Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso página 37

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FIGYELEM: A szövetségi törvények (USA) szerint ez az eszköz
csak orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető.
ESZKÖZ LEÍRÁSA
A DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit egy Smart Syringe fecskendőből
és egy nyomásmodulból áll, amely a kijelzővel együtt használandó szabályozott
infúzió során, a kontrasztanyag bejuttatását szükségessé tevő eljárásoknál.
A DyeTect Contrast Monitoring System lehetővé teszi a manuálisan
befecskendezett kontrasztanyag-volumenek nyomon követését és
megjelenítését.
A nyomásmodult az ISO 594 „6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz,
tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz" szabványnak igazoltan megfelelő, Luer-
csatlakozású szerelvényekkel rendelkező elosztókkal történő használathoz
tervezték.
TÍPUSVÁLASZTÉK – Egyszer használatos eszközök
Típusjelzés Fecskendő fajtája
RRL
Luer-lock csatlakozás, gyűrűs dugattyú – gyűrűs fogantyú
PRL
Luer-lock csatlakozás, marokdugattyú – gyűrűs fogantyú
PWL
Luer-lock csatlakozás, marokdugattyú – szárnyas fogantyú
RRS
Forgó Luer csatlakozás, gyűrűs dugattyú – gyűrűs fogantyú
PRS
Forgó Luer csatlakozás, marokdugattyú – gyűrűs fogantyú
PWS
Forgó Luer csatlakozás, marokdugattyú – szárnyas fogantyú
CMS-OSZTÁLYOZÁS
• Áramütés elleni védelem típusa: 1. osztály
• Áramütés elleni védelem mértéke: CF típusú védelem a pácienssel fizikailag
érintkező alkatrészre vonatkozóan
• Az eszköz nem használható gyúlékony keverékek jelenlétében
PÁCIENSSEL FIZIKAILAG ÉRINTKEZŐ ALKATRÉSZEK
Smart Syringe eszköz és a DyeTect Pressure Module nyomásátalakítója.
Minden alkatrész egyszer használatos, eldobható.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A Contrast Monitoring Disposable Kit egy Smart Syringe fecskendőből és egy
nyomásmodulból áll, amely a kijelzővel együtt használandó szabályozott infúzió
során, a kontrasztanyag bejuttatását szükségessé tevő eljárásoknál. A Osprey
Medical DyeTect Contrast Monitoring System lehetővé teszi a manuálisan
befecskendezett kontrasztanyag-volumenek valós idejű nyomon követését
és megjelenítését.
INDIKÁCIÓ
A DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit egy Smart Syringe fecskendőből
és egy nyomásmodulból áll, amely a kijelzővel együtt használandó
röntgenelnyelő kontrasztanyag szabályozott bejuttatását szükségessé tevő
angiográfiai vagy CT-eljárások során.
ELLENJAVALLATOK
Automata kontrasztanyag-injektorokkal nem használható.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az egyszer használatos eszközök kizárólag egyszeri használatra alkalmasak.
Ne használja fel újra, ne készítse elő ismételt használathoz és ne sterilizálja újra
őket. Újrafelhasználása, ismételt használatra történő előkészítése és
újrasterilizálása a páciens fertőződésének veszélyével járhat, amely sérüléshez,
betegséghez vagy halálhoz vezethet.
A DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit csak egyszer használatos
kontrasztanyagforrás-eszközökkel használható. A nyomásmodul nem
akadályozza meg a mikrobiális vagy egyéb szennyeződés bejutását az egyszer
használatos kontrasztanyagforrásba, sem az ilyen szennyeződések abból való
kijutását, és védelmet sem jelent ezek ellen. A DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit készletet és az egyszer használatos kontrasztanyagforrásokat –
ideértve az egyszer használatos kontrasztanyagforrásban hátramaradt
kontrasztanyagoldatot is – az eljárás után el kell dobni.
Ne használja a terméket, ha a csomagolása sérültnek tűnik.
Olvassa el a kijelzőre vonatkozó használati utasításokat, és gondoskodjon
a címkézésen szereplő utasítások és a használati utasítások betartásáról:
• A Smart Monitor használati utasítása és címkézése vagy
• A Contrast Monitoring kijelző használati utasítása és címkézése
Kérjük, ellenőrizze a kontrasztanyag címkézésén feltüntetett javasolt adagolást,
figyelmeztetéseket, ellenjavallatokat, az ismert nemkívánatos mellékhatások
típusait és a részletes felhasználási előírásokat a kontrasztanyag beadásához
kapcsolódóan.
