °C
(86 °F).
ONDERHOUD EN REPARATIE
Onderhoud is niet vereist.
AFVOER
Voer de Smart Syringe, drukmodule en de contrastbron voor eenmalig gebruik
af volgens ziekenhuisprocedures.
De Smart Syringe en Pressure Module voldoen aan de afvalvoorschriften voor
batterijen. Aan het einde van de gebruiksduur bevinden de alkalinebatterijen zich
in een geïnfecteerd medisch apparaat. In dit geval zijn richtlijn 2006/66/EG
inzake batterijen en accu's, de AEEA-richtlijn en de federale wetgeving
8176-M Jan 2020