A Smart Syringe kontrasztanyagának %-os koncentrációértékeinek pontossága
érdekében gondoskodjon róla, hogy a Smart Syringe kezdetben 100%-os
kontrasztanyaggal van feltöltve, valamint a kontrasztforrás 100%
kontrasztanyagot tartalmaz.
Az Osprey Medical által kifejezetten jóvá nem hagyott, a Monitor, a Smart
Syringe vagy a nyomásmodul eszközökön végzett változtatások és módosítások
megszüntethetik a felhasználónak az eszközök működtetésére vonatkozó
jogosultságát.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök
befolyásolhatják az eszközök működését. A Monitor nem helyezhető más
készülék mellé, alá vagy fölé. Amennyiben ez nem elkerülhető, meg kell figyelni
a kijelzőt a megfelelő működés ellenőrzése érdekében.
Az Osprey Medical által megjelöltektől vagy biztosítottaktól eltérő tartozékok,
átalakítók és kábelek használata a berendezés megnövekedett elektromágneses
sugárzás-kibocsátását vagy csökkent elektromágneses zavartűrését okozhatja,
ami nem megfelelő működést idézhet elő.
A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket (beleértve az
olyan perifériás eszközöket is, mint az antennakábelek vagy a külső antennák)
nem szabad a Monitor vagy az – a gyártó által meghatározott kábeleket is
magába foglaló – egyszer használatos eszközök bármely részétől számított
30 cm-es távolságon belül használni. Ennek be nem tartása a berendezés
teljesítménycsökkenését eredményezheti.
Olvassa el az ennek a rendszernek az elektromágneses megfelelőségével
kapcsolatos információkat a Smart Monitor vagy a Contrast Monitoring kijelző
használati utasításában.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készülék üzemzavara vagy a teljesítményében tapasztalt váratlan változások
észlelése esetén azonnal hagyja abba annak használatát, és számoljon be
tapasztalatáról az Osprey Medical képviselőjének. Amennyiben a kontrasztanyag
nyomon követése nem elérhető, az eljárás folytatható a kontrasztanyag nyomon
követése nélkül is. Ha az eset a szabályozó hatóság megítélése szerint
jelentendőnek (pl. súlyosnak) minősül, kérjük, biztosítsa, hogy az esetet az
illetékes szabályozó hatóságnak is jelentik.
A DyeTect nem előírásszerű használata nem kívánt hatásokkal, például
a kontrasztanyag nyomon követésének megszűnésével járhat.
Mint bármely más olyan eszköz esetében, amely páciensek testébe
kontrasztanyagot juttat, fokozottan kell figyelni arra, hogy az injekció előtt
a szerelékeket teljesen légtelenítsék a légembólia elkerülése érdekében.
Szükség esetén csak enyhe ütögetést alkalmazzon a levegő eltávolításához
a rendszer feltöltése során. Ne használjon szerszámokat (csipeszeket vagy
más eszközöket).
Ügyeljen arra, hogy ne húzza túl a Luer-csatlakozásokat, amikor a Smart Syringe
eszközt és/vagy a nyomásmodult egy elosztóhoz csatlakoztatja.
A Smart Syringe vagy a nyomásmodul nem merülhet el kontrasztanyagban vagy
sóoldatban.
AZ Osprey Medical azt javasolja, hogy a felhasználók kövessék a kórházi
szabályzatot/eljárásrendet és az orvos ajánlását a páciens testébe kerülő
kontrasztanyag megfelelő kumulatív volumenének tekintetében. Az eszköz nem
a kontrasztanyag kézi befecskendezésének az elkerülésére szolgál.
A felhasználónak gondoskodnia kell róla, hogy a Smart Syringe dugattyúja
legalább 1/2 másodpercig inaktív (várakozási idő) a kontrasztanyag és a sóoldat
közötti váltás előtt az aspiráció alkalmával. Ha szükséges, forduljon az Osprey
Medical vállalathoz a Smart Syringe dugattyúja tartózkodási idejének a
felhasználói igényekhez történő igazítása érdekében. Amennyiben a várakozási
idő nem éri el az említett minimumot a kontrasztanyag és a sóoldat aspirációja
közötti váltáskor, a kijelzett kumulatív volumen pontatlan lehet.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges mellékhatások többek között, de nem kizárólagosan: légembólia,
fertőzés.
GYÁRI ÁLLAPOT
Az egyszer használatos, steril rendszeralkatrészeket etilén-oxiddal (EO)
sterilizálták.
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kérésre beszerezhető.
TÁROLÁS
Az elemek optimális élettartama érdekében tárolja a DyeTect Disposable Kit
készletet 10 °C és 25 °C (50 °F és 77 °F) között, és a tárolási hely hőmérséklete
ne haladja meg a 30 °C-ot (86 °F).
8176-M Jan 2020